Utvärdering av robotassisterad total knäprotesoperation med automatisk balansering
4 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Målet är att utvärdera resultaten och inlärningskurvan för en robotassisterad total knäprotesanordning med automatisk ligamentbalansering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet artros i knäleden med misslyckad konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- Tidigare ligamenttrauma av MCL/LCL
- Tidigare fraktur på lårbenet eller skenbenet
- Fast flexionskontraktur > 10°
- Flexion < 110°
- Koronal deformitet > 15°
- Tidigare infektion i knäleden
- Ledbandsinsufficiens
- Neurologiska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad TKA
Patienter som genomgår TKA med hjälp av robotteknik.
|
Människor kommer att opereras för att ersätta knäleden med en protes vid artros.
Detta kommer att utföras med hjälp av en operationsrobot.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell TKA
Patienter som genomgår TKA med manuellt instrumentarium
|
Människor kommer att opereras för att ersätta knäleden med en protes vid artros.
Detta kommer att utföras med manuellt instrumentarium (jiggbaserat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäslapphet
Tidsram: Preoperativt och postoperativt vid 1 år.
|
Coronal knälaxitet kommer att utvärderas med stressundersökning.
Coronal stress kommer att utvärderas med en stressröntgen.
Avvikelsen mellan neutralposition och position under stress kommer att mätas på en koronal röntgenbild.
Vinkeln mellan ledlinjerna kommer att mätas på koronalröntgen.
|
Preoperativt och postoperativt vid 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Preoperativt
|
Följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas: Knee Society Score.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Preoperativt
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Preoperativt
|
Följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas: EuroQoL.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Preoperativt
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Preoperativt
|
Följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas: Pain Catastrophizing Scale.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 52, 0 representerar inga problem och 52 representerar extrema problem.
|
Preoperativt
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Förändringen för följande patientrapporterade utfallsmått kommer att utvärderas (jämfört med preoperativt): Forgotten Joint Score.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Förändringen för följande patientrapporterade utfallsmått kommer att utvärderas (jämfört med preoperativt): Knäskada och resultatpoäng för artros.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Förändringen för följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas (jämfört med preoperativt): Knee Society Score.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Förändringen för följande patientrapporterade utfallsmått kommer att utvärderas (jämfört med preoperativt): EuroQoL.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
|
Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Förändringen för följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas (jämfört med preoperativt): Pain Catastrophizing Scale.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 52, 0 representerar inga problem och 100 representerar extrema problem.
|
Postoperativt vid 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Inriktning
Tidsram: Preoperativt och postoperativt vid 6 veckor och 6 månader.
|
Koronal inriktning på röntgen.
Den laterala distala lårbensvinkeln (LDFA) kommer att utvärderas.
Detta är vinkeln mellan den mekaniska lårbensaxeln och linjen mellan lårbenets distala ledyta.
Dessutom kommer den mediala proximala tibiavinkeln (MPTA) att utvärderas.
Detta är linjen mellan kondylytan och skenbenets mekaniska axel på en koronal röntgenbild.
|
Preoperativt och postoperativt vid 6 veckor och 6 månader.
|
|
Knäkinematik i 3D efter knäböj, knäböjning/extension, trappa upp och ner.
Tidsram: Postoperativt vid 1 år.
|
Knäkinematik i 3D erhållen med fluoroskopi.
Patienterna kommer att uppmanas att utföra knäböj, en flexion/extension rörelse, gå upp och ner för trappor.
3D-rörelse av proteskomponenterna kan erhållas genom att projicera 3D-filen av proteskomponenterna på fluoroskopibilderna.
|
Postoperativt vid 1 år.
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Preoperativt
|
Följande patientrapporterade resultatmått kommer att utvärderas: Knäskada och resultatpoäng för artros.
Poängen är en procentuell poäng från 0 till 100, 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem
|
Preoperativt
|
|
Knäslapphet anteroposterior
Tidsram: Preoperativt och postoperativt vid 1 år.
|
Sagittal knäslapphet kommer att utvärderas med stressundersökning.
Sagittal knälaxitet kommer att mätas med en anteroposterior laxitetsmätare (GENOUROB; CE-märkt).
Med en standardiserad uppställning kan anteroposterior slapphet erhållas genom att mäta den anteroposteriora avvikelsen från neutralläget med upp till 300 Newtons kraft.
|
Preoperativt och postoperativt vid 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1281bis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .