Robot-asszisztált térdízületi műtét értékelése automatikus egyensúlyozással
2024. december 4. frissítette: University Hospital, Ghent
A cél az automatikus szalagkiegyensúlyozással rendelkező, robottal támogatott teljes térdízületi plasztika eredményeinek és tanulási görbéjének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térdízület végstádiumú osteoarthritise sikertelen konzervatív kezeléssel
Kizárási kritériumok:
- Az MCL/LCL korábbi ínszalag traumája
- A combcsont vagy a sípcsont korábbi törése
- Rögzített flexiós kontraktúra > 10°
- Hajlítás < 110°
- Koronális deformitás > 15°
- A térdízület korábbi fertőzése
- A szalagok elégtelensége
- Neurológiai állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált TKA
Robottechnika segítségével TKA-n átesett betegek.
|
Az embereket műtéten esnek át, hogy a térdízületet protézisre cseréljék osteoarthritis esetén.
Ez egy sebészeti robot segítségével történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos TKA
Manuális műszeres TKA-n átesett betegek
|
Az embereket műtéten esnek át, hogy a térdízületet protézisre cseréljék osteoarthritis esetén.
Ezt manuális instrumentáriummal (jig-alapú) hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd lazaság
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 1 éves korban.
|
A koronális térd lazaságát stresszvizsgálattal értékeljük.
A koronális stresszt stressz röntgenfelvétellel értékelik.
A semleges helyzet és a feszültség alatti helyzet közötti eltérést coronalis röntgenfelvételen mérjük.
Az ízületi vonalak közötti szöget a coronalis röntgenfelvételen mérjük.
|
Preoperatív és posztoperatív 1 éves korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: Preoperatív
|
A következő, a betegek által jelentett eredményeket értékelik: Knee Society Score.
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, ahol a 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
|
Preoperatív
|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: Preoperatív
|
A következő, a betegek által bejelentett kimeneteleket értékeljük: EuroQoL.
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, ahol a 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
|
Preoperatív
|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: Preoperatív
|
A következő, a betegek által bejelentett kimeneteleket értékeljük: Fájdalomkatasztrófa skála.
A pontszám egy százalékos pontszám 0 és 52 között, a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma, az 52 pedig az extrém problémákat.
|
Preoperatív
|
|
Változás a betegek által jelentett eredménymutatókban
Időkeret: Műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva.
|
A következő, beteg által jelentett kimeneti mérőszámok változását értékeljük (a műtét előttihez képest): Forgotten Joint Score.
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, ahol a 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
|
Műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva.
|
|
Változás a betegek által jelentett eredménymutatókban
Időkeret: Műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva.
|
A következő betegek által bejelentett kimeneti mérőszámok változását értékelik (a műtét előttihez képest): Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám.
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, ahol a 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
|
Műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva.
|
|
Változás a betegek által jelentett eredménymutatókban
Időkeret: Műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva.
|
A következő betegek által jelentett kimeneti mérőszámok változását értékeljük (a műtét előttihez képest): Knee Society Score.
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, ahol a 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
|
Műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva.
|
|
Változás a betegek által jelentett eredménymutatókban
Időkeret: Műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva.
|
A következő betegek által jelentett kimeneti mérőszámok változását értékeljük (a műtét előttihez képest): EuroQoL.
A pontszám 0-tól 100-ig terjedő százalékos pontszám, ahol a 0 extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
|
Műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva.
|
|
Változás a betegek által jelentett eredménymutatókban
Időkeret: Műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva.
|
A következő, beteg által jelentett kimeneti mérőszámok változását értékeljük (a műtét előttihez képest): Fájdalomkatasztrófa skála.
A pontszám egy százalékos pontszám 0 és 52 között, a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 100 pedig az extrém problémákat.
|
Műtét után 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év múlva.
|
|
Igazítás
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6 hetes és 6 hónapos korban.
|
Koronális igazodás röntgenfelvételeken.
A laterális disztális femorális szöget (LDFA) értékeljük.
Ez a combcsont mechanikus tengelye és a combcsont disztális ízületi felülete közötti vonal közötti szög.
Ezenkívül a mediális proximális tibiális szöget (MPTA) is értékeljük.
Ez a vonal a condylar felülete és a sípcsont mechanikai tengelye között a coronalis röntgenfelvételen.
|
Preoperatív és posztoperatív 6 hetes és 6 hónapos korban.
|
|
Térd kinematika 3D-ben guggolás, térdhajlítás/nyújtás, lépcsőzés után és ereszkedés után.
Időkeret: Műtét után 1 éves korban.
|
Térd kinematika 3D-ben fluoroszkópiával.
A betegeket arra kérik, hogy hajtsanak végre guggolást, hajlító/nyújtó mozdulatot, menjenek fel és ereszkedjenek le lépcsőn.
A protézis alkatrészek 3D mozgását úgy kaphatjuk meg, hogy a protézis komponensek 3D fájlját a fluoroszkópiás képekre vetítjük.
|
Műtét után 1 éves korban.
|
|
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: Preoperatív
|
A következő betegek által bejelentett kimeneteleket értékeljük: Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám.
A pontszám egy százalékos pontszám 0-tól 100-ig, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma
|
Preoperatív
|
|
Térd lazaság anteroposterior
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 1 éves korban.
|
A sagittalis térd lazaságát stresszvizsgálattal értékeljük.
A sagittális térd lazaságát anteroposterior lazaságmérővel (GENOUROB; CE-jelöléssel) mérjük.
Szabványos beállítással az anteroposterior lazaság a semleges helyzettől való anteroposterior eltérés mérésével érhető el, akár 300 Newton erővel.
|
Preoperatív és posztoperatív 1 éves korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jan Victor, MD, PhD, UZ Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1281bis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .