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Assoziation zwischen Dapagliflozin-induzierter Besserung und Anämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ADIDAS) (ADIDAS)

27. Juni 2024 aktualisiert von: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Zusammenhang zwischen Dapagliflozin-induzierter Besserung und Anämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ADIDAS)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Hämoglobinveränderung und des Zusammenhangs zwischen Hämoglobinveränderung und Wiederaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz und Gesamttod bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Dapagliflozin oder Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung Kurzzusammenfassung: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Hämoglobinveränderung und des Zusammenhangs zwischen Hämoglobinveränderung und Wiederaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz und Gesamttod bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Dapagliflozin oder Placebo behandelt wurden.

Ausführliche Beschreibung: Herzinsuffizienz ist eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme der Welt und nach wie vor der häufigste Grund für Krankenhausaufenthalte bei älteren Menschen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Anämie mit einem erhöhten Risiko für Krankenhauseinweisungen und Gesamtmortalität verbunden. Die DAPA-HF-Studie hat gezeigt, dass Dapagliflozin das Risiko einer Verschlechterung von Herzinsuffizienz (HF)-Ereignissen und kardiovaskulärem Tod im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion zusätzlich zur Standardbehandlung reduzieren konnte.

Dies ist eine Prüfarzt-initiierte, interventionelle, prospektive, doppelblinde Studie. Das primäre Ziel besteht darin zu untersuchen, ob die Korrektur der Anämie eine der Voraussetzungen und Determinanten im Zusammenhang mit den vorteilhaften Wirkungen von Dapagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist. Die Auswirkungen der Dapagliflozin-Behandlung auf den Hämoglobinspiegel, die durch Herzinsuffizienz bedingte Wiederaufnahme und den Tod jeglicher Ursache werden im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet, die die von den Leitlinien empfohlene Standardtherapie während der 3-monatigen, 6-monatigen und 1-jährigen Nachbeobachtung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1990

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianping Zeng, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 15292271982
  • E-Mail: 46595842@qq.com

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zeng, Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615292271982
          • E-Mail: 46595842@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 100 Jahren.
  2. Erhöhte NT-proBNP- oder BNP-Werte bei Aufnahme.
  3. Ejektionsfraktion von 50 % oder weniger und Symptome der Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit SGLT2-i in den letzten 3 Monaten nach Aufnahme oder frühere Unverträglichkeit eines SGLT2-Inhibitors.
  2. Schwer (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 durch CKD-EPI), instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin mit Standardtherapien für Herzinsuffizienz, einschließlich Sacubitril/Valsartan oder ACEI/ARB, Betablocker, MRA, ICD und CRT
Arzneimittel: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg Dapagliflozin
Andere Namen:
  • FORXIGA
Placebo-Komparator: Placebo
Standardtherapien bei Herzinsuffizienz, einschließlich Sacubitril/Valsartan oder ACEI/ARB, Betablocker, MRA, ICD und CRT
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Anzahl von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HF) und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Todesfälle und Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz in einem Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung in 6-Minuten-Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
g/L
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangtan Central Hospital

Mitarbeiter

ZhuZhou Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
  • Studienleiter: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Studienleiter: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
  • Studienleiter: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
  • Studienleiter: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
  • Studienleiter: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/12/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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