Évaluation de l'arthroplastie totale du genou assistée par robot avec équilibrage automatique
4 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'objectif est d'évaluer les résultats et la courbe d'apprentissage d'un dispositif d'arthroplastie totale du genou assistée par robot avec équilibrage ligamentaire automatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose terminale de l'articulation du genou avec échec du traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- Traumatisme ligamentaire antérieur du MCL/LCL
- Fracture antérieure du fémur ou du tibia
- Contracture en flexion fixe > 10°
- Flexion < 110°
- Difformité coronale > 15°
- Infection antérieure de l'articulation du genou
- Insuffisance ligamentaire
- Affections neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PTG assistée par robot
Patients subissant une PTG avec l'aide de la technologie robotique.
|
Les personnes subiront une intervention chirurgicale pour remplacer l'articulation du genou par une prothèse en cas d'arthrose.
Celle-ci sera réalisée à l'aide d'un robot chirurgical.
|
|
Comparateur actif: PTG conventionnelle
Patients subissant une PTG avec instrumentation manuelle
|
Les personnes subiront une intervention chirurgicale pour remplacer l'articulation du genou par une prothèse en cas d'arthrose.
Ceci sera exécuté avec un instrumentarium manuel (à base de gabarit).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Laxité du genou
Délai: Préopératoire et postopératoire à 1 an.
|
La laxité coronale du genou sera évaluée par un examen d'effort.
Le stress coronal sera évalué avec une radiographie de stress.
L'écart entre la position neutre et la position sous contrainte sera mesuré sur une radiographie coronale.
L'angle entre les lignes articulaires sera mesuré sur la radiographie coronale.
|
Préopératoire et postopératoire à 1 an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Préopératoire
|
Les mesures de résultats rapportées par les patients suivantes seront évaluées : Score de la Knee Society.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
|
Préopératoire
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Préopératoire
|
Les mesures de résultats rapportées par les patients suivantes seront évaluées : EuroQoL.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
|
Préopératoire
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Préopératoire
|
Les mesures suivantes des résultats rapportés par les patients seront évaluées : Échelle de catastrophisation de la douleur.
Le score est un pourcentage de 0 à 52, 0 représentant aucun problème et 52 représentant des problèmes extrêmes.
|
Préopératoire
|
|
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: En postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
Le changement pour les mesures de résultats rapportées par les patients suivants sera évalué (par rapport à la période préopératoire) : Score d'articulation oubliée.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
|
En postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
|
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: En postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
Le changement pour les mesures de résultats rapportées par les patients suivants sera évalué (par rapport à la période préopératoire) : score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
|
En postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
|
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: En postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
Le changement pour les mesures de résultats rapportées par les patients suivants sera évalué (par rapport à la période préopératoire) : score de la Knee Society.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
|
En postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
|
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: En postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
Le changement pour les mesures de résultats rapportés par les patients suivants sera évalué (par rapport à la période préopératoire) : EuroQoL.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
|
En postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
|
Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: En postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
Le changement pour les mesures de résultats rapportées par les patients suivants sera évalué (par rapport à la période préopératoire) : Échelle de catastrophisation de la douleur.
Le score est un pourcentage de 0 à 52, 0 représentant aucun problème et 100 représentant des problèmes extrêmes.
|
En postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans.
|
|
Alignement
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6 semaines et 6 mois.
|
Alignement coronal sur les radiographies.
L'angle fémoral distal latéral (LDFA) sera évalué.
C'est l'angle entre l'axe fémoral mécanique et la ligne entre la surface articulaire distale du fémur.
De plus, l'angle tibial proximal médial (MPTA) sera évalué.
C'est la ligne entre la surface condylienne et l'axe mécanique du tibia sur une radiographie coronale.
|
Préopératoire et postopératoire à 6 semaines et 6 mois.
|
|
Cinématique du genou en 3D après squat, flexion/extension du genou, montée et descente d'escalier.
Délai: En postopératoire à 1 an.
|
Cinématique du genou en 3D obtenue par fluoroscopie.
Les patients seront invités à effectuer des squats, un mouvement de flexion/extension, monter et descendre des escaliers.
Le mouvement 3D des composants de la prothèse peut être obtenu en projetant le fichier 3D des composants de la prothèse sur les images de fluoroscopie.
|
En postopératoire à 1 an.
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Préopératoire
|
Les mesures de résultat rapportées par les patients suivantes seront évaluées : score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose.
Le score est un pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème
|
Préopératoire
|
|
Laxité du genou antéropostérieure
Délai: Préopératoire et postopératoire à 1 an.
|
La laxité sagittale du genou sera évaluée par un examen d'effort.
La laxité sagittale du genou sera mesurée avec un laxitymètre antéropostérieur (GENOUROB ; marquage CE).
Avec une configuration standardisée, la laxité antéropostérieure peut être obtenue en mesurant la déviation antéropostérieure de la position neutre avec jusqu'à 300 Newton de force.
|
Préopératoire et postopératoire à 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1281bis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .