자동 균형을 이용한 로봇 보조 슬관절 전치환술의 평가
2024년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Ghent
목표는 자동 인대 균형을 갖춘 로봇 지원 슬관절 전치환술 장치의 결과와 학습 곡선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보존적 치료에 실패한 슬관절의 말기 골관절염
제외 기준:
- MCL/LCL의 이전 인대 외상
- 대퇴골 또는 경골의 이전 골절
- 고정 굴곡 구축 > 10°
- 굴곡 < 110°
- 관상 기형 > 15°
- 무릎 관절의 이전 감염
- 인대 부족
- 신경학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 보조 TKA
로봇 기술의 도움으로 TKA를 받는 환자.
|
사람들은 골관절염의 경우 무릎 관절을 보철물로 대체하는 수술을 받게 됩니다.
이것은 수술 로봇의 도움으로 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 기존의 TKA
수동 기구로 TKA를 시행하는 환자
|
사람들은 골관절염의 경우 무릎 관절을 보철물로 대체하는 수술을 받게 됩니다.
이것은 수동 기구(지그 기반)로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 이완
기간: 수술 전과 수술 후 1년.
|
관상 무릎 이완은 스트레스 검사로 평가됩니다.
코로나 응력은 응력 방사선 사진으로 평가됩니다.
중립 위치와 스트레스를 받는 위치 사이의 편차는 관상 방사선 사진에서 측정됩니다.
관절선 사이의 각도는 관상 방사선 사진에서 측정됩니다.
|
수술 전과 수술 후 1년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 결과 측정
기간: 수술 전
|
환자가 보고한 다음 결과 측정이 평가될 것입니다: Knee Society Score.
점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
|
수술 전
|
|
환자가 보고한 결과 측정
기간: 수술 전
|
다음 환자 보고 결과 측정이 평가될 것입니다: EuroQoL.
점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
|
수술 전
|
|
환자가 보고한 결과 측정
기간: 수술 전
|
환자가 보고한 다음 결과 측정이 평가될 것입니다: 통증 격화 척도.
점수는 0에서 52까지의 백분율 점수이며 0은 문제가 없음을 나타내고 52는 심각한 문제를 나타냅니다.
|
수술 전
|
|
환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
환자가 보고한 다음 결과 측정에 대한 변경 사항이 평가됩니다(수술 전과 비교하여): 잊혀진 관절 점수.
점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
|
수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
|
환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
환자가 보고한 다음 결과 측정에 대한 변경이 평가됩니다(수술 전과 비교하여): 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수.
점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
|
수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
|
환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
다음 환자 보고 결과 측정에 대한 변경이 평가됩니다(수술 전과 비교하여): Knee Society Score.
점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
|
수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
|
환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
다음 환자 보고 결과 측정에 대한 변경이 평가됩니다(수술 전과 비교하여): EuroQoL.
점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
|
수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
|
환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
환자가 보고한 다음 결과 측정에 대한 변경 사항이 평가됩니다(수술 전과 비교하여). 통증 격화 척도.
점수는 0에서 52까지의 백분율 점수이며 0은 문제가 없음을 나타내고 100은 심각한 문제를 나타냅니다.
|
수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년.
|
|
조정
기간: 수술 전과 수술 후 6주 6개월.
|
엑스레이의 코로나 정렬.
측면 원위 대퇴골 각도(LDFA)가 평가됩니다.
이것은 기계적 대퇴 축과 대퇴골 원위 관절 표면 사이의 선 사이의 각도입니다.
또한 내측 근위 경골 각도(MPTA)가 평가됩니다.
이것은 관상 방사선 사진에서 과두 표면과 경골의 기계적 축 사이의 선입니다.
|
수술 전과 수술 후 6주 6개월.
|
|
스쿼트, 무릎 굴곡/신전, 계단 오르기 및 내리기 후의 3D 무릎 운동학.
기간: 수술 후 1년.
|
형광 투시법으로 얻은 3D 무릎 운동학.
환자에게 스쿼트, 굴곡/신전 운동, 계단 오르내리기를 수행하도록 요청합니다.
보철물 구성요소의 3D 모션은 보철물 구성요소의 3D 파일을 형광 투시 이미지에 투영하여 얻을 수 있습니다.
|
수술 후 1년.
|
|
환자가 보고한 결과 측정
기간: 수술 전
|
환자가 보고한 다음 결과 척도를 평가할 것입니다: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수.
점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
|
수술 전
|
|
무릎 전후 이완
기간: 수술 전과 수술 후 1년.
|
시상 무릎 이완은 스트레스 검사로 평가됩니다.
시상면 무릎 이완은 전후방 이완 측정기(GENOUROB; CE Marked)로 측정됩니다.
표준화된 설정을 사용하면 최대 300뉴턴의 힘으로 중립 위치에서 전후방 편차를 측정하여 전후방 이완을 얻을 수 있습니다.
|
수술 전과 수술 후 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로봇을 이용한 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Stryker Orthopaedics완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한Journey II BCS 토탈 무릎 시스템미국, 벨기에, 뉴질랜드
-
Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult완전한
-
Zimmer Biomet완전한류마티스 관절염 | 무릎 통증 | 만성 골관절염 | 대퇴과의 무혈성 괴사 | 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형벨기에, 스위스, 독일, 이스라엘, 이탈리아
-
Dalhousie UniversityZimmer Biomet완전한