Evaluering av robotassistert total kneartroplastikk med automatisk balansering
4. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Målet er å evaluere resultatene og læringskurven til en robotassistert total kneprotese med automatisk ligamentbalansering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium artrose i kneleddet med mislykket konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere leddbåndstraumer av MCL/LCL
- Tidligere brudd på femur eller tibia
- Fast fleksjonskontraktur > 10°
- Fleksjon < 110°
- Koronal deformitet > 15°
- Tidligere infeksjon i kneleddet
- Leddbåndsinsuffisiens
- Nevrologiske forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert TKA
Pasienter som gjennomgår TKA ved hjelp av robotteknologi.
|
Folk skal opereres for å erstatte kneleddet med en protese ved slitasjegikt.
Dette vil bli utført ved hjelp av en operasjonsrobot.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell TKA
Pasienter som gjennomgår TKA med manuelt instrumentarium
|
Folk skal opereres for å erstatte kneleddet med en protese ved slitasjegikt.
Dette vil bli utført med manuell instrumentarium (jigg-basert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
Koronal kneslapphet vil bli evaluert med stressundersøkelse.
Coronal stress vil bli evaluert med et stress røntgenbilde.
Avviket mellom nøytral posisjon og posisjon under stress vil bli målt på koronal røntgenbilde.
Vinkelen mellom leddlinjene vil bli målt på koronal røntgenbilde.
|
Preoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Preoperativt
|
Følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert: Knee Society Score.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Preoperativt
|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Preoperativt
|
Følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert: EuroQoL.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Preoperativt
|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Preoperativt
|
Følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert: Pain Catastrophizing Scale.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 52, 0 representerer ingen problemer og 52 representerer ekstreme problemer.
|
Preoperativt
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Endringen for følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert (sammenlignet med preoperativt): Forgotten Joint Score.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Endringen for følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert (sammenlignet med preoperativt): Kneskade og utfallsscore for artrose.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Endringen for følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert (sammenlignet med preoperativt): Knee Society Score.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Endringen for følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert (sammenlignet med preoperativt): EuroQoL.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Endringen for følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert (sammenlignet med preoperativt): Pain Catastrophizing Scale.
Poengsummen er en prosentpoengscore fra 0 til 52, 0 representerer ingen problemer og 100 representerer ekstreme problemer.
|
Postoperativt ved 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Justering
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 6 måneder.
|
Koronal justering på røntgenbilder.
Den laterale distale lårbensvinkelen (LDFA) vil bli evaluert.
Dette er vinkelen mellom den mekaniske lårbensaksen og linjen mellom den distale artikulære overflaten av lårbenet.
I tillegg vil den mediale proksimale tibiale vinkelen (MPTA) bli evaluert.
Dette er linjen mellom kondyloverflaten og den mekaniske aksen til tibia på et koronal røntgenbilde.
|
Preoperativt og postoperativt ved 6 uker og 6 måneder.
|
|
Knekinematikk i 3D etter knebøy, knefleksjon/ekstensjon, trapp opp og ned.
Tidsramme: Postoperativt ved 1 år.
|
Knekinematikk i 3D oppnådd med fluoroskopi.
Pasientene vil bli bedt om å utføre knebøy, en fleksjon/ekstensjonsbevegelse, gå opp og ned trapper.
3D-bevegelse av protesekomponentene kan oppnås ved å projisere 3D-filen til protesekomponentene på fluoroskopibildene.
|
Postoperativt ved 1 år.
|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Preoperativt
|
Følgende pasientrapporterte utfallsmål vil bli evaluert: Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt.
Poengsummen er en prosentpoengsum fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer
|
Preoperativt
|
|
Kneslapphet anteroposterior
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
Sagittal slapphet i kneet vil bli evaluert med stressundersøkelse.
Sagittal slapphet i kneet vil bli målt med en anteroposterior slapphetsmåler (GENOUROB; CE-merket).
Med et standardisert oppsett kan anteroposterior slapphet oppnås ved å måle anteroposterior avvik fra nøytral posisjon med opptil 300 Newton kraft.
|
Preoperativt og postoperativt ved 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1281bis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .