- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04707261
Связь между улучшением состояния, вызванным дапаглифлозином, и анемией у пациентов с сердечной недостаточностью (ADIDAS) (ADIDAS)
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование связи между вызванным дапаглифлозином улучшением и анемией у пациентов с сердечной недостаточностью (ADIDAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования Краткое резюме. Основной целью данного исследования является изучение изменений гемоглобина и связи между изменениями гемоглобина и повторными госпитализациями в связи с сердечной недостаточностью, а также смертью от всех причин у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших дапаглифлозин или плацебо.
Подробное описание: Сердечная недостаточность является одной из самых серьезных проблем со здоровьем в мире, а также остается наиболее распространенной причиной госпитализации пожилых людей. У пациентов с сердечной недостаточностью анемия связана с повышенным риском госпитализации и смертности от всех причин. Исследование DAPA-HF продемонстрировало, что дапаглифлозин способен снижать риск обострения сердечной недостаточности (СН) и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с плацебо у пациентов со сниженной фракцией выброса в дополнение к стандартному лечению.
Это интервенционное, проспективное, двойное слепое исследование, инициированное исследователем. Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли коррекция анемии одной из предпосылок и определяющих факторов, связанных с положительными эффектами дапаглифлозина у пациентов с сердечной недостаточностью. Влияние лечения дапаглифлозином на уровень гемоглобина, повторную госпитализацию, связанную с сердечной недостаточностью, и смерть от всех причин будет наблюдаться по сравнению с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих рекомендуемую стандартную терапию в течение 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianping Zeng, Ph.D.
- Номер телефона: +86 15292271982
- Электронная почта: 46595842@qq.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Китай, 411100
- Рекрутинг
- Xiangtan Central Hospital
-
Контакт:
- Jianping Zeng, Ph.D.
- Номер телефона: +8615292271982
- Электронная почта: 46595842@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 100 лет.
- Повышенный уровень NT-proBNP или BNP при поступлении.
- Фракция выброса 50% или менее и симптомы класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Критерий исключения:
- Лечение SGLT2-i в течение последних 3 месяцев приема или предшествующая непереносимость ингибитора SGLT2.
- Тяжелая (рСКФ <30 мл/мин/1,73 m^2 по CKD-EPI), нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек на момент рандомизации.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин со стандартной терапией сердечной недостаточности, включая сакубитрил/валсартан или иАПФ/БРА, бета-блокаторы, МРА, ИКД и СРТ
|
Участники будут получать дапаглифлозин 10 мг один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стандартная терапия сердечной недостаточности, включая сакубитрил/валсартан или иАПФ/БРА, бета-блокаторы, МРА, ИКД и СРТ
|
Участники будут получать плацебо по 10 мг один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) и смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество смертей и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла Канзас-Сити кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
г/л
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianping Zeng, Ph.D., Xiangtan Central Hospital
- Директор по исследованиям: Shenghua Zhou, Ph.D., Second Xiangya Hospital of Central South University
- Директор по исследованиям: Chengming Wang, Ph.D., Zhuzhou Central Hospital
- Директор по исследованиям: Fanghua Xu, M.D., The First People's Hospital of Xiangtan City
- Директор по исследованиям: Zhiqiang Cai, M.D., Xiangtan People's Hospital
- Директор по исследованиям: Chonglun Zhou, M.D., Xiangxiang People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/12/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .