A dapagliflozin által kiváltott javulás és a szívelégtelenségben szenvedő betegek vérszegénysége közötti kapcsolat (ADIDAS) (ADIDAS)
Prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú tanulmány a dapagliflozin által kiváltott javulás és a szívelégtelenségben szenvedő betegek vérszegénysége közötti összefüggésről (ADIDAS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat leírása Rövid összefoglaló: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hemoglobin-változás, valamint a hemoglobin-változás és a szívelégtelenség miatti visszafogadások, valamint a dapagliflozinnal vagy placebóval kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek minden okból bekövetkezett halálozása közötti összefüggés vizsgálata.
Részletes leírás: A szívelégtelenség az egyik legsúlyosabb egészségügyi probléma a világon, és továbbra is ez a leggyakoribb oka az idősek kórházi kezelésének. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység a kórházi kezelés és az összes okból bekövetkező halálozás fokozott kockázatával jár. A DAPA-HF vizsgálat kimutatta, hogy a dapagliflozin képes volt csökkenteni a szívelégtelenség (HF) eseményei és a szív- és érrendszeri halálozás kockázatát a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a standard ellátáson felül csökkent az ejekciós frakció.
Ez egy kutató által kezdeményezett, intervenciós, prospektív, kettős vak vizsgálat. Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a vérszegénység korrekciója a dapagliflozin szívelégtelenségben szenvedő betegek jótékony hatásainak egyik előfeltétele és meghatározója-e. A dapagliflozin-kezelés hatása a hemoglobinszintre, a szívelégtelenséggel összefüggő visszafogadásra és a minden ok miatt bekövetkező halálozásra a placebóval összehasonlítva megfigyelhető azoknál a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik a 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves követés alatt az irányadó standard kezelést kapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianping Zeng, Ph.D.
- Telefonszám: +86 15292271982
- E-mail: 46595842@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kína, 411100
- Toborzás
- Xiangtan Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianping Zeng, Ph.D.
- Telefonszám: +8615292271982
- E-mail: 46595842@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 100 év közötti férfi vagy nő.
- Emelkedett NT-proBNP vagy BNP szint felvételkor.
- Az ejekciós frakció 50% vagy kevesebb, és a New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú tünetei.
Kizárási kritériumok:
- SGLT2-i kezelés a felvételt követő 3 hónapban, vagy korábbi intolerancia egy SGLT2-gátlóval szemben.
- Súlyos (eGFR <30 ml/perc/1,73 m^2 CKD-EPI), instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség a randomizáció idején.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin a szívelégtelenség szokásos kezelési terápiáival, beleértve a sacubitrilt/valzartánt vagy az ACEI/ARB-t, a béta-blokkolót, az MRA-t, az ICD-t és a CRT-t
|
A résztvevők naponta egyszer 10 mg dapagliflozint kapnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A szívelégtelenség szokásos terápiái, beleértve a sacubitrilt/valzartánt vagy az ACEI/ARB-t, a béta-blokkolót, az MRA-t, az ICD-t és a CRT-t
|
A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívelégtelenség (HF) és bármilyen okból bekövetkezett halál miatti kórházi felvételek összetett száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámában
Időkeret: Baselin, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
Baselin, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
Változás 6 perces sétával (6MWD)
Időkeret: Baselin, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt.
|
Baselin, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: Baselin, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
g/l
|
Baselin, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
- Tanulmányi igazgató: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Tanulmányi igazgató: Chengming Wang, Ph.D., Zhuzhou Central Hospital
- Tanulmányi igazgató: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
- Tanulmányi igazgató: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/12/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .