- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04724915
Bewertung der robotergestützten Knie-Totalendoprothetik mit automatischem Ausgleich
28. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Ziel ist es, die Ergebnisse und die Lernkurve eines robotergestützten Knietotalendoprothesengeräts mit automatischem Bandausgleich zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose im Endstadium des Kniegelenks mit erfolgloser konservativer Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Bandtrauma des MCL/LCL
- Frühere Femur- oder Tibiafraktur
- Feste Beugekontraktur > 10°
- Beugung < 110°
- Koronale Deformität > 15°
- Frühere Infektion des Kniegelenks
- Bänderinsuffizienz
- Neurologische Zustände
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Robotergestützte TKA
Patienten, die sich einer TKA mit Hilfe von Robotertechnologie unterziehen.
|
Bei Arthrose wird das Kniegelenk operiert und durch eine Prothese ersetzt.
Dies wird mit Hilfe eines Operationsroboters durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Konventionelle TKA
Patienten, die sich einer TKA mit manuellem Instrumentarium unterziehen
|
Bei Arthrose wird das Kniegelenk operiert und durch eine Prothese ersetzt.
Dies wird mit einem manuellen Instrumentarium (Jig-based) durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knie-Laxheit
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.
|
Die koronale Knielaxität wird mit einer Belastungsuntersuchung bewertet.
Die koronare Belastung wird mit einer Belastungsröntgenaufnahme bewertet.
Die Abweichung zwischen Neutralstellung und Belastungsstellung wird auf einer koronaren Röntgenaufnahme gemessen.
Der Winkel zwischen den Gelenklinien wird auf dem koronalen Röntgenbild gemessen.
|
Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
|
Die folgenden von Patienten berichteten Ergebnismessungen werden bewertet: Knee Society Score.
Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
|
Präoperativ
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
|
Die folgenden von Patienten berichteten Ergebnismessungen werden bewertet: EuroQoL.
Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
|
Präoperativ
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
|
Die folgenden vom Patienten berichteten Ergebnismessungen werden bewertet: Schmerzkatastrophisierungsskala.
Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 52, wobei 0 für keine Probleme und 52 für extreme Probleme steht.
|
Präoperativ
|
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Die Änderung für die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Forgotten Joint Score.
Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
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Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Die Änderung für die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score.
Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
|
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Die Änderung für die folgenden patientenberichteten Ergebnismessungen wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Knee Society Score.
Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
|
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Die Änderung für die folgenden patientenberichteten Ergebnismessungen wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): EuroQoL.
Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht.
|
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Die Veränderung für die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße wird bewertet (im Vergleich zu präoperativ): Schmerzkatastrophierungsskala.
Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 52, wobei 0 für keine Probleme und 100 für extreme Probleme steht.
|
Postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
|
Ausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen und 6 Monaten.
|
Koronale Ausrichtung auf Röntgenbildern.
Der laterale distale femorale Winkel (LDFA) wird bewertet.
Dies ist der Winkel zwischen der mechanischen Femurachse und der Linie zwischen der distalen Gelenkfläche des Femurs.
Zusätzlich wird der mediale proximale Tibiawinkel (MPTA) evaluiert.
Dies ist die Linie zwischen der Kondylenoberfläche und der mechanischen Achse der Tibia auf einer koronalen Röntgenaufnahme.
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Präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen und 6 Monaten.
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Kniekinematik in 3D nach Kniebeuge, Kniebeugung/-streckung, Treppenauf- und -abstieg.
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Jahr.
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Kniekinematik in 3D, erhalten mit Fluoroskopie.
Die Patienten werden gebeten, Kniebeugen, eine Flexions-/Extensionsbewegung auszuführen und Treppen hinauf- und hinunterzusteigen.
Eine 3D-Bewegung der Prothesenkomponenten kann erhalten werden, indem die 3D-Datei der Prothesenkomponenten auf die Fluoroskopiebilder projiziert wird.
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Postoperativ nach 1 Jahr.
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativ
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Die folgenden vom Patienten gemeldeten Ergebnismesswerte werden ausgewertet: Ergebnisscore für Knieverletzung und Osteoarthritis.
Die Punktzahl ist eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht
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Präoperativ
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Knieschlaffheit anteroposterior
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.
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Die sagittale Knielaxität wird mit einer Belastungsuntersuchung bewertet.
Die sagittale Knielaxität wird mit einem anteroposterioren Laxitätsmessgerät (GENOUROB; CE-gekennzeichnet) gemessen.
Mit einem standardisierten Aufbau kann die anteroposteriore Laxität ermittelt werden, indem die anteroposteriore Abweichung von der neutralen Position mit einer Kraft von bis zu 300 Newton gemessen wird.
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Präoperativ und postoperativ nach 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1281bis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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