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Associazione tra miglioramento indotto da dapagliflozin e anemia nei pazienti con insufficienza cardiaca (ADIDAS) (ADIDAS)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sull'associazione tra miglioramento indotto da dapagliflozin e anemia nei pazienti con insufficienza cardiaca (ADIDAS)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare il cambiamento dell'emoglobina e l'associazione tra cambiamento dell'emoglobina e riammissioni dovute a insufficienza cardiaca e morte per tutte le cause in pazienti con insufficienza cardiaca trattati con dapagliflozin o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio Breve riassunto: L'obiettivo principale di questo studio è indagare il cambiamento dell'emoglobina e l'associazione tra cambiamento dell'emoglobina e riammissioni dovute a insufficienza cardiaca e morte per tutte le cause in pazienti con insufficienza cardiaca trattati con dapagliflozin o placebo.

Descrizione dettagliata: l'insufficienza cardiaca è uno dei problemi di salute più gravi al mondo e rimane anche il motivo più comune di ricovero ospedaliero negli anziani. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'anemia è associata ad un aumentato rischio di ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause. Lo studio DAPA-HF ha dimostrato che dapagliflozin è stato in grado di ridurre il rischio di peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca (HF) e morte cardiovascolare rispetto al placebo nei pazienti con frazione di eiezione ridotta in aggiunta allo standard di cura.

Questo è uno studio in doppio cieco avviato dallo sperimentatore, interventista, prospettico. L'obiettivo primario è quello di indagare se la correzione dell'anemia è uno dei prerequisiti e determinanti correlati agli effetti benefici di dapagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'impatto del trattamento con dapagliflozin sui livelli di emoglobina, sulla riammissione correlata all'insufficienza cardiaca e sulla morte per tutte le cause sarà osservato rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza cardiaca che ricevono la terapia standard raccomandata dalle linee guida durante i 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1990

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianping Zeng, Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 15292271982
  • Email: 46595842@qq.com

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411100
        • Reclutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contatto:
          • Jianping Zeng, Ph.D.
          • Numero di telefono: +8615292271982
          • Email: 46595842@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 100 anni.
  2. Elevati livelli di NT-proBNP o BNP al momento del ricovero.
  3. Frazione di eiezione pari o inferiore al 50% e sintomi di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con SGLT2-i durante gli ultimi 3 mesi di ricovero o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2.
  2. Grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 per CKD-EPI), malattia renale instabile o in rapida progressione al momento della randomizzazione.
  3. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin con terapie standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi sacubitril/valsartan o ACEI/ARB, beta-bloccanti, MRA, ICD e CRT
I partecipanti riceveranno dapagliflozin 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • FORXIGA
Comparatore placebo: Placebo
Terapie standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi sacubitril/valsartan o ACEI/ARB, beta-bloccanti, MRA, ICD e CRT
I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero composito di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca (HF) e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
g/l
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
  • Direttore dello studio: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Direttore dello studio: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
  • Direttore dello studio: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
  • Direttore dello studio: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
  • Direttore dello studio: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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