Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Remdesivir bij deelnemers met een ernstig verminderde nierfunctie die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) (REDPINE)
18 april 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Remdesivir bij deelnemers met een ernstig verminderde nierfunctie die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of remdesivir (RDV, GS-5734™) het samengestelde risico op overlijden of invasieve mechanische beademing (IMV) tot en met dag 29 vermindert bij deelnemers met een ernstig verminderde nierfunctie die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor coronavirusziekte 2019 ( COVID 19).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro/ Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao/ PUC Campinas
-
Curitiba, Brazilië, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Sao Paulo, Brazilië, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Covilhã, Portugal, 6200-251
- Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
-
Funchal, Portugal, 9000-514
- Hospital Nélio Mendonça,
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Odivelas, Portugal, 2620-144
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Elche, Spanje, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- St. Vincent's Health System
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
California
-
Eureka, California, Verenigde Staten, 95501
- St. Joseph Hospital Eureka
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian, 16200 Sand Canyon Ave
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/ South Georgia Veterans Health System
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Medical Center, 2000 Canal St.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Wake Forest University Health Sciences
-
Germantown, Maryland, Verenigde Staten, 20876
- Holy Cross Hospital, 19801 Observation Dr
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. Clair Nephrology Research
-
Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York - Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11716
- Stony Brook University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92775
- PMG Infectious Disease Consultants (administrative)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 92037
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital at TMC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Health Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Health Care
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Providence Health Care, 5633 N Lidgerwood
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
-
-
-
George, Zuid-Afrika, 6529
- George Regional Hospital
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Mediclinic Vergelegen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positief zoals bepaald door Polymerase Chain Reaction (PCR) of andere in de handel verkrijgbare of volksgezondheidstest (bijv. Nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) en antigeentesten) in elk ademhalingsmonster
- In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19
- Met een gewicht van minimaal 40 kilogram (kg)
- Zuurstofverzadiging (O2) ≤ 94% op kamerlucht of O2-supplement vereist of radiografisch bewijs van longinfiltraten voor COVID-19
Heb ofwel:
- a) Ernstig verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2), inclusief mensen met nierziekte in het eindstadium (ESKD) die chronische dialyse nodig hebben
- b) Aanhoudende acute nierbeschadiging (AKI): gedefinieerd als een toename van 50% in serumcreatinine (SCr) binnen een periode van 48 uur die aanhoudt (dwz bevestigende SCr vereist) gedurende ≥ 6 uur ondanks ondersteunende zorg
- Het interval tussen het begin van COVID-19-symptomen en randomisatie is niet meer dan 10 dagen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een onderzoeksgeneesmiddel, RDV of andere antivirale behandeling voor COVID-19 gekregen
- Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal
- Invasieve mechanische ventilatie, niet-invasieve mechanische ventilatie, ECMO of RRT voor acuut nierletsel (AKI)
- Positieve serumzwangerschapstest bij screening voor vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, metabolieten of formulering sulfobutylether-bèta-cyclodextrine (SBECD)
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remdesivir (RDV)
Deelnemers krijgen voortgezette standaardbehandeling (SOC) samen met 200 mg RDV op dag 1, gevolgd door 100 mg RDV van dag 2 tot en met dag 5.
|
Eenmaal daags toegediend als intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen voortgezette SOC-therapie samen met RDV-matching-placebo op dag 1, gevolgd door RDV-matching-placebo van dag 2 tot en met dag 5.
|
Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie
Eenmaal daags toegediend als IV-zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met overlijden door alle oorzaken of invasieve mechanische beademing (IMV) tot en met dag 29
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 29
|
Dit is de gecombineerde uitkomstmaat die het percentage deelnemers rapporteert met overlijden door alle oorzaken of IMV tot en met dag 29.
Het gerapporteerde percentage was afkomstig van de Kaplan-Meier-schatting.
|
Datum eerste dosis tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken tot en met dag 29
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 29
|
Het gerapporteerde percentage was afkomstig van de Kaplan-Meier-schatting.
|
Datum eerste dosis tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers met start van IMV tot en met dag 29
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 29
|
Het gerapporteerde percentage was de schatting van de cumulatieve incidentie.
|
Datum eerste dosis tot dag 29
|
|
Tijd tot herstel zonder daaropvolgende verslechtering (gedefinieerd als een ordinale schaalscore van> 4) op dag 29
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 29
|
Tijd tot herstel is de tijd vanaf de eerste dosis tot herstel.
Herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de deelnemer met een baselinescore ≥ 4 voldoet aan categorie 1, 2 of 3 van de 8-punts ordinale schaal: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperkingen in activiteiten/zuurstof thuis nodig; 3) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig voor COVID-19; 5) Ziekenhuisopname, aanvullende zuurstof; 6) Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8) Dood.
Cumulatieve incidentie werd gemeld.
|
Datum eerste dosis tot dag 29
|
|
Tijd tot herstel onafhankelijk van verdere verslechtering op dag 29
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 29
|
Tijd tot herstel is de tijd vanaf de eerste dosis tot herstel.
Herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de deelnemer met een baselinescore ≥ 4 voldoet aan categorie 1, 2 of 3 van de 8-punts ordinale schaal: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperkingen in activiteiten/zuurstof thuis nodig; 3) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig voor COVID-19; 5) Ziekenhuisopname, aanvullende zuurstof; 6) Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 8) Dood.
Cumulatieve incidentie werd gemeld.
|
Datum eerste dosis tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers binnen elke klinische statuscategorie zoals beoordeeld door een 8-punts ordinale schaal op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
De klinische status is afgeleid van overlijden, ontslag uit het ziekenhuis en de ordinale schaal.
Elke dag werd de slechtste (hoogste) score van de vorige dag geregistreerd.
De 8-punts ordinale schaal is als volgt: 1.
Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2.
Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (anders dan RDV/zoutoplossing volgens protocol als placebo-toediening); 4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig voor COVID-19-specifieke medische zorg (anders dan per-protocol RDV-toediening); 5. Ziekenhuisopname, aanvullende zuurstof; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten; 7. In het ziekenhuis opgenomen, op IMV of ECMO; en 8. Dood.
Hogere scores duiden op een slechtere klinische toestand.
|
Dag 15
|
|
Percentage deelnemers binnen elke klinische statuscategorie zoals beoordeeld door een 8-punts ordinale schaal op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
De klinische status is afgeleid van overlijden, ontslag uit het ziekenhuis en de ordinale schaal.
Elke dag werd de slechtste (hoogste) score van de vorige dag geregistreerd.
De 8-punts ordinale schaal is als volgt: 1.
Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2.
Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen doorlopende medische zorg meer nodig (anders dan RDV/zoutoplossing volgens protocol als placebo-toediening); 4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig voor COVID-19-specifieke medische zorg (anders dan per-protocol RDV-toediening); 5. Ziekenhuisopname, aanvullende zuurstof; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten; 7. In het ziekenhuis opgenomen, op IMV of ECMO; en 8. Dood.
Hogere scores duiden op een slechtere klinische toestand.
|
Dag 29
|
|
Niervervangende therapie (RRT)-vrije dagen (onder degenen zonder nierziekte in het eindstadium [ESKD] bij baseline) tot en met dag 29
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 29
|
Het aantal RRT-vrije dagen werd berekend als het aantal volledige dagen van dag 1 tot dag 29 waarop de deelnemer leefde en geen RRT ontving.
|
Datum eerste dosis tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers met herstel zonder daaropvolgende verslechtering (gedefinieerd als een ordinale schaalscore van > 4) tot en met dag 29
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 29
|
Herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de deelnemer met een basisscore >= 4 voldoet aan categorie 1, 2 of 3 van de 8-punts ordinale schaal, waaronder: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperkingen in activiteiten/zuurstof thuis nodig; 3) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig voor COVID-19; 5) Ziekenhuisopname, aanvullende zuurstof; 6) Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing; 7) In het ziekenhuis opgenomen, op IMV of ECMO; 8) Dood.
|
Datum eerste dosis tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers met herstel onafhankelijk van verdere verslechtering tot en met dag 29
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 29
|
Herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de deelnemer met een basisscore >= 4 voldoet aan categorie 1, 2 of 3 van de 8-punts ordinale schaal, waaronder: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperkingen in activiteiten/zuurstof thuis nodig; 3) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig voor COVID-19; 5) Ziekenhuisopname, aanvullende zuurstof; 6) Ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing; 7) In het ziekenhuis opgenomen, op IMV of ECMO; 8) Dood.
|
Datum eerste dosis tot dag 29
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 5 dagen) plus 30 dagen
|
Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, resulteert in het volgende: overlijden, een levensbedreigende situatie, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of leidt tot de dood of ziekenhuisopname, maar die de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een van de andere uitkomsten die SAE's vormen te voorkomen.
|
Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 5 dagen) plus 30 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat definitief stopte met onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 5 dagen)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of de bijwerking wordt beschouwd als verband houdend met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Eerste dosisdatum tot laatste dosisdatum (maximaal: 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Remdesivir
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-540-5912
- 2020-005416-22 (EudraCT-nummer)
- DOH-27-012022-4779 (Register-ID: South African Clinical Trials Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .