Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů se srdečním selháním (Priority-HF)

29. listopadu 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Registr pacientů se srdečním selháním Prospektivní observační multicentrický registr pacientů s chronickým srdečním selháním v populaci Ruské federace (PRIORITY-HF)

Tato studie je multicentrický neintervenční observační prospektivní registr. Tato neintervenční studie (NIS) nezahrnuje žádný zásah do běžné klinické praxe, včetně volby léčebné modality nebo speciálních vyšetřovacích metod. Studie bude zahrnovat pouze ty pacienty, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) po vysvětlení cílů a metod studie lékařem studie.

Plánovanou studijní populaci tvoří 20 000 dospělých ambulantních pacientů se srdečním selháním. Do této studie budou zařazeni všichni pacienti se srdečním selháním, kteří podepsali ICF. Plánovaný počet studijních míst je 150 ambulantních center v cca 50 krajích (abychom co nejkomplexněji popsali charakteristiku ambulantních pacientů se SS v různých krajích).

Očekávaná délka období zařazení – 24 měsíců NEBO dosažení 20 000 pacientů, pokud to trvá méně než 24 měsíců. Plánovaná doba sledování 1 pacienta je cca 52 týdnů (12 měsíců), což zahrnuje 3 návštěvy (návštěva 1 – zařazení; návštěva 2 – přibližně 6 měsíců po zařazení; návštěva 3 – přibližně 12 měsíců po zařazení).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20514

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Astrakhan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site
      • Bataysk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Bryansk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Cheboksary, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Khabarovsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kirov, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kostroma, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kursk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Makhachkala, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Orel, Ruská Federace
        • Research Site
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Research Site
      • Surgut, Ruská Federace
        • Research Site
      • Syktyvkar, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tambov, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tula, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tver, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladimir, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladivostok, Ruská Federace
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace
        • Research Site
    • Astrakhan Region
      • Akhtubinsk, Astrakhan Region, Ruská Federace
        • Research Site
    • Belgorod Region
      • Stary Oskol, Belgorod Region, Ruská Federace
        • Research Site
    • Kaliningrad Region
      • Gurievsk, Kaliningrad Region, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rodniki Settlement, Kaliningrad Region, Ruská Federace
        • Research Site
    • Moscow Region
      • Korolev, Moscow Region, Ruská Federace
        • Research Site
      • Lyubertsy, Moscow Region, Ruská Federace
        • Research Site
      • Pushchino, Moscow Region, Ruská Federace
        • Research Site
    • Nizhniy Novgorod Region
      • Bor, Nizhniy Novgorod Region, Ruská Federace
        • Research Site
    • North Ossetia
      • Beslan, North Ossetia, Ruská Federace
        • Research Site
    • Republic Of Mordovia
      • Zubova Polyana Settlement, Republic Of Mordovia, Ruská Federace
        • Research Site
    • Sverdlovsk Region
      • Aramil, Sverdlovsk Region, Ruská Federace
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato neintervenční multicentrická observační studie bude zahrnovat 20 000 dospělých ambulantních pacientů se srdečním selháním, kteří jsou sledováni a léčeni kardiologové nebo interními specialisty. Ve studii budou pacienti sledováni po dobu přibližně 12 měsíců po zařazení do přibližně 150 klinických center v Rusku. Tento NIS nezahrnuje žádný zásah do běžné klinické praxe, včetně volby léčebné modality nebo speciálních vyšetřovacích metod. Plánuje se zahrnout všechny pacienty s CHF, kteří dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době zařazení;
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH GCP a místními zákony před zařazením do studie;
  3. Dokumentovaná diagnóza srdečního selhání (podle klinických pokynů „Chronické srdeční selhání“, 2020, schváleno MZ RF) s typickými symptomy/příznaky srdečního selhání v souladu s I-IV funkčními třídami srdečního selhání podle klasifikace NYHA.

Kritéria vyloučení:

  1. Absence podepsaného ICF;
  2. Účast v jakékoli randomizované kontrolované studii během 3 měsíců před zařazením do této studie nebo během účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl mužů a žen
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů s negativními faktory životního stylu
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s různou etiologií CHF
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s anamnézou komorbidit srdečního selhání a stavů zvláštního zájmu
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Průměrná doba trvání komorbidit uvedených v předchozím odstavci (str. 5) (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF)
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s různými chronickými komorbiditami
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s anamnézou COVID-19
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s očkováním
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů s různými typy srdečního selhání na základě LVEF
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů s T2DM komorbiditou s různými typy srdečního selhání na základě LVEF
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Průměrná hodnota HbA1c (u pacientů s T2DM) (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF);
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s různými hladinami HbA1c (u pacientů s T2DM)
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Průměrný BMI (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF)
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s různými hladinami BMI
Časové okno: Základní linie
BMI se vypočítá pomocí vzorce založeného na antropometrických údajích pacienta shromážděných při návštěvě q (výška měřená v metrech a tělesná hmotnost měřená v kilogramech). BMI (kg / m2) se vypočítá pomocí vzorce: BMI = hmotnost (kg) / (výška2 (m2))
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s různými funkčními třídami CHF podle klasifikace NYHA na základě příznaků pacientů se srdečním selháním
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Průměrná úroveň NT-proBNP (nebo BNP)
Časové okno: Základní linie
NT-proBNP se měří v pg/ml. Na začátku této studie
Základní linie
Průměrná srdeční frekvence (HR) (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF);
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s různými funkčními třídami srdečního selhání podle úrovně SHOKS
Časové okno: Základní linie
  1. Funkční třída I - ≤3 body;
  2. Funkční třída II - od 4 do 6 bodů;
  3. Funkční třída III - od 7 do 9 bodů;
  4. Funkční třída IV - více než 9 bodů;

Na začátku této studie.
Základní linie
Průměrný SBP (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF)
Časové okno: Základní linie
SBP – Systolický krevní tlak. Na začátku této studie.
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s SBP
Časové okno: Základní linie
  2. 90-99 mm Hg;
  3. 100-109 mm Hg;
  4. 110-119 mm Hg;
  5. 120-139 mm Hg;
  6. 140-159 mm Hg;
  7. >160 mm Hg;

Na začátku této studie
Základní linie
Průměrný diastolický krevní tlak (DBP) (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF)
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s DBP
Časové okno: Základní linie
  2. >90 mm Hg;

Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) se souběžným CKD různých stadií
Časové okno: Základní linie

eGFR = 141 x min (SCr/κ, 1)^α x max (SCr/κ, 1)^-1,209 x 0,993^Věk x 1,018 [pokud je žena] x 1,159 [pokud je černá], kde eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) = ml/min/1,73 m^2, SCr (standardizovaný sérový kreatinin) = mg/dl, κ = 0,7 (ženy) nebo 0,9 (muži), α = -0,329 (ženy) nebo -0,411 (muži), min = označuje minimum SCr/κ nebo 1, max = označuje maximum SCr/κ nebo 1, věk = roky.

Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s CKD a různými hladinami poměru albuminu ke kreatininu ve vzorku skvrnové moči
Časové okno: Základní linie
  2. 30-300 mg/g;
  3. >300 mg/g;

Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém souboru, v podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF, v podskupinách pacientů s CKD a bez CKD) se současnou hyperkalémií (hladina K+ > 5,5 mmol/l)
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém souboru, v podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF, v podskupinách pacientů s CKD a bez CKD) se současnou hypokalémií (hladina K+
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Průměrná LVEF (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF)
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Průměrná hladina K+ (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF)
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Průměrná hladina Na+ (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF)
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Průměrná hladina hemoglobinu (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF)
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s různým rytmem
Časové okno: Základní linie
  1. Sinusový rytmus;
  2. AF / AFl;
  3. rytmus kardiostimulátoru;

Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s různou délkou QRS
Časové okno: Základní linie
  2. 130-150 ms;
  3. >150 ms;

Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů užívajících různé třídy léků pro léčbu srdečního selhání
Časové okno: Základní linie
  • ACE inhibitory (trvání, dávkování, podíl pacientů užívajících:
  • B-blokátory (trvání, dávkování, podíl pacientů užívajících:
  • ARB (trvání, dávkování, podíl pacientů užívajících:
  • MRA (doba trvání, dávkování, podíl pacientů užívajících:
  • ARNI (trvání, dávkování, podíl pacientů užívajících:

Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů s HFrEF s implantabilními zařízeními
Časové okno: Základní linie
  • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) (doporučeno; implantován);
  • Srdeční resynchronizační terapie (CRT) (doporučeno; implantováno);
  • CRT s defibrilací (CRT-D) (doporučeno; implantováno);
  • Zařízení na podporu levé komory (LVAD);

Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s kardiochirurgickými a endovaskulárními výkony
Časové okno: Základní linie
  • revaskularizace pomocí PCI;
  • revaskularizace pomocí CABG;
  • Chlopenní chirurgie;
  • Transplantace srdce;

Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) užívajících duální léčbu modifikující onemocnění
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) užívajících trojitou terapii modifikující onemocnění
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) užívajících čtyřnásobnou chorobu modifikující terapii
Časové okno: Základní linie
Na začátku této studie
Základní linie
Podíl pacientů (v celkovém vzorku a podskupinách pacientů s HFrEF, HFmEF a HFpEF) s CHF užívajících různé skupiny léků snižujících hladinu glukózy a jejich kombinace pro léčbu T2DM
Časové okno: Základní linie
  • Pouze úprava stravy a životního stylu;
  • metformin;
  • sulfonylmočoviny;
  • Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (iDPP4);
  • iSGLT2;
  • agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1 RA);
  • akarbóza;
  • Inzulíny.

Na začátku této studie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1843R00323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit