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Evaluación de la artroplastia total de rodilla asistida por robot con equilibrio automático

4 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo es evaluar los resultados y la curva de aprendizaje de un dispositivo de artroplastia total de rodilla asistido por robot con equilibrio automático de ligamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis terminal de la articulación de la rodilla con tratamiento conservador fallido

Criterio de exclusión:

  • Traumatismo previo del ligamento del MCL/LCL
  • Fractura previa de fémur o tibia
  • Contractura en flexión fija > 10°
  • Flexión < 110°
  • Deformidad coronal > 15°
  • Infección previa de la articulación de la rodilla.
  • Insuficiencia de ligamentos
  • Condiciones neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATR asistida por robot
Pacientes sometidos a ATR con la ayuda de tecnología robótica.
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla asistida por robot
Las personas se someterán a una cirugía para reemplazar la articulación de la rodilla con una prótesis en caso de osteoartritis. Esto se realizará con la ayuda de un robot quirúrgico.
Comparador activo: ATR convencional
Pacientes sometidos a ATR con instrumentación manual
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla convencional
Las personas se someterán a una cirugía para reemplazar la articulación de la rodilla con una prótesis en caso de osteoartritis. Esto se realizará con instrumentación manual (basada en plantillas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.
La laxitud coronal de la rodilla se evaluará con un examen de esfuerzo. El estrés coronal se evaluará con una radiografía de estrés. La desviación entre la posición neutra y la posición bajo tensión se medirá en una radiografía coronal. El ángulo entre las líneas articulares se medirá en la radiografía coronal.
Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: Puntaje de la Sociedad de la Rodilla. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Preoperatorio
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: EuroQoL. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Preoperatorio
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: Escala de catastrofización del dolor. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 52, 0 representa ningún problema y 52 representa problemas extremos.
Preoperatorio
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): Puntaje articular olvidado. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): Puntaje de la Sociedad de la Rodilla. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): EuroQoL. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se evaluará el cambio para las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (en comparación con antes de la operación): Escala de catastrofización del dolor. La puntuación es una puntuación porcentual de 0 a 52, 0 representa ningún problema y 100 representa problemas extremos.
Postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
Alineación
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a las 6 semanas y 6 meses.
Alineación coronal en radiografías. Se evaluará el ángulo femoral distal lateral (LDFA). Este es el ángulo entre el eje femoral mecánico y la línea entre la superficie articular distal del fémur. Además, se evaluará el ángulo tibial proximal medial (MPTA). Esta es la línea entre la superficie condilar y el eje mecánico de la tibia en una radiografía coronal.
Preoperatorio y postoperatorio a las 6 semanas y 6 meses.
Cinemática de rodilla en 3D después de sentadilla, flexión/extensión de rodilla, subida y bajada de escaleras.
Periodo de tiempo: Postoperatorio a 1 año.
Cinemática de rodilla en 3D obtenida con fluoroscopia. Se pedirá a los pacientes que realicen sentadillas, un movimiento de flexión/extensión, subir y bajar escaleras. El movimiento 3D de los componentes de la prótesis se puede obtener proyectando el archivo 3D de los componentes de la prótesis en las imágenes de fluoroscopia.
Postoperatorio a 1 año.
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Se evaluarán las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis. El puntaje es un puntaje porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema
Preoperatorio
Laxitud de rodilla anteroposterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.
La laxitud sagital de la rodilla se evaluará con un examen de estrés. La laxitud sagital de la rodilla se medirá con un laxímetro anteroposterior (GENOUROB; marca CE). Con una configuración estandarizada, la laxitud anteroposterior se puede obtener midiendo la desviación anteroposterior desde la posición neutra con una fuerza de hasta 300 Newton.
Preoperatorio y postoperatorio a 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/1281bis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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