- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724915
Evaluering af robotassisteret total knæarthroplastik med automatisk balancering
28. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Målet er at evaluere resultaterne og indlæringskurven af en robot-assisteret total knæarthroplastikanordning med automatisk ligamentbalancering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadie slidgigt i knæleddet med mislykket konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ledbåndstraumer af MCL/LCL
- Tidligere brud på lårbenet eller skinnebenet
- Fast fleksionskontraktur > 10°
- Bøjning < 110°
- Koronal deformitet > 15°
- Tidligere infektion i knæleddet
- Ledbåndsinsufficiens
- Neurologiske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Robot-assisteret TKA
Patienter, der gennemgår TKA ved hjælp af robotteknologi.
|
Folk vil blive opereret for at erstatte knæleddet med en protese i tilfælde af slidgigt.
Dette vil blive udført ved hjælp af en kirurgisk robot.
|
Aktiv komparator: Konventionel TKA
Patienter, der gennemgår TKA med manuelt instrumentarium
|
Folk vil blive opereret for at erstatte knæleddet med en protese i tilfælde af slidgigt.
Dette vil blive udført med manuelt instrumentarium (jig-baseret).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæ slaphed
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
Koronal knæslapphed vil blive evalueret med stressundersøgelse.
Coronal stress vil blive evalueret med et stress røntgenbillede.
Afvigelsen mellem neutral position og position under stress vil blive målt på et koronal røntgenbillede.
Vinklen mellem ledlinjerne vil blive målt på koronal røntgenbilledet.
|
Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
|
Følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret: Knee Society Score.
Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
|
Præoperativ
|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
|
Følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret: EuroQoL.
Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
|
Præoperativ
|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
|
Følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret: Pain Catastrophizing Scale.
Scoren er en procentscore fra 0 til 52, 0 repræsenterer ingen problemer og 52 repræsenterer ekstreme problemer.
|
Præoperativ
|
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Glemt ledscore.
Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Ændringen for følgende patientrapporterede udfaldsmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Knæskade og Slidgigt resultatscore.
Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Knee Society Score.
Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): EuroQoL.
Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Ændringen for følgende patientrapporterede resultatmål vil blive evalueret (sammenlignet med præoperativt): Pain Catastrophizing Scale.
Scoren er en procentscore fra 0 til 52, 0 repræsenterer ingen problemer og 100 repræsenterer ekstreme problemer.
|
Postoperativt ved 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Justering
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ efter 6 uger og 6 måneder.
|
Koronal justering på røntgenbilleder.
Den laterale distale lårbensvinkel (LDFA) vil blive evalueret.
Dette er vinklen mellem den mekaniske lårbensakse og linjen mellem lårbenets distale artikulære overflade.
Derudover vil den mediale proksimale tibiale vinkel (MPTA) blive evalueret.
Dette er linjen mellem kondyloverfladen og skinnebenets mekaniske akse på et koronal røntgenbillede.
|
Præoperativ og postoperativ efter 6 uger og 6 måneder.
|
Knækinematik i 3D efter squat, knæfleksion/ekstension, trappeop- og nedstigning.
Tidsramme: Postoperativt ved 1 år.
|
Knækinematik i 3D opnået med fluoroskopi.
Patienterne vil blive bedt om at udføre squats, en fleksion/ekstensionsbevægelse, gå op og ned af trapper.
3D-bevægelse af protesekomponenterne kan opnås ved at projicere 3D-filen af protesekomponenterne på fluoroskopibillederne.
|
Postoperativt ved 1 år.
|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: Præoperativ
|
Følgende patientrapporterede udfaldsmål vil blive evalueret: Knæskade og resultatscore for slidgigt.
Scoren er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer
|
Præoperativ
|
Knæslapphed anteroposterior
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
Sagittal knæslapphed vil blive evalueret med stressundersøgelse.
Sagittal knælaksitet vil blive målt med et anteroposteriort laksitetsmåler (GENOUROB; CE-mærket).
Med en standardiseret opsætning kan anteroposterior slaphed opnås ved at måle den anteroposteriore afvigelse fra den neutrale position med op til 300 Newtons kraft.
|
Præoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1281bis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Robot-assisteret total knæarthroplastik
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
CorinAktiv, ikke rekrutterendeArtroplastik, udskiftning af knæForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet