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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du remdesivir chez les participants présentant une fonction rénale sévèrement réduite qui sont hospitalisés pour une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (REDPINE)

18 avril 2023 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du remdesivir chez les participants présentant une fonction rénale sévèrement réduite qui sont hospitalisés pour COVID-19

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le remdesivir (RDV, GS-5734™) réduit le risque composite de décès ou de ventilation mécanique invasive (IMV) jusqu'au jour 29 chez les participants présentant une fonction rénale gravement réduite qui sont hospitalisés pour une maladie à coronavirus 2019 ( COVID 19).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • George, Afrique du Sud, 6529
        • George Regional Hospital
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Mediclinic Vergelegen
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro/ Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao/ PUC Campinas
      • Curitiba, Brésil, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Espagne, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Le Portugal
      • Covilhã, Le Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
      • Funchal, Le Portugal, 9000-514
        • Hospital Nélio Mendonça,
      • Lisbon, Le Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Odivelas, Le Portugal, 2620-144
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • St. Vincent's Health System
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Eureka, California, États-Unis, 95501
        • St. Joseph Hospital Eureka
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian, 16200 Sand Canyon Ave
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/ South Georgia Veterans Health System
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center, 2000 Canal St.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Germantown, Maryland, États-Unis, 20876
        • Holy Cross Hospital, 19801 Observation Dr
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11716
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 92775
        • PMG Infectious Disease Consultants (administrative)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 92037
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital at TMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Health Care
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Providence Health Care, 5633 N Lidgerwood
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positif tel que déterminé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou autre test disponible dans le commerce ou de santé publique (par exemple, test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) et tests d'antigène) dans tout échantillon respiratoire
  • Hospitalisé pour COVID-19
  • Pesant au moins 40 kilogrammes (kg)
  • Saturation en oxygène (O2) ≤ 94 % dans l'air ambiant ou nécessitant un supplément d'O2 ou Preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires pour COVID-19

  • Avoir soit :

    • a) Fonction rénale gravement réduite (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2), y compris les personnes atteintes d'insuffisance rénale terminale (ESKD) nécessitant une dialyse chronique
    • b) Insuffisance rénale aiguë (IRA) en cours : définie comme une augmentation de 50 % de la créatinine sérique (SCr) sur une période de 48 heures qui est maintenue (c.-à-d., nécessite une SCr de confirmation) pendant ≥ 6 heures malgré des soins de soutien
  • L'intervalle entre l'apparition des symptômes du COVID-19 et la randomisation n'est pas supérieur à 10 jours

Critères d'exclusion clés :

  • A reçu un médicament expérimental, un RDV ou un autre traitement antiviral pour le COVID-19
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Ventilation mécanique invasive, ventilation mécanique non invasive, ECMO ou RRT pour les lésions rénales aiguës (IRA)
  • Test de grossesse sérique positif lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer ou qui allaitent actuellement
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, aux métabolites ou à la formulation sulfobutyléther-bêta-cyclodextrine (SBECD)

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remdésivir (RDV)
Les participants recevront un traitement continu de la norme de soins (SOC) avec RDV 200 mg le jour 1 suivi de RDV 100 mg du jour 2 au jour 5.
Médicament: Remdésivir
Administré en perfusion intraveineuse (IV) une fois par jour
Autres noms:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Médicament: Norme de soins
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un traitement SOC continu avec un placebo correspondant au RDV le jour 1, suivi d'un placebo correspondant au RDV du jour 2 au jour 5.
Médicament: Norme de soins
Traitement standard de soins pour l'infection au COVID-19
Médicament: RDV Placebo
Administré sous forme de solution saline IV une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec décès toutes causes confondues ou ventilation mécanique invasive (IMV) jusqu'au jour 29
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 29
Il s'agit de la mesure de résultat combinée rapportant le pourcentage de participants avec décès toutes causes confondues ou IMV jusqu'au jour 29. Le pourcentage rapporté provenait de l'estimation de Kaplan-Meier.
Date de la première dose jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes jusqu'au jour 29
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 29
Le pourcentage rapporté provenait de l'estimation de Kaplan-Meier.
Date de la première dose jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants ayant initié l'IMV jusqu'au jour 29
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 29
Le pourcentage rapporté était l'estimation de l'incidence cumulée.
Date de la première dose jusqu'au jour 29
Temps de récupération sans aggravation ultérieure (défini comme un score sur une échelle ordinale > 4) au jour 29
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 29
Le temps de récupération est le temps écoulé entre la première dose et la récupération. La récupération est définie comme le premier jour où le participant avec un score de base ≥ 4 satisfait aux catégories 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale à 8 points : 1) Non hospitalisé, aucune limitation d'activités ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités/nécessitant de l'oxygène à domicile ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus pour COVID-19 ; 5) Hospitalisé, oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 8) Mort. L'incidence cumulée a été rapportée.
Date de la première dose jusqu'au jour 29
Temps de récupération indépendant d'une aggravation supplémentaire au jour 29
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 29
Le temps de récupération est le temps écoulé entre la première dose et la récupération. La récupération est définie comme le premier jour où le participant avec un score de base ≥ 4 satisfait aux catégories 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale à 8 points : 1) Non hospitalisé, aucune limitation d'activités ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités/nécessitant de l'oxygène à domicile ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus pour COVID-19 ; 5) Hospitalisé, oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 8) Mort. L'incidence cumulée a été rapportée.
Date de la première dose jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'état clinique évalué par une échelle ordinale à 8 points au jour 15
Délai: Jour 15
L'état clinique est dérivé du décès, de la sortie de l'hôpital et de l'échelle ordinale. Chaque jour, le pire score (le plus élevé) de la veille était enregistré. L'échelle ordinale à 8 points est la suivante : 1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus (autres que le RDV/solution saline selon le protocole en tant qu'administration de placebo) ; 4. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus pour les soins médicaux spécifiques au COVID-19 (autres que l'administration RDV selon le protocole) ; 5. Hospitalisé, oxygène supplémentaire ; 6. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 7. Hospitalisé, sous IMV ou ECMO ; et 8. Décès. Des scores plus élevés indiquent un état clinique plus mauvais.
Jour 15
Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'état clinique évalué par une échelle ordinale à 8 points au jour 29
Délai: Jour 29
L'état clinique est dérivé du décès, de la sortie de l'hôpital et de l'échelle ordinale. Chaque jour, le pire score (le plus élevé) de la veille était enregistré. L'échelle ordinale à 8 points est la suivante : 1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus (autres que le RDV/solution saline selon le protocole en tant qu'administration de placebo) ; 4. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus pour les soins médicaux spécifiques au COVID-19 (autres que l'administration RDV selon le protocole) ; 5. Hospitalisé, oxygène supplémentaire ; 6. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 7. Hospitalisé, sous IMV ou ECMO ; et 8. Décès. Des scores plus élevés indiquent un état clinique plus mauvais.
Jour 29
Jours sans thérapie de remplacement rénal (RRT) (parmi ceux sans maladie rénale en phase terminale [ESKD] au départ) jusqu'au jour 29
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 29
Le nombre de jours sans RRT a été calculé comme le nombre de jours complets du jour 1 au jour 29 pendant lesquels le participant était en vie et n'a pas reçu de RRT.
Date de la première dose jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants ayant récupéré sans aggravation ultérieure (défini comme un score sur une échelle ordinale > 4) jusqu'au jour 29
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 29
La récupération est définie comme le premier jour où le participant avec un score de base>= 4, satisfait aux catégories 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale à 8 points, y compris : 1) Non hospitalisé, aucune limitation d'activités ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités/nécessitant de l'oxygène à domicile ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus pour COVID-19 ; 5) Hospitalisé, oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ; 7) Hospitalisé, sous IMV ou ECMO ; 8) Mort.
Date de la première dose jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants ayant récupéré indépendamment d'une aggravation supplémentaire au jour 29
Délai: Date de la première dose jusqu'au jour 29
La récupération est définie comme le premier jour où le participant avec un score de base>= 4, satisfait aux catégories 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale à 8 points, y compris : 1) Non hospitalisé, aucune limitation d'activités ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités/nécessitant de l'oxygène à domicile ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus pour COVID-19 ; 5) Hospitalisé, oxygène supplémentaire ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ; 7) Hospitalisé, sous IMV ou ECMO ; 8) Mort.
Date de la première dose jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (Maximum : 5 jours) plus 30 jours
Un EIG a été défini comme un événement qui, à n'importe quelle dose, entraîne ce qui suit : décès, situation potentiellement mortelle, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale, événement ou réaction important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais qui peut mettre en danger le participant ou qui peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats constituant les EIG.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (Maximum : 5 jours) plus 30 jours
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement le médicament expérimental en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (Maximum : 5 jours)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament expérimental, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental, que l'EI soit ou non considéré comme lié au médicament expérimental.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (Maximum : 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-540-5912
  • 2020-005416-22 (Numéro EudraCT)
  • DOH-27-012022-4779 (Identificateur de registre: South African Clinical Trials Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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