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코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)로 입원한 신장 기능이 심각하게 저하된 참가자를 대상으로 렘데시비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (REDPINE)

2023년 4월 18일 업데이트: Gilead Sciences

COVID-19로 입원한 신장 기능이 심각하게 저하된 참가자를 대상으로 렘데시비르의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 1차 목적은 2019년 코로나바이러스 질병으로 입원한 신장 기능이 심각하게 저하된 참가자에서 29일까지 렘데시비르(RDV, GS-5734™)가 사망 또는 침습적 기계 환기(IMV)의 복합 위험을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 코로나 19).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

249

단계

  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • George, 남아프리카, 6529
        • George Regional Hospital
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Mediclinic Vergelegen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • St. Vincent's Health System
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Eureka, California, 미국, 95501
        • St. Joseph Hospital Eureka
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian, 16200 Sand Canyon Ave
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida/ South Georgia Veterans Health System
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical Center, 2000 Canal St.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Germantown, Maryland, 미국, 20876
        • Holy Cross Hospital, 19801 Observation Dr
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
      • Jackson, Michigan, 미국, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11716
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 92775
        • PMG Infectious Disease Consultants (administrative)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 92037
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital at TMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Health Care
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Providence Health Care, 5633 N Lidgerwood
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro/ Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao/ PUC Campinas
      • Curitiba, 브라질, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Sao Paulo, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, 스페인, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
  • 포르투갈
      • Covilhã, 포르투갈, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
      • Funchal, 포르투갈, 9000-514
        • Hospital Nélio Mendonça,
      • Lisbon, 포르투갈, 1449-005
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Odivelas, 포르투갈, 2620-144
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 모든 호흡기 검체에서 PCR(Polymerase Chain Reaction) 또는 기타 상업적으로 이용 가능한 또는 공중 보건 분석(예: 핵산 증폭 검사(NAAT) 및 항원 검사)에 의해 양성으로 판정되었습니다.
  • COVID-19로 입원
  • 최소 40kg(kg)의 무게
  • 실내 공기에서 산소(O2) 포화도 ≤ 94%이거나 O2 보충이 필요하거나 COVID-19에 대한 폐 침윤의 방사선 사진 증거

  • 다음 중 하나를 수행하십시오.

    • a) 심각하게 감소된 신장 기능(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m^2), 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESKD) 환자 포함
    • b) 진행 중인 급성 신장 손상(AKI): 48시간 이내에 혈청 크레아티닌(SCr)이 50% 증가하고 지지 요법에도 불구하고 6시간 이상 지속되는(즉, 확증적 SCr 필요) 것으로 정의됩니다.
  • COVID-19 증상 시작과 무작위 배정 사이의 간격은 10일을 넘지 않습니다.

주요 제외 기준:

  • COVID-19에 대한 연구 약물, RDV 또는 기타 항바이러스 치료를 받은 경우
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치의 5배
  • 급성 신장 손상(AKI)에 대한 침습적 기계 환기, 비침습적 기계 환기, ECMO 또는 RRT
  • 가임기 여성 또는 현재 모유 수유 중인 여성에 대한 선별검사에서 양성 혈청 임신 테스트
  • 연구 약물, 대사 산물 또는 제제 설포부틸에테르-베타-시클로덱스트린(SBECD)에 대해 알려진 과민성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘데시비르(RDV)
참가자는 1일차에 RDV 200mg과 함께 2일차부터 5일차까지 RDV 100mg과 함께 지속적인 표준 치료(SOC) 요법을 받게 됩니다.
의약품: 렘데시비르
1일 1회 정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 베클루리®
  • GS-5734™
의약품: 치료의 표준
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 RDV 일치 위약과 함께 계속 SOC 요법을 받고 2일차부터 5일차까지 RDV 일치 위약을 받게 됩니다.
의약품: 치료의 표준
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료
의약품: RDV 위약
1일 1회 IV 식염수로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일까지 모든 원인에 의한 사망 또는 침습적 기계 환기(IMV)를 받은 참가자의 비율
기간: 29일까지의 첫 번째 투여 날짜
이것은 29일까지 전체 원인 사망 또는 IMV가 있는 참가자의 비율을 보고하는 결합된 결과 측정입니다. 보고된 백분율은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
29일까지의 첫 번째 투여 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일까지 모든 원인으로 인한 사망
기간: 29일까지의 첫 번째 투여 날짜
보고된 백분율은 Kaplan-Meier 추정치에서 나온 것입니다.
29일까지의 첫 번째 투여 날짜
29일차까지 IMV를 시작한 참가자 비율
기간: 29일까지의 첫 번째 투여 날짜
보고된 백분율은 누적 발생률 추정치였습니다.
29일까지의 첫 번째 투여 날짜
29일까지 후속 악화 없이 회복까지의 시간(서수 척도 점수 > 4로 정의됨)
기간: 29일까지의 첫 번째 투여 날짜
회복까지의 시간은 첫 투여부터 회복까지의 시간입니다. 회복은 기준 점수가 4 이상인 참가자가 8점 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3을 충족하는 첫날로 정의됩니다. 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2) 비입원, 활동 제한/가정 산소 필요; 3) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 4) 입원 중, 보충 산소가 필요하지 않음 - COVID-19에 대한 지속적인 치료가 필요함; 5) 입원, 보충 산소; 6) 입원, 비침습적 환기; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 8) 죽음. 누적 발생률이 보고되었습니다.
29일까지의 첫 번째 투여 날짜
29일까지 추가 악화와 무관한 회복까지의 시간
기간: 29일까지의 첫 번째 투여 날짜
회복까지의 시간은 첫 투여부터 회복까지의 시간입니다. 회복은 기준 점수가 4 이상인 참가자가 8점 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3을 충족하는 첫날로 정의됩니다. 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2) 비입원, 활동 제한/가정 산소 필요; 3) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 4) 입원 중, 보충 산소가 필요하지 않음 - COVID-19에 대한 지속적인 치료가 필요함; 5) 입원, 보충 산소; 6) 입원, 비침습적 환기; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 8) 죽음. 누적 발생률이 보고되었습니다.
29일까지의 첫 번째 투여 날짜
15일차에 8점 서수 척도에 의해 평가된 각 임상 상태 범주 ​​내의 참가자 비율
기간: 15일차
임상 상태는 사망, 퇴원 및 순서 척도에서 파생됩니다. 매일, 전날의 최악(최고) 점수를 기록했습니다. 8점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음(위약 투여로 프로토콜에 따른 RDV/식염수 제외); 4. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - COVID-19 특정 치료를 위해 지속적인 치료가 필요한 경우(프로토콜에 따른 RDV 투여 제외) 5. 입원, 보충 산소; 6. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우 7. IMV 또는 ECMO로 입원, 8. 사망. 점수가 높을수록 임상 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
15일차
29일차에 8점 순서 척도에 의해 평가된 각 임상 상태 범주 ​​내의 참가자 비율
기간: 29일
임상 상태는 사망, 퇴원 및 순서 척도에서 파생됩니다. 매일, 전날의 최악(최고) 점수를 기록했습니다. 8점 서수 척도는 다음과 같습니다. 1. 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 2. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음(위약 투여로 프로토콜에 따른 RDV/식염수 제외); 4. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - COVID-19 특정 치료를 위해 지속적인 치료가 필요한 경우(프로토콜에 따른 RDV 투여 제외) 5. 입원, 보충 산소; 6. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우 7. IMV 또는 ECMO로 입원, 8. 사망. 점수가 높을수록 임상 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
29일
29일까지 신장 대체 요법(RRT)-무료 일수(기준 시점에서 말기 신장 질환[ESKD]이 없는 환자 중)
기간: 29일까지의 첫 번째 투여 날짜
RRT 무료 일수는 참가자가 살아 있고 RRT를 받지 않은 1일차부터 29일차까지의 전체 일수로 계산되었습니다.
29일까지의 첫 번째 투여 날짜
29일차까지 후속 악화 없이 회복된 참가자의 비율(서수 척도 점수 > 4로 정의됨)
기간: 29일까지의 첫 번째 투여 날짜
회복은 기준 점수가 >= 4인 참가자가 다음을 포함하여 8점 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3을 충족하는 첫날로 정의됩니다. 2) 비입원, 활동 제한/가정 산소 필요; 3) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 4) 입원 중, 보충 산소가 필요하지 않음 - COVID-19에 대한 지속적인 치료가 필요함; 5) 입원, 보충 산소; 6) 입원, 비침습적 환기; 7) IMV 또는 ECMO로 입원, 8) 죽음.
29일까지의 첫 번째 투여 날짜
29일까지 추가 악화와 무관하게 회복된 참가자 비율
기간: 29일까지의 첫 번째 투여 날짜
회복은 기준 점수가 >= 4인 참가자가 다음을 포함하여 8점 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3을 충족하는 첫날로 정의됩니다. 2) 비입원, 활동 제한/가정 산소 필요; 3) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 4) 입원 중, 보충 산소가 필요하지 않음 - COVID-19에 대한 지속적인 치료가 필요함; 5) 입원, 보충 산소; 6) 입원, 비침습적 환기; 7) IMV 또는 ECMO로 입원, 8) 죽음.
29일까지의 첫 번째 투여 날짜
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 5일) + 30일
SAE는 용량에 관계없이 다음과 같은 결과를 초래하는 사건으로 정의되었습니다. 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적으로 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지는 않지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 SAE를 구성하는 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 사건 또는 반응.
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 5일) + 30일
부작용(AE)으로 인해 연구용 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 5일)
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 시험용 약물이 투여된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-540-5912
  • 2020-005416-22 (EudraCT 번호)
  • DOH-27-012022-4779 (레지스트리 식별자: South African Clinical Trials Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/를 방문하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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