- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04707261
Assoziation zwischen Dapagliflozin-induzierter Besserung und Anämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ADIDAS) (ADIDAS)
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Zusammenhang zwischen Dapagliflozin-induzierter Besserung und Anämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ADIDAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung Kurzzusammenfassung: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Hämoglobinveränderung und des Zusammenhangs zwischen Hämoglobinveränderung und Wiederaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz und Gesamttod bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Dapagliflozin oder Placebo behandelt wurden.
Ausführliche Beschreibung: Herzinsuffizienz ist eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme der Welt und nach wie vor der häufigste Grund für Krankenhausaufenthalte bei älteren Menschen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Anämie mit einem erhöhten Risiko für Krankenhauseinweisungen und Gesamtmortalität verbunden. Die DAPA-HF-Studie hat gezeigt, dass Dapagliflozin das Risiko einer Verschlechterung von Herzinsuffizienz (HF)-Ereignissen und kardiovaskulärem Tod im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion zusätzlich zur Standardbehandlung reduzieren konnte.
Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, interventionelle, prospektive, doppelblinde Studie. Das primäre Ziel besteht darin zu untersuchen, ob die Korrektur der Anämie eine der Voraussetzungen und Determinanten im Zusammenhang mit den vorteilhaften Wirkungen von Dapagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist. Die Auswirkungen der Dapagliflozin-Behandlung auf den Hämoglobinspiegel, die durch Herzinsuffizienz bedingte Wiederaufnahme und den Tod jeglicher Ursache werden im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet, die die von den Leitlinien empfohlene Standardtherapie während der 3-monatigen, 6-monatigen und 1-jährigen Nachbeobachtung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianping Zeng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 15292271982
- E-Mail: 46595842@qq.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Rekrutierung
- Xiangtan Central Hospital
-
Kontakt:
- Jianping Zeng, Ph.D.
- Telefonnummer: +8615292271982
- E-Mail: 46595842@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 100 Jahren.
- Erhöhte NT-proBNP- oder BNP-Werte bei Aufnahme.
- Ejektionsfraktion von 50 % oder weniger und Symptome der Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit SGLT2-i in den letzten 3 Monaten nach Aufnahme oder frühere Unverträglichkeit eines SGLT2-Inhibitors.
- Schwer (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 durch CKD-EPI), instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin mit Standardtherapien für Herzinsuffizienz, einschließlich Sacubitril/Valsartan oder ACEI/ARB, Betablocker, MRA, ICD und CRT
|
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg Dapagliflozin
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Standardtherapien bei Herzinsuffizienz, einschließlich Sacubitril/Valsartan oder ACEI/ARB, Betablocker, MRA, ICD und CRT
|
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammengesetzte Anzahl von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HI) und Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert.
Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Änderung in 6-Minuten-Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
g/L
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
- Studienleiter: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Studienleiter: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
- Studienleiter: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
- Studienleiter: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
- Studienleiter: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/12/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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