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Avaliação da artroplastia total do joelho assistida por robô com balanceamento automático

4 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
O objetivo é avaliar os resultados e a curva de aprendizado de um dispositivo de artroplastia total de joelho assistido por robô com balanceamento automático de ligamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite terminal da articulação do joelho com falha no tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • Trauma ligamentar prévio do MCL/LCL
  • Fratura prévia de fêmur ou tíbia
  • Contratura de flexão fixa > 10°
  • Flexão < 110°
  • Deformidade coronal > 15°
  • Infecção prévia da articulação do joelho
  • insuficiência ligamentar
  • Condições neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATJ assistida por robô
Pacientes submetidos a ATJ com auxílio de tecnologia robótica.
Procedimento: Artroplastia Total de Joelho Assistida por Robô
As pessoas serão submetidas a cirurgia para substituir a articulação do joelho por uma prótese em caso de osteoartrite. Isso será realizado com a ajuda de um robô cirúrgico.
Comparador Ativo: ATJ convencional
Pacientes submetidos a ATJ com instrumental manual
Procedimento: Artroplastia Total de Joelho Convencional
As pessoas serão submetidas a cirurgia para substituir a articulação do joelho por uma prótese em caso de osteoartrite. Isso será realizado com instrumentarium manual (baseado em gabarito).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flacidez do Joelho
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.
A frouxidão coronal do joelho será avaliada com exame de estresse. O estresse coronal será avaliado com uma radiografia de estresse. O desvio entre a posição neutra e a posição sob estresse será medido em uma radiografia coronal. O ângulo entre as linhas articulares será medido na radiografia coronal.
Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: Knee Society Score. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pré-operatório
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: EuroQoL. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pré-operatório
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: Escala de catastrofização da dor. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 52, 0 representando nenhum problema e 52 representando problemas extremos.
Pré-operatório
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A mudança para as seguintes medidas de resultados relatados pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): Forgotten Joint Score. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A mudança para as seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A mudança para as seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): Knee Society Score. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A mudança para as seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): EuroQoL. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
A mudança para as seguintes medidas de resultados relatados pelo paciente será avaliada (em comparação com o pré-operatório): Escala de catastrofização da dor. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 52, 0 representando nenhum problema e 100 representando problemas extremos.
Pós-operatório de 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Alinhamento
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas e 6 meses.
Alinhamento coronal em radiografias. O ângulo femoral distal lateral (LDFA) será avaliado. Este é o ângulo entre o eixo femoral mecânico e a linha entre a superfície articular distal do fêmur. Além disso, o ângulo tibial medial proximal (MPTA) será avaliado. Esta é a linha entre a superfície condilar e o eixo mecânico da tíbia em uma radiografia coronal.
Pré-operatório e pós-operatório de 6 semanas e 6 meses.
Cinemática do joelho em 3D após agachamento, flexão/extensão do joelho, subida e descida de escada.
Prazo: Pós-operatório com 1 ano.
Cinemática do joelho em 3D obtida com fluoroscopia. Os pacientes serão solicitados a realizar agachamentos, um movimento de flexão/extensão, subir e descer escadas. O movimento 3D dos componentes da prótese pode ser obtido projetando o arquivo 3D dos componentes da prótese nas imagens de fluoroscopia.
Pós-operatório com 1 ano.
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Pré-operatório
As seguintes medidas de resultado relatadas pelo paciente serão avaliadas: pontuação do resultado de lesão no joelho e osteoartrite. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema
Pré-operatório
Flacidez do Joelho Anteroposterior
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.
A frouxidão sagital do joelho será avaliada com exame de estresse. A frouxidão sagital do joelho será medida com um laxímetro ântero-posterior (GENOUROB; CE Marked). Com uma configuração padronizada, a frouxidão anteroposterior pode ser obtida medindo o desvio anteroposterior da posição neutra com até 300 Newton de força.
Pré-operatório e pós-operatório de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/1281bis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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