Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между улучшением состояния, вызванным дапаглифлозином, и анемией у пациентов с сердечной недостаточностью (ADIDAS) (ADIDAS)

27 июня 2024 г. обновлено: Jianping Zeng, Xiangtan Central Hospital

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование связи между вызванным дапаглифлозином улучшением и анемией у пациентов с сердечной недостаточностью (ADIDAS)

Основная цель этого исследования — изучить изменение гемоглобина и связь между изменением гемоглобина и повторными госпитализациями из-за сердечной недостаточности и смертью от всех причин у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших дапаглифлозин или плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Описание исследования Краткое резюме. Основной целью данного исследования является изучение изменений гемоглобина и связи между изменениями гемоглобина и повторными госпитализациями в связи с сердечной недостаточностью, а также смертью от всех причин у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших дапаглифлозин или плацебо.

Подробное описание: Сердечная недостаточность является одной из самых серьезных проблем со здоровьем в мире, а также остается наиболее распространенной причиной госпитализации пожилых людей. У пациентов с сердечной недостаточностью анемия связана с повышенным риском госпитализации и смертности от всех причин. Исследование DAPA-HF продемонстрировало, что дапаглифлозин способен снижать риск обострения сердечной недостаточности (СН) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с плацебо у пациентов со сниженной фракцией выброса в дополнение к стандартному лечению.

Это интервенционное, проспективное, двойное слепое исследование, инициированное исследователем. Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли коррекция анемии одной из предпосылок и определяющих факторов, связанных с положительными эффектами дапаглифлозина у пациентов с сердечной недостаточностью. Влияние лечения дапаглифлозином на уровень гемоглобина, повторную госпитализацию, связанную с сердечной недостаточностью, и смерть от всех причин будет наблюдаться по сравнению с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих рекомендуемую стандартную терапию в течение 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1990

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianping Zeng, Ph.D.
  • Номер телефона: +86 15292271982
  • Электронная почта: 46595842@qq.com

Места учебы

    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 411100
        • Рекрутинг
        • Xiangtan Central Hospital
        • Контакт:
          • Jianping Zeng, Ph.D.
          • Номер телефона: +8615292271982
          • Электронная почта: 46595842@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 100 лет.
  2. Повышенный уровень NT-proBNP или BNP при поступлении.
  3. Фракция выброса 50% или менее и симптомы класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Критерий исключения:

  1. Лечение SGLT2-i в течение последних 3 месяцев приема или предшествующая непереносимость ингибитора SGLT2.
  2. Тяжелая (рСКФ <30 мл/мин/1,73 m^2 по CKD-EPI), нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек на момент рандомизации.
  3. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин со стандартной терапией сердечной недостаточности, включая сакубитрил/валсартан или иАПФ/БРА, бета-блокаторы, МРА, ИКД и СРТ
Участники будут получать дапаглифлозин 10 мг один раз в день.
Другие имена:
  • ФОРСИГА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стандартная терапия сердечной недостаточности, включая сакубитрил/валсартан или иАПФ/БРА, бета-блокаторы, МРА, ИКД и СРТ
Участники будут получать плацебо по 10 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) и смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Общее количество смертей и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Канзас-Сити кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
г/л
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
  • Директор по исследованиям: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Директор по исследованиям: Chengming Wang, Ph.D., Zhuzhou Central Hospital
  • Директор по исследованиям: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
  • Директор по исследованиям: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться