Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Remdesiviru u účastníků s vážně sníženou funkcí ledvin, kteří jsou hospitalizováni pro onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) (REDPINE)

18. dubna 2023 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost Remdesiviru u účastníků s vážně sníženou funkcí ledvin, kteří jsou hospitalizováni pro COVID-19

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda remdesivir (RDV, GS-5734™) snižuje kombinované riziko úmrtí nebo invazivní mechanické ventilace (IMV) do 29. dne u účastníků s vážně sníženou funkcí ledvin, kteří jsou hospitalizováni kvůli onemocnění koronavirem 2019 ( COVID 19).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro/ Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao/ PUC Campinas
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • George Regional Hospital
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Mediclinic Vergelegen
  • Portugalsko
      • Covilhã, Portugalsko, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
      • Funchal, Portugalsko, 9000-514
        • Hospital Nélio Mendonça,
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Odivelas, Portugalsko, 2620-144
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • St. Vincent's Health System
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Eureka, California, Spojené státy, 95501
        • St. Joseph Hospital Eureka
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian, 16200 Sand Canyon Ave
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/ South Georgia Veterans Health System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center, 2000 Canal St.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20876
        • Holy Cross Hospital, 19801 Observation Dr
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11716
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 92775
        • PMG Infectious Disease Consultants (administrative)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 92037
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital at TMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Health Care
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Providence Health Care, 5633 N Lidgerwood
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Španělsko, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pozitivní, jak bylo stanoveno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčně dostupným nebo veřejným zdravotním testem (např. Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) a testy antigenů) v jakémkoliv respiračním vzorku
  • Hospitalizována kvůli COVID-19
  • Váží alespoň 40 kilogramů (kg)
  • Nasycení kyslíkem (O2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti nebo vyžadující doplnění O2 nebo rentgenový průkaz plicních infiltrátů pro COVID-19

  • Mít buď:

    • a) Vážně snížená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2), včetně lidí s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) vyžadující chronickou dialýzu
    • b) Pokračující akutní poškození ledvin (AKI): definováno jako 50% zvýšení sérového kreatininu (SCr) během 48 hodin, které je trvalé (tj. vyžaduje potvrzující SCr) po dobu ≥ 6 hodin navzdory podpůrné péči
  • Interval mezi nástupem příznaků COVID-19 a randomizací není delší než 10 dní

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jste jakýkoli zkoumaný lék, RDV nebo jinou antivirovou léčbu na COVID-19
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu
  • Invazivní mechanická ventilace, neinvazivní mechanická ventilace, ECMO nebo RRT pro akutní poškození ledvin (AKI)
  • Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu žen ve fertilním věku nebo aktuálně kojících žen
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék, metabolity nebo přípravek sulfobutylether-beta-cyklodextrin (SBECD)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remdesivir (RDV)
Účastníci budou dostávat pokračující standardní péči (SOC) spolu s RDV 200 mg v den 1 a následně 100 mg RDV od 2. dne do 5. dne.
Lék: Remdesivir
Podává se jako intravenózní (IV) infuze jednou denně
Ostatní jména:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lék: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat pokračující terapii SOC spolu s placebem odpovídajícím RDV v den 1 a následně placebem odpovídajícím RDV od dne 2 do dne 5.
Lék: Standartní péče
Standardní péče o infekci COVID-19
Lék: Placebo RDV
Podává se jako IV fyziologický roztok jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtím ze všech příčin nebo invazivní mechanickou ventilací (IMV) do 29. dne
Časové okno: Datum první dávky do 29. dne
Toto je kombinované měření výsledku udávající procento účastníků s úmrtím ze všech příčin nebo IMV do dne 29. Uvedené procento bylo z Kaplan-Meierova odhadu.
Datum první dávky do 29. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 29. dne
Časové okno: Datum první dávky do 29. dne
Uvedené procento bylo z Kaplan-Meierova odhadu.
Datum první dávky do 29. dne
Procento účastníků se zahájením IMV do 29. dne
Časové okno: Datum první dávky do 29. dne
Uvedené procento bylo odhadem kumulativní incidence.
Datum první dávky do 29. dne
Doba do zotavení bez následného zhoršení (definováno jako skóre na řadové stupnici > 4) do 29. dne
Časové okno: Datum první dávky do 29. dne
Doba do zotavení je doba od první dávky do zotavení. Zotavení je definováno jako první den, kdy účastník s výchozím skóre ≥ 4 splňuje kategorie 1, 2 nebo 3 z 8bodové ordinální škály: 1) Nehospitalizovaný, bez omezení aktivit; 2) Nehospitalizovaný, omezení činností/vyžadující domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči kvůli COVID-19; 5) Hospitalizovaný, doplňkový kyslík; 6) Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 8) Smrt. Byla hlášena kumulativní incidence.
Datum první dávky do 29. dne
Čas do zotavení nezávisle na dalším zhoršení do 29. dne
Časové okno: Datum první dávky do 29. dne
Doba do zotavení je doba od první dávky do zotavení. Zotavení je definováno jako první den, kdy účastník s výchozím skóre ≥ 4 splňuje kategorie 1, 2 nebo 3 z 8bodové ordinální škály: 1) Nehospitalizovaný, bez omezení aktivit; 2) Nehospitalizovaný, omezení činností/vyžadující domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči kvůli COVID-19; 5) Hospitalizovaný, doplňkový kyslík; 6) Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 8) Smrt. Byla hlášena kumulativní incidence.
Datum první dávky do 29. dne
Procento účastníků v každé kategorii klinického stavu podle 8bodové ordinální stupnice 15. den
Časové okno: Den 15
Klinický stav je odvozen od úmrtí, propuštění z nemocnice a ordinální stupnice. Každý den bylo zaznamenáno nejhorší (nejvyšší) skóre z předchozího dne. Osmibodová řadová stupnice je následující: 1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči (jinou než podle protokolu RDV/fyziologický roztok jako podávání placeba); 4. Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči pro specifickou lékařskou péči COVID-19 (jinou než podávání RDV podle protokolu); 5. Hospitalizovaný, doplňkový kyslík; 6. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7. hospitalizován, na IMV nebo ECMO; a 8. Smrt. Vyšší skóre ukazuje na horší klinický stav.
Den 15
Procento účastníků v každé kategorii klinického stavu podle 8bodové ordinální stupnice 29. den
Časové okno: Den 29
Klinický stav je odvozen od úmrtí, propuštění z nemocnice a ordinální stupnice. Každý den bylo zaznamenáno nejhorší (nejvyšší) skóre z předchozího dne. Osmibodová řadová stupnice je následující: 1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit; 2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči (jinou než podle protokolu RDV/fyziologický roztok jako podávání placeba); 4. Hospitalizováni, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči pro specifickou lékařskou péči COVID-19 (jinou než podávání RDV podle protokolu); 5. Hospitalizovaný, doplňkový kyslík; 6. hospitalizováni na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7. hospitalizován, na IMV nebo ECMO; a 8. Smrt. Vyšší skóre ukazuje na horší klinický stav.
Den 29
Dny bez renální substituční terapie (RRT) (mezi osobami bez onemocnění ledvin v konečném stadiu [ESKD] na začátku) do 29. dne
Časové okno: Datum první dávky do 29. dne
Počet dnů bez RRT byl vypočten jako počet celých dnů od 1. dne do 29. dne, kdy byl účastník naživu a nedostal RRT.
Datum první dávky do 29. dne
Procento účastníků s uzdravením bez následného zhoršení (definováno jako skóre na řadové škále > 4) do 29. dne
Časové okno: Datum první dávky do 29. dne
Zotavení je definováno jako první den, kdy účastník s výchozím skóre >= 4 splňuje kategorie 1, 2 nebo 3 z 8bodové ordinální škály zahrnující: 1) Nehospitalizovaný, bez omezení aktivit; 2) Nehospitalizovaný, omezení činností/vyžadující domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči kvůli COVID-19; 5) Hospitalizovaný, doplňkový kyslík; 6) Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci; 7) hospitalizován, na IMV nebo ECMO; 8) Smrt.
Datum první dávky do 29. dne
Procento účastníků s zotavením nezávisle na dalším zhoršení do 29. dne
Časové okno: Datum první dávky do 29. dne
Zotavení je definováno jako první den, kdy účastník s výchozím skóre >= 4 splňuje kategorie 1, 2 nebo 3 z 8bodové ordinální škály zahrnující: 1) Nehospitalizovaný, bez omezení aktivit; 2) Nehospitalizovaný, omezení činností/vyžadující domácí kyslík; 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči kvůli COVID-19; 5) Hospitalizovaný, doplňkový kyslík; 6) Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci; 7) hospitalizován, na IMV nebo ECMO; 8) Smrt.
Datum první dávky do 29. dne
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 5 dní) plus 30 dní
SAE byla definována jako událost, která při jakékoli dávce vede k následujícímu: Smrt, život ohrožující situace, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada, lékařsky důležitá událost nebo reakce, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z dalších výsledků představujících SAE.
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 5 dní) plus 30 dní
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání zkoumaného léku kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 5 dní)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému bylo podáváno zkoumané léčivo, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním zkoumaného léku, ať už je AE považován za související s testovaným lékem či nikoli.
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-540-5912
  • 2020-005416-22 (Číslo EudraCT)
  • DOH-27-012022-4779 (Identifikátor registru: South African Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit