Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem z automatycznym równoważeniem

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Celem jest ocena wyników i krzywej uczenia się wspomaganego robotem urządzenia do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z automatycznym równoważeniem więzadeł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z niepowodzeniem leczenia zachowawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy uraz więzadła MCL/LCL
  • Wcześniejsze złamanie kości udowej lub piszczelowej
  • Stały przykurcz zgięciowy > 10°
  • Zgięcie < 110°
  • Deformacja korony > 15°
  • Wcześniejsza infekcja stawu kolanowego
  • Niewydolność więzadła
  • Stany neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKA wspomagana przez robota
Pacjenci poddawani TKA z pomocą technologii robotów.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Ludzie będą przechodzić operację wymiany stawu kolanowego na protezę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Odbędzie się to za pomocą robota chirurgicznego.
Aktywny komparator: Konwencjonalne TKA
Pacjenci poddawani TKA z instrumentarium manualnym
Procedura: Konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego
Ludzie będą przechodzić operację wymiany stawu kolanowego na protezę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Zostanie to wykonane przy pomocy instrumentarium manualnego (opartego na jigach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiotczenie kolana
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji po 1 roku.
Wiotkość korony kolana zostanie oceniona za pomocą badania wysiłkowego. Stres koronalny zostanie oceniony za pomocą zdjęcia rentgenowskiego stresu. Odchylenie między pozycją neutralną a pozycją pod wpływem stresu zostanie zmierzone na koronalnym radiogramie. Kąt między liniami stawu zostanie zmierzony na koronalnym zdjęciu rentgenowskim.
Przed operacją i po operacji po 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Ocena społeczeństwa kolana. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Przedoperacyjne
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: EuroQoL. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Przedoperacyjne
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Skala bólu katastrofizującego. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 52 oznacza skrajne problemy.
Przedoperacyjne
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): Ocena zapomnianego stawu. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): punktacja wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): Ocena społeczeństwa kolana. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): EuroQoL. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Oceniona zostanie zmiana dla następujących miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi): Skala bólu katastrofizującego. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 100 oznacza skrajne problemy.
Po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Wyrównanie
Ramy czasowe: Przed i po operacji w 6 tygodniu i 6 miesiącu.
Wyrównanie koronalne na zdjęciach rentgenowskich. Zostanie oceniony boczny dalszy kąt kości udowej (LDFA). Jest to kąt między mechaniczną osią kości udowej a linią między dalszą powierzchnią stawową kości udowej. Dodatkowo oceniany będzie przyśrodkowy proksymalny kąt piszczelowy (MPTA). Jest to linia między powierzchnią kłykciową a mechaniczną osią kości piszczelowej na koronalnym zdjęciu rentgenowskim.
Przed i po operacji w 6 tygodniu i 6 miesiącu.
Kinematyka kolana w 3D po przysiadzie, zgięciu/wyprostie kolana, wchodzeniu i schodzeniu po schodach.
Ramy czasowe: Po operacji w 1 rok.
Kinematyka kolana w 3D uzyskana za pomocą fluoroskopii. Pacjenci będą proszeni o wykonanie przysiadów, ruchu zgięcia/wyprostu, wchodzenia i schodzenia ze schodów. Ruch elementów protezy w 3D można uzyskać poprzez rzutowanie pliku 3D elementów protezy na obrazy fluoroskopowe.
Po operacji w 1 rok.
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Ocenione zostaną następujące miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów
Przedoperacyjne
Zwiotczenie kolana przednio-tylne
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji po 1 roku.
Zwiotczenie stawu strzałkowego kolana zostanie ocenione za pomocą badania wysiłkowego. Zwiotczenie stawu kolanowego w płaszczyźnie strzałkowej będzie mierzone aparatem do pomiaru zwiotczenia przednio-tylnego (GENOUROB; oznaczenie CE). Przy znormalizowanej konfiguracji, zwiotczenie przednio-tylne można uzyskać, mierząc odchylenie przednio-tylne od pozycji neutralnej przy użyciu siły do ​​300 niutonów.
Przed operacją i po operacji po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1281bis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj