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Valutazione dell'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot con bilanciamento automatico

4 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'obiettivo è valutare i risultati e la curva di apprendimento di un dispositivo per artroplastica totale del ginocchio assistito da robot con bilanciamento automatico dei legamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi allo stadio terminale dell'articolazione del ginocchio con trattamento conservativo fallito

Criteri di esclusione:

  • Pregresso trauma legamentoso del MCL/LCL
  • Precedente frattura del femore o della tibia
  • Contrattura fissa in flessione > 10°
  • Flessione < 110°
  • Deformità coronale > 15°
  • Precedente infezione dell'articolazione del ginocchio
  • Insufficienza legamentosa
  • Condizioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKA robotizzato
Pazienti sottoposti a TKA con l'assistenza della tecnologia robotica.
Procedura: Protesi totale di ginocchio robot-assistita
Le persone subiranno un intervento chirurgico per sostituire l'articolazione del ginocchio con una protesi in caso di artrosi. Questo sarà eseguito con l'aiuto di un robot chirurgico.
Comparatore attivo: TKA convenzionale
Pazienti sottoposti a TKA con strumentario manuale
Procedura: Protesi totale convenzionale del ginocchio
Le persone subiranno un intervento chirurgico per sostituire l'articolazione del ginocchio con una protesi in caso di artrosi. Questo sarà eseguito con strumentazione manuale (basata su jig).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 1 anno.
La lassità coronale del ginocchio sarà valutata con esame da sforzo. Lo stress coronale sarà valutato con una radiografia da sforzo. La deviazione tra la posizione neutra e la posizione sotto sforzo sarà misurata su una radiografia coronale. L'angolo tra le linee articolari sarà misurato sulla radiografia coronale.
Preoperatorio e postoperatorio a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verranno valutate le seguenti misure di esito riportate dal paziente: Knee Society Score. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Preoperatorio
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
Saranno valutate le seguenti misure di esito riferite dal paziente: EuroQoL. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Preoperatorio
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verranno valutate le seguenti misure di esito riportate dal paziente: Pain Catastrophizing Scale. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 52, dove 0 rappresenta nessun problema e 52 rappresenta problemi estremi.
Preoperatorio
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Verrà valutata la modifica per le seguenti misure di esito riportate dal paziente (rispetto a prima dell'intervento): Punteggio articolare dimenticato. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Verrà valutata la modifica per le seguenti misure di esito riportate dal paziente (rispetto a quelle preoperatorie): Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Verrà valutata la modifica per le seguenti misure di esito riportate dal paziente (rispetto a prima dell'intervento): Punteggio della società del ginocchio. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Verrà valutata la modifica per le seguenti misure di esito riportate dal paziente (rispetto a prima dell'intervento): EuroQoL. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Variazione delle misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Verrà valutata la modifica per le seguenti misure di esito riportate dal paziente (rispetto a quelle preoperatorie): Pain Catastrophizing Scale. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 52, dove 0 rappresenta nessun problema e 100 rappresenta problemi estremi.
Postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Allineamento
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 6 settimane e 6 mesi.
Allineamento coronale ai raggi X. Verrà valutato l'angolo femorale distale laterale (LDFA). Questo è l'angolo tra l'asse femorale meccanico e la linea tra la superficie articolare distale del femore. Inoltre verrà valutato l'angolo tibiale prossimale mediale (MPTA). Questa è la linea tra la superficie condilare e l'asse meccanico della tibia su una radiografia coronale.
Preoperatorio e postoperatorio a 6 settimane e 6 mesi.
Cinematica del ginocchio in 3D dopo squat, flessione/estensione del ginocchio, salita e discesa delle scale.
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 anno.
Cinematica del ginocchio in 3D ottenuta con fluoroscopia. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire squat, un movimento di flessione/estensione, salire e scendere le scale. Il movimento 3D dei componenti della protesi può essere ottenuto proiettando il file 3D dei componenti della protesi sulle immagini fluoroscopiche.
Postoperatorio a 1 anno.
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verranno valutate le seguenti misure di esito riportate dal paziente: Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite. Il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema
Preoperatorio
Lassità del ginocchio anteroposteriore
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio a 1 anno.
La lassità sagittale del ginocchio sarà valutata con esame da sforzo. La lassità sagittale del ginocchio sarà misurata con un lassitàmetro anteroposteriore (GENOUROB; marchio CE). Con una configurazione standardizzata, la lassità anteroposteriore può essere ottenuta misurando la deviazione anteroposteriore dalla posizione neutra con una forza fino a 300 Newton.
Preoperatorio e postoperatorio a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1281bis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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