- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04707261
Associazione tra miglioramento indotto da dapagliflozin e anemia nei pazienti con insufficienza cardiaca (ADIDAS) (ADIDAS)
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sull'associazione tra miglioramento indotto da dapagliflozin e anemia nei pazienti con insufficienza cardiaca (ADIDAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio Breve riassunto: L'obiettivo principale di questo studio è indagare il cambiamento dell'emoglobina e l'associazione tra cambiamento dell'emoglobina e riammissioni dovute a insufficienza cardiaca e morte per tutte le cause in pazienti con insufficienza cardiaca trattati con dapagliflozin o placebo.
Descrizione dettagliata: l'insufficienza cardiaca è uno dei problemi di salute più gravi al mondo e rimane anche il motivo più comune di ricovero ospedaliero negli anziani. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'anemia è associata ad un aumentato rischio di ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause. Lo studio DAPA-HF ha dimostrato che dapagliflozin è stato in grado di ridurre il rischio di peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca (HF) e morte cardiovascolare rispetto al placebo nei pazienti con frazione di eiezione ridotta in aggiunta allo standard di cura.
Questo è uno studio in doppio cieco avviato dallo sperimentatore, interventista, prospettico. L'obiettivo primario è quello di indagare se la correzione dell'anemia è uno dei prerequisiti e determinanti correlati agli effetti benefici di dapagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'impatto del trattamento con dapagliflozin sui livelli di emoglobina, sulla riammissione correlata all'insufficienza cardiaca e sulla morte per tutte le cause sarà osservato rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza cardiaca che ricevono la terapia standard raccomandata dalle linee guida durante i 3 mesi, 6 mesi e 1 anno di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianping Zeng, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 15292271982
- Email: 46595842@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Cina, 411100
- Reclutamento
- Xiangtan Central Hospital
-
Contatto:
- Jianping Zeng, Ph.D.
- Numero di telefono: +8615292271982
- Email: 46595842@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 100 anni.
- Elevati livelli di NT-proBNP o BNP al momento del ricovero.
- Frazione di eiezione pari o inferiore al 50% e sintomi di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
Criteri di esclusione:
- Trattamento con SGLT2-i durante gli ultimi 3 mesi di ricovero o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2.
- Grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 per CKD-EPI), malattia renale instabile o in rapida progressione al momento della randomizzazione.
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin con terapie standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi sacubitril/valsartan o ACEI/ARB, beta-bloccanti, MRA, ICD e CRT
|
I partecipanti riceveranno dapagliflozin 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Terapie standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi sacubitril/valsartan o ACEI/ARB, beta-bloccanti, MRA, ICD e CRT
|
I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero composito di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca (HF) e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita.
I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Modifica della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
g/l
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
- Direttore dello studio: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Direttore dello studio: Chengming Wang, Ph.D., ZhuZhou Central Hospital
- Direttore dello studio: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
- Direttore dello studio: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
- Direttore dello studio: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/12/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti