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Registre des patients insuffisants cardiaques (Priority-HF)

29 novembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Registre des patients atteints d'insuffisance cardiaque Un registre prospectif observationnel multicentrique des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique dans la population de la Fédération de Russie (PRIORITY-HF)

Cette étude est un registre prospectif observationnel multicentrique non interventionnel. Cette étude non interventionnelle (ENI) n'implique aucune intervention dans une pratique clinique de routine, y compris le choix de la modalité de traitement ou des méthodes particulières d'investigation. L'étude inclura uniquement les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) après explication des objectifs et des méthodes de l'étude par le médecin de l'étude.

La population de l'étude prévue se compose de 20 000 patients adultes ambulatoires atteints d'IC. Tous les patients atteints d'IC ​​ayant signé un ICF seront inclus dans cette étude. Le nombre prévu de sites d'étude est de 150 centres ambulatoires dans environ 50 régions (afin de décrire les caractéristiques des patients ambulatoires atteints d'IC ​​dans différentes régions de la manière la plus complète).

Durée prévue de la période d'inclusion - 24 mois OU atteindre 20 000 patients, si cela prend moins de 24 mois. La durée prévue de la période de suivi pour 1 patient est d'environ 52 semaines (12 mois), qui comprend 3 visites (visite 1 - inclusion ; visite 2 - environ 6 mois après l'inclusion ; visite 3 - environ 12 mois après l'inclusion).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20514

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Astrakhan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Research Site
      • Bataysk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Belgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Bryansk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Cheboksary, Fédération Russe
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Irkutsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Izhevsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kaluga, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Research Site
      • Khabarovsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kirov, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kostroma, Fédération Russe
        • Research Site
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Kursk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Lipetsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Makhachkala, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Orel, Fédération Russe
        • Research Site
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Penza, Fédération Russe
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ryazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Samara, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • Research Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Stavropol, Fédération Russe
        • Research Site
      • Surgut, Fédération Russe
        • Research Site
      • Syktyvkar, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tambov, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tula, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tver, Fédération Russe
        • Research Site
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Vladimir, Fédération Russe
        • Research Site
      • Vladivostok, Fédération Russe
        • Research Site
      • Volgograd, Fédération Russe
        • Research Site
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yoshkar-Ola, Fédération Russe
        • Research Site
    • Astrakhan Region
      • Akhtubinsk, Astrakhan Region, Fédération Russe
        • Research Site
    • Belgorod Region
      • Stary Oskol, Belgorod Region, Fédération Russe
        • Research Site
    • Kaliningrad Region
      • Gurievsk, Kaliningrad Region, Fédération Russe
        • Research Site
      • Rodniki Settlement, Kaliningrad Region, Fédération Russe
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Fédération Russe
        • Research Site
      • Lyubertsy, Moscow Region, Fédération Russe
        • Research Site
      • Pushchino, Moscow Region, Fédération Russe
        • Research Site
    • Nizhniy Novgorod Region
      • Bor, Nizhniy Novgorod Region, Fédération Russe
        • Research Site
    • North Ossetia
      • Beslan, North Ossetia, Fédération Russe
        • Research Site
    • Republic Of Mordovia
      • Zubova Polyana Settlement, Republic Of Mordovia, Fédération Russe
        • Research Site
    • Sverdlovsk Region
      • Aramil, Sverdlovsk Region, Fédération Russe
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude observationnelle multicentrique non interventionnelle inclura 20 000 patients adultes ambulatoires atteints d'IC ​​qui sont suivis et traités par des cardiologues ou des spécialistes en médecine interne. Dans l'étude, les patients seront suivis pendant environ 12 mois après avoir été inclus dans environ 150 centres cliniques en Russie. Cette NIS n'implique aucune intervention dans la pratique clinique de routine, y compris le choix de la modalité de traitement ou des méthodes particulières d'investigation. Il est prévu d'inclure tous les patients atteints d'ICC qui ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion ;
  2. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux BPC de l'ICH et à la législation locale avant l'inclusion dans l'étude ;
  3. Diagnostic documenté d'IC ​​(selon les directives cliniques "Chronic Heart Failure", 2020, approuvées par le ministère de la Santé de la RF) avec des symptômes/signes typiques d'IC ​​compatibles avec les classes fonctionnelles I-IV d'IC ​​selon la classification NYHA.

Critère d'exclusion:

  1. L'absence d'ICF signé ;
  2. La participation à tout essai contrôlé randomisé dans les 3 mois précédant l'inclusion dans cette étude ou pendant la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge moyen
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion d'hommes et de femmes
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients présentant des facteurs de style de vie négatifs
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec différentes étiologies d'ICC
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) ayant des antécédents de comorbidités HF et de conditions d'intérêt particulier
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Durée moyenne des comorbidités énumérées au paragraphe précédent (p. 5) (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF)
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec différentes comorbidités chroniques
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) ayant des antécédents de COVID-19
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) vaccinés
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients avec différents types d'IC ​​basée sur la FEVG
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients atteints de DT2 comorbide avec différents types d'IC ​​basée sur la FEVG
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
HbA1c moyenne (pour les patients atteints de DT2) (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients atteints de HFrEF, HFmEF et HFpEF) ;
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportions de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec différents niveaux d'HbA1c (pour les patients atteints de DT2)
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
IMC moyen (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF)
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec différents niveaux d'IMC
Délai: Ligne de base
L'IMC sera calculé à l'aide d'une formule basée sur les données anthropométriques du patient recueillies lors de la visite q (taille mesurée en mètres et poids corporel mesuré en kilogrammes). L'IMC (kg/m2) est calculé selon la formule : IMC = poids (kg) / (taille2 (m2))
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec différentes classes fonctionnelles d'ICC selon la classification NYHA basée sur les symptômes d'IC ​​des patients
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Taux moyen de NT-proBNP (ou BNP)
Délai: Ligne de base
Le NT-proBNP est mesuré en pg/mL. Au départ de cette étude
Ligne de base
Fréquence cardiaque moyenne (FC) (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF );
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec différentes classes fonctionnelles d'IC ​​selon le niveau SHOKS
Délai: Ligne de base
  1. Classe fonctionnelle I - ≤3 points ;
  2. Classe fonctionnelle II - de 4 à 6 points ;
  3. Classe fonctionnelle III - de 7 à 9 points ;
  4. Classe fonctionnelle IV - plus de 9 points ;

Au départ de cette étude.
Ligne de base
PAS moyenne (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF)
Délai: Ligne de base
PAS - Pression artérielle systolique. Au départ de cette étude.
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec SBP
Délai: Ligne de base
  2. 90-99 mm de mercure ;
  3. 100-109 mm de mercure ;
  4. 110-119 mm de mercure ;
  5. 120-139 mm de mercure ;
  6. 140-159 mm de mercure ;
  7. ≥ 160 mm Hg ;

Au départ de cette étude
Ligne de base
Pression artérielle diastolique moyenne (PAD) (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF)
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec DBP
Délai: Ligne de base
  2. ≥ 90 mm Hg ;

Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec une IRC concomitante à différents stades
Délai: Ligne de base

DFGe = 141 x min(SCr/κ, 1)^α x max(SCr/κ, 1)^-1.209 x 0,993 ^ Âge x 1,018 [si femme] x 1,159 [si Noir], où DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) = mL/min/1,73 m^2, SCr (créatinine sérique standardisée) = mg/dL, κ = 0,7 (femmes) ou 0,9 (hommes), α = -0,329 (femmes) ou -0,411 (hommes), min = indique le minimum de SCr/κ ou 1, max = indique le maximum de SCr/κ ou 1, âge = années.

Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) atteints d'IRC et différents niveaux de rapport albumine/créatinine dans un échantillon d'urine ponctuel
Délai: Ligne de base
  2. 30-300 mg/g ;
  3. >300 mg/g ;

Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total, dans les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF, dans les sous-sous-groupes de patients avec IRC et sans IRC) présentant une hyperkaliémie concomitante (niveau de K+ > 5,5 mmol/L)
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total, dans les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF, dans les sous-sous-groupes de patients avec IRC et sans IRC) avec une hypokaliémie concomitante (niveau de K+
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
FEVG moyenne (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF)
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Niveau moyen de K+ (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF)
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Niveau moyen de Na+ (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF)
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Niveau moyen d'hémoglobine (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF)
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec un rythme différent
Délai: Ligne de base
  1. Un rythme sinusal;
  2. AF / AFl ;
  3. Rythme du stimulateur cardiaque ;

Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) avec différentes durées de QRS
Délai: Ligne de base
  2. 130-150 millisecondes ;
  3. >150 ms ;

Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients recevant différentes classes de médicaments pour le traitement de l'IC
Délai: Ligne de base
  • Inhibiteurs de l'ECA (durée, posologie, proportion de patients recevant :
  • B-bloquants (durée, posologie, proportion de patients recevant :
  • ARA (durée, posologie, proportion de patients recevant :
  • ARM (durée, posologie, proportion de patients recevant :
  • ARNI (durée, posologie, proportion de patients recevant :

Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients atteints d'HFrEF avec des dispositifs implantables
Délai: Ligne de base
  • Défibrillateur automatique implantable (DAI) (recommandé ; implanté );
  • Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (recommandée ; implantée) ;
  • CRT avec défibrillation (CRT-D) (recommandé ; implanté );
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG);

Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) ayant subi une chirurgie cardiaque et des procédures endovasculaires
Délai: Ligne de base
  • Revascularisation avec PCI ;
  • Revascularisation avec pontage coronarien ;
  • Chirurgie valvulaire;
  • Transplantation cardiaque;

Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) recevant une bithérapie modificatrice de la maladie
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) recevant une trithérapie modificateur de la maladie
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) recevant un quadruple traitement modificateur de la maladie
Délai: Ligne de base
Au départ de cette étude
Ligne de base
Proportion de patients (dans l'échantillon total et les sous-groupes de patients avec HFrEF, HFmEF et HFpEF) atteints d'ICC recevant différentes classes d'hypoglycémiants et leurs combinaisons pour le traitement du DT2
Délai: Ligne de base
  • Modification du régime alimentaire et du mode de vie uniquement ;
  • metformine ;
  • Sulfonylurées ;
  • Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (iDPP4);
  • iSGLT2 ;
  • Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP1 RA);
  • Acarbose;
  • Insulines.

Au départ de cette étude
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1843R00323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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