心不全患者におけるダパグリフロジンによる改善と貧血との関連 (ADIDAS) (ADIDAS)
2024年1月29日 更新者:Jianping Zeng、Xiangtan Central Hospital
心不全患者におけるダパグリフロジンによる改善と貧血との関連性に関する前向き無作為化二重盲検多施設研究 (ADIDAS)
この研究の主な目的は、ヘモグロビンの変化と、ヘモグロビンの変化と心不全による再入院、およびダパグリフロジンまたはプラセボで治療された心不全患者の全死因との関連を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明 要約: この研究の主な目的は、ダパグリフロジンまたはプラセボで治療された心不全患者のヘモグロビン変化と、ヘモグロビン変化と心不全による再入院、および全死因死亡との関連性を調査することです。
詳細な説明: 心不全は、世界で最も深刻な健康問題の 1 つであり、高齢者の入院の最も一般的な理由でもあります。 心不全患者では、貧血は入院および全死因死亡のリスク増加と関連しています。 DAPA-HF試験では、標準治療に加えて駆出率が低下した患者において、ダパグリフロジンがプラセボと比較して心不全(HF)イベントの悪化および心血管死のリスクを低減できることが実証されました。
これは、研究者主導の介入的前向き二重盲検研究です。 主な目的は、貧血の是正が、心不全患者におけるダパグリフロジンの有益な効果に関連する前提条件および決定要因の 1 つであるかどうかを調査することです。 ダパグリフロジン治療がヘモグロビンレベル、心不全関連の再入院、および全死因死亡に与える影響は、3か月、6か月、および1年のフォローアップ中に、ガイドラインが推奨する標準治療を受けている心不全患者のプラセボと比較して観察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1990
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jianping Zeng, Ph.D.
- 電話番号:+86 15292271982
- メール:46595842@qq.com
研究場所
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Hunan
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Xiangtan、Hunan、中国、411100
- 募集
- Xiangtan Central Hospital
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コンタクト:
- Jianping Zeng, Ph.D.
- 電話番号:+8615292271982
- メール:46595842@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 100 歳までの男性または女性。
- -入院時のNT-proBNPまたはBNPレベルの上昇。
- 駆出率が 50% 以下で、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV の症状がある。
除外基準:
- -過去3か月の入院中のSGLT2-iによる治療、またはSGLT2阻害剤の以前の不耐性。
- 重度 (eGFR <30 mL/分/1.73 m^2 by CKD-EPI)、無作為化の時点で不安定または急速に進行している腎疾患。
- -妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダパグリフロジン
サクビトリル/バルサルタンまたはACEI/ARB、ベータ遮断薬、MRA、ICD、およびCRTを含む、心不全の標準治療とダパグリフロジン
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参加者はdapagliflozin 10 mgを1日1回受け取ります
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
サクビトリル/バルサルタンまたはACEI/ARB、ベータ遮断薬、MRA、ICD、およびCRTを含む心不全の標準治療
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参加者は1日1回プラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心不全 (HF) と全死因による入院の合計数
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理型の手段です。
スコアは 0 ~ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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徒歩6分距離(6MWD)の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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このテストでは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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ヘモグロビンの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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g/L
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jianping Zeng, Ph.D.、Xiangtan Central Hospital
- スタディディレクター:Shenghua Zhou, Ph.D.、Second Xiangya Hospital of Central South University
- スタディディレクター:Chengming Wang, Ph.D.、ZhuZhou Central Hospital
- スタディディレクター:Fanghua Xu, M.D.、The First People's Hospital of Xiangtan City
- スタディディレクター:Zhiqiang Cai, M.D.、Xiangtan People's Hospital
- スタディディレクター:Chonglun Zhou, M.D.、Xiangxiang People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (推定)
2024年5月5日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない