Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remdesivir hos deltakere med sterkt redusert nyrefunksjon som er innlagt på sykehus for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (REDPINE)
18. april 2023 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Remdesivir hos deltakere med alvorlig redusert nyrefunksjon som er innlagt på sykehus for COVID-19
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om remdesivir (RDV, GS-5734™) reduserer den sammensatte risikoen for død eller invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) gjennom dag 29 hos deltakere med alvorlig redusert nyrefunksjon som er innlagt på sykehus for koronavirussykdom 2019 ( COVID-19).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasil, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro/ Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao/ PUC Campinas
-
Curitiba, Brasil, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
-
Sao Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- St. Vincent's Health System
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
California
-
Eureka, California, Forente stater, 95501
- St. Joseph Hospital Eureka
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian, 16200 Sand Canyon Ave
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/ South Georgia Veterans Health System
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Medical Center, 2000 Canal St.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Wake Forest University Health Sciences
-
Germantown, Maryland, Forente stater, 20876
- Holy Cross Hospital, 19801 Observation Dr
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- St. Clair Nephrology Research
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York - Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11716
- Stony Brook University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 92775
- PMG Infectious Disease Consultants (administrative)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 92037
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital at TMC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Health Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Health Care
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Providence Health Care, 5633 N Lidgerwood
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
-
-
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
-
Funchal, Portugal, 9000-514
- Hospital Nélio Mendonça,
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Odivelas, Portugal, 2620-144
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Elche, Spania, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
-
-
-
-
George, Sør-Afrika, 6529
- George Regional Hospital
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Mediclinic Vergelegen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiv som bestemt av polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen kommersielt tilgjengelig eller folkehelseanalyse (f.eks. nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) og antigentester) i alle respirasjonsprøver
- Innlagt på sykehus for covid-19
- Vekt minst 40 kg (kg)
- Oksygenmetning (O2) ≤ 94 % på romluft eller krever O2-tilskudd eller radiografisk bevis på lungeinfiltrater for COVID-19
Har enten:
- a) Alvorlig redusert nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2), inkludert personer med sluttstadium nyresykdom (ESKD) som krever kronisk dialyse
- b) Pågående akutt nyreskade (AKI): definert som en 50 % økning i serumkreatinin (SCr) innen en 48-timers periode som opprettholdes (dvs. krever bekreftende SCr) i ≥ 6 timer til tross for støttebehandling
- Intervallet mellom debut av covid-19-symptomer og randomisering er ikke mer enn 10 dager
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mottatt alle undersøkelsesmedisiner, RDV eller annen antiviral behandling for COVID-19
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense
- Invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, ECMO eller RRT for akutt nyreskade (AKI)
- Positiv serumgraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder eller som for tiden ammer
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, metabolitter eller formuleringen sulfobutylether-beta-cyclodextrin (SBECD)
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remdesivir (RDV)
Deltakerne vil motta fortsatt Standard of Care-behandling (SOC) sammen med RDV 200 mg på dag 1 etterfulgt av RDV 100 mg fra dag 2 til dag 5.
|
Administreres som intravenøs (IV) infusjon én gang daglig
Andre navn:
Standard for omsorgsbehandling for covid-19-infeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta fortsatt SOC-behandling sammen med RDV-matchende placebo på dag 1 etterfulgt av RDV-matchende placebo fra dag 2 til dag 5.
|
Standard for omsorgsbehandling for covid-19-infeksjon
Administrert som IV saltvann én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med dødsfall av alle årsaker eller invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) gjennom dag 29
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 29
|
Dette er det kombinerte utfallsmålet som rapporterer prosentandelen av deltakere med dødsfall av alle årsaker eller IMV til og med dag 29.
Den rapporterte prosentandelen var fra Kaplan-Meier-estimatet.
|
Første dosedato frem til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker til og med dag 29
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 29
|
Den rapporterte prosentandelen var fra Kaplan-Meier-estimatet.
|
Første dosedato frem til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med initiering av IMV til og med dag 29
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 29
|
Den rapporterte prosentandelen var estimatet for kumulativ forekomst.
|
Første dosedato frem til dag 29
|
|
Tid til restitusjon uten påfølgende forverring (definert som en ordinær skala på > 4) innen dag 29
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 29
|
Tid til restitusjon er tiden fra første dose til restitusjon.
Restitusjon er definert som den første dagen hvor deltakeren med en baseline-score ≥ 4, tilfredsstiller kategoriene 1, 2 eller 3 fra 8-punkts ordinær skala: 1) Ikke-innlagt, ingen begrensninger på aktiviteter; 2) Ikke-innlagt, begrensninger på aktiviteter/krever oksygen hjemme; 3) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling for COVID-19; 5) Sykehusinnlagt, supplerende oksygen; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 8) Død.
Kumulativ forekomst ble rapportert.
|
Første dosedato frem til dag 29
|
|
Tid til restitusjon uavhengig av ytterligere forverring innen dag 29
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 29
|
Tid til restitusjon er tiden fra første dose til restitusjon.
Restitusjon er definert som den første dagen hvor deltakeren med en baseline-score ≥ 4, tilfredsstiller kategoriene 1, 2 eller 3 fra 8-punkts ordinær skala: 1) Ikke-innlagt, ingen begrensninger på aktiviteter; 2) Ikke-innlagt, begrensninger på aktiviteter/krever oksygen hjemme; 3) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling for COVID-19; 5) Sykehusinnlagt, supplerende oksygen; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 8) Død.
Kumulativ forekomst ble rapportert.
|
Første dosedato frem til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere innenfor hver klinisk statuskategori vurdert ved en 8-punkts ordinær skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Klinisk status er avledet fra død, utskrivning fra sykehus og ordinal skala.
Hver dag ble den dårligste (høyeste) poengsummen fra dagen før registrert.
Den 8-punkts ordinære skalaen er som følger: 1.
Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2.
Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling (annet enn per-protokoll RDV/saltvann som placeboadministrasjon); 4. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling for COVID-19-spesifikk medisinsk behandling (annet enn RDV-administrasjon per protokoll); 5. Sykehusinnlagt, supplerende oksygen; 6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater; 7. Innlagt på sykehus, på IMV eller ECMO; og 8. Død.
Høyere skårer indikerer dårligere klinisk status.
|
Dag 15
|
|
Prosentandel av deltakere innenfor hver klinisk statuskategori vurdert ved en 8-punkts ordinær skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Klinisk status er avledet fra død, utskrivning fra sykehus og ordinal skala.
Hver dag ble den dårligste (høyeste) poengsummen fra dagen før registrert.
Den 8-punkts ordinære skalaen er som følger: 1.
Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter; 2.
Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling (annet enn per-protokoll RDV/saltvann som placeboadministrasjon); 4. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling for COVID-19-spesifikk medisinsk behandling (annet enn RDV-administrasjon per protokoll); 5. Sykehusinnlagt, supplerende oksygen; 6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater; 7. Innlagt på sykehus, på IMV eller ECMO; og 8. Død.
Høyere skårer indikerer dårligere klinisk status.
|
Dag 29
|
|
Nyreerstatningsterapi (RRT)-frie dager (blant de uten sluttstadium nyresykdom [ESKD] ved baseline) til og med dag 29
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 29
|
Antall RRT-frie dager ble beregnet som antall hele dager fra dag 1 til dag 29 hvor deltakeren var i live og ikke mottok RRT.
|
Første dosedato frem til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med restitusjon uten påfølgende forverring (definert som en ordinær skala på > 4) gjennom dag 29
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 29
|
Restitusjon er definert som den første dagen hvor deltakeren med en baseline-score >= 4, tilfredsstiller kategoriene 1, 2 eller 3 fra 8-punkts ordinær skala inkludert: 1) Ikke-innlagt, ingen begrensninger på aktiviteter; 2) Ikke-innlagt, begrensninger på aktiviteter/krever oksygen hjemme; 3) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling for COVID-19; 5) Sykehusinnlagt, supplerende oksygen; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, på IMV eller ECMO; 8) Død.
|
Første dosedato frem til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med restitusjon uavhengig av ytterligere forverring gjennom dag 29
Tidsramme: Første dosedato frem til dag 29
|
Restitusjon er definert som den første dagen hvor deltakeren med en baseline-score >= 4, tilfredsstiller kategoriene 1, 2 eller 3 fra 8-punkts ordinær skala inkludert: 1) Ikke-innlagt, ingen begrensninger på aktiviteter; 2) Ikke-innlagt, begrensninger på aktiviteter/krever oksygen hjemme; 3) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling for COVID-19; 5) Sykehusinnlagt, supplerende oksygen; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, på IMV eller ECMO; 8) Død.
|
Første dosedato frem til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (Maksimum: 5 dager) pluss 30 dager
|
En SAE ble definert som en hendelse som, uansett dose, resulterer i følgende: Død, en livstruende situasjon, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette deltakeren i fare eller som kan kreve intervensjon for å forhindre at ett av de andre utfallene utgjør SAE.
|
Første dosedato frem til siste dosedato (Maksimum: 5 dager) pluss 30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt etterforskningsmedisin på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimum: 5 dager)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelsesmiddel, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et undersøkelseslegemiddel, uansett om bivirkningen anses å være relatert til undersøkelsesmedisinen eller ikke.
|
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimum: 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Remdesivir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-540-5912
- 2020-005416-22 (EudraCT-nummer)
- DOH-27-012022-4779 (Registeridentifikator: South African Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .