Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remdesivir hos deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er indlagt på grund af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (REDPINE)

18. april 2023 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Remdesivir hos deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er indlagt for COVID-19

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om remdesivir (RDV, GS-5734™) reducerer den sammensatte risiko for død eller invasiv mekanisk ventilation (IMV) til og med dag 29 hos deltagere med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er indlagt for coronavirus sygdom 2019 ( COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro/ Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao/ PUC Campinas
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • St. Vincent's Health System
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Eureka, California, Forenede Stater, 95501
        • St. Joseph Hospital Eureka
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian, 16200 Sand Canyon Ave
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/ South Georgia Veterans Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center, 2000 Canal St.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20876
        • Holy Cross Hospital, 19801 Observation Dr
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11716
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92775
        • PMG Infectious Disease Consultants (administrative)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 92037
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital at TMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health Care
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Providence Health Care, 5633 N Lidgerwood
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Portugal
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
      • Funchal, Portugal, 9000-514
        • Hospital Nélio Mendonça,
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Odivelas, Portugal, 2620-144
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6529
        • George Regional Hospital
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Mediclinic Vergelegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiv som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommercielt tilgængelig eller folkesundhedsanalyse (f.eks. Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) og antigentest) i enhver respiratorisk prøve
  • Indlagt for COVID-19
  • Vejer mindst 40 kg (kg)
  • Iltmætning (O2) ≤ 94 % på rumluft eller kræver O2-tilskud eller røntgenbillede på lungeinfiltrater for COVID-19

  • Har enten:

    • a) Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2), herunder personer med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), der kræver kronisk dialyse
    • b) Igangværende akut nyreskade (AKI): defineret som en stigning på 50 % i serumkreatinin (SCr) inden for en 48-timers periode, der opretholdes (dvs. kræver bekræftende SCr) i ≥ 6 timer på trods af understøttende behandling
  • Intervallet mellem debut af COVID-19-symptomer og randomisering er ikke mere end 10 dage

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel, RDV eller anden antiviral behandling for COVID-19
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal
  • Invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller RRT for akut nyreskade (AKI)
  • Positiv serumgraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder eller i øjeblikket ammer
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, metabolitter eller formulering sulfobutylether-beta-cyclodextrin (SBECD)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remdesivir (RDV)
Deltagerne vil modtage fortsat Standard of Care-behandling (SOC) sammen med RDV 200 mg på dag 1 efterfulgt af RDV 100 mg fra dag 2 til dag 5.
Medicin: Remdesivir
Administreret som intravenøs (IV) infusion én gang dagligt
Andre navne:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage fortsat SOC-terapi sammen med RDV-matchende placebo på dag 1 efterfulgt af RDV-matchende placebo fra dag 2 op til dag 5.
Medicin: Standard for pleje
Standard of Care-behandling for COVID-19-infektion
Medicin: RDV Placebo
Indgivet som IV saltvand én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dødsfald af alle årsager eller invasiv mekanisk ventilation (IMV) til og med dag 29
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 29
Dette er det kombinerede resultatmål, der rapporterer procentdelen af ​​deltagere med dødsfald af alle årsager eller IMV til og med dag 29. Den rapporterede procentdel var fra Kaplan-Meier-estimatet.
Første dosisdato op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager til og med dag 29
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 29
Den rapporterede procentdel var fra Kaplan-Meier-estimatet.
Første dosisdato op til dag 29
Procentdel af deltagere med initiering af IMV til og med dag 29
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 29
Den rapporterede procentdel var estimatet for kumulativ forekomst.
Første dosisdato op til dag 29
Tid til restitution uden efterfølgende forværring (defineret som en ordinær skala på > 4) efter dag 29
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 29
Tid til bedring er tiden fra første dosis til bedring. Recovery defineres som den første dag, hvor deltageren med en baseline-score ≥ 4, opfylder kategori 1, 2 eller 3 fra 8-punkts ordinære skala: 1) Ikke-indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2) Ikke-indlagt, begrænsninger på aktiviteter/krævende ilt i hjemmet; 3) Indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp for COVID-19; 5) Hospitalsindlagt, supplerende ilt; 6) Indlagt på ikke-invasiv ventilation; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 8) Død. Kumulativ forekomst blev rapporteret.
Første dosisdato op til dag 29
Tid til bedring uafhængig af yderligere forværring inden dag 29
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 29
Tid til bedring er tiden fra første dosis til bedring. Recovery defineres som den første dag, hvor deltageren med en baseline-score ≥ 4, opfylder kategori 1, 2 eller 3 fra 8-punkts ordinære skala: 1) Ikke-indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2) Ikke-indlagt, begrænsninger på aktiviteter/krævende ilt i hjemmet; 3) Indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp for COVID-19; 5) Hospitalsindlagt, supplerende ilt; 6) Indlagt på ikke-invasiv ventilation; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 8) Død. Kumulativ forekomst blev rapporteret.
Første dosisdato op til dag 29
Procentdel af deltagere inden for hver klinisk statuskategori vurderet ved en 8-punkts ordinær skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Klinisk status er afledt af død, hospitalsudskrivning og ordinalskalaen. Hver dag blev den dårligste (højeste) score fra den foregående dag registreret. Den 8-punkts ordinære skala er som følger: 1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling (bortset fra per-protokol RDV/saltvand som placeboadministration); 4. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling for COVID-19-specifik medicinsk behandling (bortset fra per-protokol RDV-administration); 5. Hospitalsindlagt, supplerende ilt; 6. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7. Indlagt på IMV eller ECMO; og 8. Død. Højere score indikerer dårligere klinisk status.
Dag 15
Procentdel af deltagere inden for hver klinisk statuskategori vurderet ved en 8-punkts ordinær skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Klinisk status er afledt af død, hospitalsudskrivning og ordinalskalaen. Hver dag blev den dårligste (højeste) score fra den foregående dag registreret. Den 8-punkts ordinære skala er som følger: 1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling (bortset fra per-protokol RDV/saltvand som placeboadministration); 4. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling for COVID-19-specifik medicinsk behandling (bortset fra per-protokol RDV-administration); 5. Hospitalsindlagt, supplerende ilt; 6. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 7. Indlagt på IMV eller ECMO; og 8. Død. Højere score indikerer dårligere klinisk status.
Dag 29
Nyreerstatningsterapi (RRT)-frie dage (blandt dem uden slutstadiet nyresygdom [ESKD] ved baseline) til og med dag 29
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 29
Antallet af RRT-frie dage blev beregnet som antallet af hele dage fra dag 1 til dag 29, hvor deltageren var i live og ikke modtog RRT.
Første dosisdato op til dag 29
Procentdel af deltagere med bedring uden efterfølgende forværring (defineret som en ordinær skala på > 4) til og med dag 29
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 29
Recovery defineres som den første dag, hvor deltageren med en baseline-score >= 4 opfylder kategori 1, 2 eller 3 fra den 8-punkts ordinære skala, herunder: 1) Ikke-indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2) Ikke-indlagt, begrænsninger på aktiviteter/krævende ilt i hjemmet; 3) Indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp for COVID-19; 5) Hospitalsindlagt, supplerende ilt; 6) Indlagt på ikke-invasiv ventilation; 7) Indlagt på IMV eller ECMO; 8) Død.
Første dosisdato op til dag 29
Procentdel af deltagere med restitution uafhængigt af yderligere forværring gennem dag 29
Tidsramme: Første dosisdato op til dag 29
Recovery defineres som den første dag, hvor deltageren med en baseline-score >= 4 opfylder kategori 1, 2 eller 3 fra den 8-punkts ordinære skala, herunder: 1) Ikke-indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter; 2) Ikke-indlagt, begrænsninger på aktiviteter/krævende ilt i hjemmet; 3) Indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp for COVID-19; 5) Hospitalsindlagt, supplerende ilt; 6) Indlagt på ikke-invasiv ventilation; 7) Indlagt på IMV eller ECMO; 8) Død.
Første dosisdato op til dag 29
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (Maksimum: 5 dage) plus 30 dage
En SAE blev defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterer i følgende: Død, en livstruende situation, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der udgør SAE'er.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (Maksimum: 5 dage) plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (Maksimum: 5 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om AE anses for at være relateret til forsøgslægemidlet eller ej.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (Maksimum: 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-540-5912
  • 2020-005416-22 (EudraCT nummer)
  • DOH-27-012022-4779 (Registry Identifier: South African Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner