Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi zlepšením vyvolaným dapagliflozinem a anémií u pacientů se srdečním selháním (ADIDAS) (ADIDAS)

27. června 2024 aktualizováno: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie o spojení mezi zlepšením vyvolaným dapagliflozinem a anémií u pacientů se srdečním selháním (ADIDAS)

Primárním cílem této studie je prozkoumat změnu hemoglobinu a souvislost mezi změnou hemoglobinu a readmisemi v důsledku srdečního selhání a úmrtím ze všech příčin u pacientů se srdečním selháním léčených dapagliflozinem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie Stručné shrnutí: Primárním cílem této studie je prozkoumat změnu hemoglobinu a souvislost mezi změnou hemoglobinu a readmisemi v důsledku srdečního selhání a úmrtím ze všech příčin u pacientů se srdečním selháním léčených dapagliflozinem nebo placebem.

Podrobný popis: Srdeční selhání je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů na světě a také zůstává nejčastějším důvodem hospitalizace u starších jedinců. U pacientů se srdečním selháním je anémie spojena se zvýšeným rizikem hospitalizace a mortalitou ze všech příčin. Studie DAPA-HF prokázala, že dapagliflozin byl schopen snížit riziko zhoršení srdečního selhání (HF) a kardiovaskulární smrti ve srovnání s placebem u pacientů se sníženou ejekční frakcí nad rámec standardní péče.

Jedná se o intervenční, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii iniciovanou zkoušejícím. Primárním cílem je zjistit, zda je korekce anémie jedním z předpokladů a determinantů souvisejících s příznivými účinky dapagliflozinu u pacientů se srdečním selháním. Vliv léčby dapagliflozinem na hladinu hemoglobinu, readmisi související se srdečním selháním a úmrtí ze všech příčin bude sledován ve srovnání s placebem u pacientů se srdečním selháním, kteří dostávali doporučenou standardní léčbu během 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1990

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianping Zeng, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 15292271982
  • E-mail: 46595842@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411100
        • Nábor
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zeng, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +8615292271982
          • E-mail: 46595842@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 100 let.
  2. Zvýšené hladiny NT-proBNP nebo BNP při přijetí.
  3. Ejekční frakce 50 % nebo méně a symptomy třídy II, III nebo IV New York Heart Association (NYHA).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba SGLT2-i během posledních 3 měsíců od přijetí nebo předchozí nesnášenlivost inhibitoru SGLT2.
  2. Závažné (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 pomocí CKD-EPI), nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin v době randomizace.
  3. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin se standardními terapiemi pro srdeční selhání, včetně sakubitrilu/valsartanu nebo ACEI/ARB, betablokátoru, MRA, ICD a CRT
Lék: Dapagliflozin
Účastníci budou dostávat dapagliflozin 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • FORXIGA
Komparátor placeba: Placebo
Standardní terapie srdečního selhání, včetně sakubitrilu/valsartanu nebo ACEI/ARB, betablokátoru, MRA, ICD a CRT
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo 10 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený počet hospitalizací pro srdeční selhání (HF) a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Celkový počet úmrtí a hospitalizací na srdeční selhání za jeden rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
g/l
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangtan Central Hospital

Spolupracovníci

ZhuZhou Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
  • Ředitel studie: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Ředitel studie: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
  • Ředitel studie: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
  • Ředitel studie: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
  • Ředitel studie: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/12/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit