Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom Dapagliflozin-indusert forbedring og anemi hos hjertesviktpasienter (ADIDAS) (ADIDAS)

29. januar 2024 oppdatert av: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie om sammenhengen mellom Dapagliflozin-indusert forbedring og anemi hos hjertesviktpasienter (ADIDAS)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke hemoglobinforandringen og assosiasjonen mellom hemoglobinforandring og reinnleggelser på grunn av hjertesvikt, og dødsfall av alle årsaker hos pasienter med hjertesvikt behandlet med dapagliflozin eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse Kort sammendrag: Hovedmålet med denne studien er å undersøke hemoglobinforandringen og sammenhengen mellom hemoglobinforandring og reinnleggelser på grunn av hjertesvikt, og dødsfall av alle årsaker hos pasienter med hjertesvikt behandlet med dapagliflozin eller placebo.

Detaljert beskrivelse: Hjertesvikt er et av de mest alvorlige helseproblemene i verden, og det er fortsatt den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse hos eldre individer. Hos pasienter med hjertesvikt er anemi forbundet med økt risiko for sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker. DAPA-HF-studien viste at dapagliflozin var i stand til å redusere risikoen for forverrede hjertesvikthendelser (HF) og kardiovaskulær død sammenlignet med placebo hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon i tillegg til standardbehandling.

Dette er en etterforsker-initiert, intervensjonell, prospektiv, dobbeltblind studie. Hovedmålet er å undersøke om anemikorreksjon er en av forutsetningene og determinantene knyttet til de gunstige effektene av dapagliflozin hos pasienter med hjertesvikt. Påvirkning av dapagliflozinbehandling på hemoglobinnivå, hjertesviktrelatert reinnleggelse og død av alle årsaker vil bli observert sammenlignet med placebo hos hjertesviktpasienter som får veiledende anbefalt standardbehandling i løpet av 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1990

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jianping Zeng, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 15292271982
  • E-post: 46595842@qq.com

Studiesteder

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianping Zeng, Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615292271982
          • E-post: 46595842@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 100 år.
  2. Forhøyede NT-proBNP eller BNP nivåer ved innleggelse.
  3. Utstøtingsfraksjon på 50 % eller mindre, og New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med SGLT2-i de siste 3 månedene etter innleggelse, eller tidligere intoleranse av en SGLT2-hemmer.
  2. Alvorlig (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 av CKD-EPI), ustabil eller raskt progredierende nyresykdom ved randomiseringstidspunktet.
  3. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin med standardbehandlinger for hjertesvikt, inkludert sacubitril/valsartan eller ACEI/ARB, betablokker, MRA, ICD og CRT
Deltakerne vil få dapagliflozin 10 mg én gang daglig
Andre navn:
  • FORXIGA
Placebo komparator: Placebo
Standardbehandlinger for hjertesvikt, inkludert sacubitril/valsartan eller ACEI/ARB, betablokker, MRA, ICD og CRT
Deltakerne vil få placebo én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt (HF) og død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
g/L
Baselin, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
  • Studieleder: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Studieleder: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
  • Studieleder: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
  • Studieleder: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
  • Studieleder: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere