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다파글리플로진에 의한 개선과 심부전 환자의 빈혈 사이의 연관성(ADIDAS) (ADIDAS)

2024년 6월 27일 업데이트: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

심부전 환자의 다파글리플로진 유도 개선과 빈혈 사이의 연관성에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구(ADIDAS)

이 연구의 1차 목적은 다파글리플로진 또는 위약으로 치료받은 심부전 환자에서 헤모글로빈 변화와 심부전으로 인한 재입원 및 모든 원인 사망 사이의 연관성과 헤모글로빈 변화를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명 간략한 요약: 이 연구의 주요 목적은 헤모글로빈 변화와 헤모글로빈 변화와 심부전으로 인한 재입원 사이의 연관성과 다파글리플로진 또는 위약으로 치료받은 심부전 환자의 모든 원인으로 인한 사망을 조사하는 것입니다.

상세 설명: 심부전은 세계에서 가장 심각한 건강 문제 중 하나이며, 노인들이 입원하는 가장 흔한 원인이기도 합니다. 심부전 환자에서 빈혈은 입원 및 모든 원인으로 인한 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. DAPA-HF 시험은 다파글리플로진이 표준 치료 외에 박출률이 감소한 환자에서 위약에 비해 심부전(HF) 사건 악화 및 심혈관 사망 위험을 줄일 수 있음을 입증했습니다.

이것은 연구자가 시작한, 중재적, 전향적, 이중 맹검 연구입니다. 주요 목표는 빈혈 교정이 심부전 환자에서 다파글리플로진의 유익한 효과와 관련된 전제 조건 및 결정 요인 중 하나인지 여부를 조사하는 것입니다. 다파글리플로진 치료가 헤모글로빈 수치, 심부전 관련 재입원 및 모든 원인으로 인한 사망에 미치는 영향은 3개월, 6개월 및 1년 추적 기간 동안 가이드라인 권장 표준 요법을 받는 심부전 환자에서 위약과 비교하여 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1990

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jianping Zeng, Ph.D.
  • 전화번호: +86 15292271982
  • 이메일: 46595842@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, 중국, 411100
        • 모병
        • Xiangtan Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jianping Zeng, Ph.D.
          • 전화번호: +8615292271982
          • 이메일: 46595842@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 100세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 입학 시 NT-proBNP 또는 BNP 수준 상승.
  3. 50% 이하의 박출률 및 NYHA(New York Heart Association) 클래스 II, III 또는 IV 증상.

제외 기준:

  1. 입원 후 지난 3개월 동안 SGLT2-i 치료를 받았거나 이전에 SGLT2 억제제에 대한 내약성이 없었습니다.
  2. 중증(eGFR <30mL/분/1.73 CKD-EPI에 의한 m^2), 무작위화 시점에 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환.
  3. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
사쿠비트릴/발사르탄 또는 ACEI/ARB, 베타-차단제, MRA, ICD 및 CRT를 포함한 심부전에 대한 표준 치료 요법과 다파글리플로진
의약품: 다파글리플로진
참가자는 1일 1회 dapagliflozin 10mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 포시가
위약 비교기: 위약
사쿠비트릴/발사르탄 또는 ACEI/ARB, 베타 차단제, MRA, ICD 및 CRT를 포함한 심부전에 대한 표준 치료 요법
의약품: 위약
참가자는 하루에 한 번 위약 10mg을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전(HF) 및 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 병원 입원 건수
기간: 일년
연간 총 사망자 수 및 심부전 입원 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 1년
도보 6분 거리 변화(6MWD)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 1년
헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년
g/L
기준선, 3개월, 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangtan Central Hospital

협력자

ZhuZhou Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 연구 의자: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
  • 연구 책임자: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • 연구 책임자: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
  • 연구 책임자: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
  • 연구 책임자: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
  • 연구 책임자: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/12/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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