- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04707261
Sammenheng mellom Dapagliflozin-indusert forbedring og anemi hos hjertesviktpasienter (ADIDAS) (ADIDAS)
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie om sammenhengen mellom Dapagliflozin-indusert forbedring og anemi hos hjertesviktpasienter (ADIDAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse Kort sammendrag: Hovedmålet med denne studien er å undersøke hemoglobinforandringen og sammenhengen mellom hemoglobinforandring og reinnleggelser på grunn av hjertesvikt, og dødsfall av alle årsaker hos pasienter med hjertesvikt behandlet med dapagliflozin eller placebo.
Detaljert beskrivelse: Hjertesvikt er et av de mest alvorlige helseproblemene i verden, og det er fortsatt den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse hos eldre individer. Hos pasienter med hjertesvikt er anemi forbundet med økt risiko for sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker. DAPA-HF-studien viste at dapagliflozin var i stand til å redusere risikoen for forverrede hjertesvikthendelser (HF) og kardiovaskulær død sammenlignet med placebo hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon i tillegg til standardbehandling.
Dette er en etterforsker-initiert, intervensjonell, prospektiv, dobbeltblind studie. Hovedmålet er å undersøke om anemikorreksjon er en av forutsetningene og determinantene knyttet til de gunstige effektene av dapagliflozin hos pasienter med hjertesvikt. Påvirkning av dapagliflozinbehandling på hemoglobinnivå, hjertesviktrelatert reinnleggelse og død av alle årsaker vil bli observert sammenlignet med placebo hos hjertesviktpasienter som får veiledende anbefalt standardbehandling i løpet av 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianping Zeng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 15292271982
- E-post: 46595842@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
- Rekruttering
- Xiangtan Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianping Zeng, Ph.D.
- Telefonnummer: +8615292271982
- E-post: 46595842@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 100 år.
- Forhøyede NT-proBNP eller BNP nivåer ved innleggelse.
- Utstøtingsfraksjon på 50 % eller mindre, og New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med SGLT2-i de siste 3 månedene etter innleggelse, eller tidligere intoleranse av en SGLT2-hemmer.
- Alvorlig (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 av CKD-EPI), ustabil eller raskt progredierende nyresykdom ved randomiseringstidspunktet.
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin med standardbehandlinger for hjertesvikt, inkludert sacubitril/valsartan eller ACEI/ARB, betablokker, MRA, ICD og CRT
|
Deltakerne vil få dapagliflozin 10 mg én gang daglig
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Standardbehandlinger for hjertesvikt, inkludert sacubitril/valsartan eller ACEI/ARB, betablokker, MRA, ICD og CRT
|
Deltakerne vil få placebo én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt (HF) og død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
|
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
g/L
|
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
- Studieleder: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Studieleder: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
- Studieleder: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
- Studieleder: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
- Studieleder: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/12/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført