Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Remdesivir nei partecipanti con funzionalità renale gravemente ridotta che sono ricoverati in ospedale per malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (REDPINE)

18 aprile 2023 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Remdesivir nei partecipanti con funzionalità renale gravemente ridotta che sono ricoverati in ospedale per COVID-19

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se remdesivir (RDV, GS-5734 ™) riduce il rischio composito di morte o ventilazione meccanica invasiva (IMV) fino al giorno 29 nei partecipanti con funzionalità renale gravemente ridotta che sono ricoverati per malattia da coronavirus 2019 ( COVID 19).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro/ Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao/ PUC Campinas
      • Curitiba, Brasile, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Portogallo
      • Covilhã, Portogallo, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
      • Funchal, Portogallo, 9000-514
        • Hospital Nélio Mendonça,
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Odivelas, Portogallo, 2620-144
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Spagna, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • St. Vincent's Health System
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Eureka, California, Stati Uniti, 95501
        • St. Joseph Hospital Eureka
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian, 16200 Sand Canyon Ave
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/ South Georgia Veterans Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center, 2000 Canal St.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20876
        • Holy Cross Hospital, 19801 Observation Dr
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11716
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92775
        • PMG Infectious Disease Consultants (administrative)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 92037
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital at TMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health Care
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Providence Health Care, 5633 N Lidgerwood
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6529
        • George Regional Hospital
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Mediclinic Vergelegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positivo come determinato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o altro test disponibile in commercio o di sanità pubblica (p. es., test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) e test dell'antigene) in qualsiasi campione respiratorio
  • Ricoverato in ospedale per COVID-19
  • Pesare almeno 40 chilogrammi (kg)
  • Saturazione di ossigeno (O2) ≤ 94% nell'aria ambiente o che richiede supplemento di O2 o evidenza radiografica di infiltrati polmonari per COVID-19

  • Avere:

    • a) Funzione renale gravemente ridotta (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2), comprese le persone con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che richiedono dialisi cronica
    • b) Danno renale acuto in corso (AKI): definito come un aumento del 50% della creatinina sierica (SCr) entro un periodo di 48 ore che è sostenuto (ossia, richiede una SCr di conferma) per ≥ 6 ore nonostante la terapia di supporto
  • L'intervallo tra l'insorgenza dei sintomi di COVID-19 e la randomizzazione non è superiore a 10 giorni

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, RDV o altro trattamento antivirale per COVID-19
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma
  • Ventilazione meccanica invasiva, ventilazione meccanica non invasiva, ECMO o RRT per danno renale acuto (AKI)
  • Test di gravidanza su siero positivo allo screening per donne in età fertile o attualmente in allattamento
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio, ai metaboliti o alla formulazione sulfobutiletere-beta-ciclodestrina (SBECD)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir (RDV)
I partecipanti riceveranno la terapia standard di cura (SOC) continua insieme a RDV 200 mg il giorno 1 seguito da RDV 100 mg dal giorno 2 fino al giorno 5.
Droga: Remdesivir
Somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta al giorno
Altri nomi:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno la terapia SOC continua insieme al placebo corrispondente a RDV il giorno 1, seguito dal placebo corrispondente a RDV dal giorno 2 al giorno 5.
Droga: Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Droga: RDV Placebo
Somministrato come soluzione salina IV una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con morte per tutte le cause o ventilazione meccanica invasiva (IMV) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 29
Questa è la misura dell'esito combinato che riporta la percentuale di partecipanti con morte per tutte le cause o IMV fino al giorno 29. La percentuale riportata proveniva dalla stima di Kaplan-Meier.
Data della prima dose fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 29
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 29
La percentuale riportata proveniva dalla stima di Kaplan-Meier.
Data della prima dose fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con inizio di IMV fino al giorno 29
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 29
La percentuale riportata era la stima dell'incidenza cumulativa.
Data della prima dose fino al giorno 29
Tempo di recupero senza successivo peggioramento (definito come un punteggio della scala ordinale > 4) entro il giorno 29
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 29
Il tempo per il recupero è il tempo dalla prima dose al recupero. Il recupero è definito come il primo giorno in cui il partecipante con un punteggio di base ≥ 4 soddisfa le categorie 1, 2 o 3 dalla scala ordinale a 8 punti: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2) Non ricoverati, limitazioni alle attività/necessità di ossigeno domiciliare; 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue per COVID-19; 5) Ossigeno supplementare ospedalizzato; 6) Ospedaliero, in ventilazione non invasiva; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8) Morte. È stata segnalata l'incidenza cumulativa.
Data della prima dose fino al giorno 29
Tempo di recupero indipendente da un ulteriore peggioramento entro il giorno 29
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 29
Il tempo per il recupero è il tempo dalla prima dose al recupero. Il recupero è definito come il primo giorno in cui il partecipante con un punteggio di base ≥ 4 soddisfa le categorie 1, 2 o 3 dalla scala ordinale a 8 punti: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2) Non ricoverati, limitazioni alle attività/necessità di ossigeno domiciliare; 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue per COVID-19; 5) Ossigeno supplementare ospedalizzato; 6) Ospedaliero, in ventilazione non invasiva; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 8) Morte. È stata segnalata l'incidenza cumulativa.
Data della prima dose fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria di stato clinico valutata da una scala ordinale a 8 punti il ​​giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Lo stato clinico è derivato dalla morte, dalla dimissione dall'ospedale e dalla scala ordinale. Ogni giorno è stato registrato il punteggio peggiore (il più alto) del giorno precedente. La scala ordinale a 8 punti è la seguente: 1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue (diverse da RDV/soluzione salina per protocollo come somministrazione di placebo); 4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue per cure mediche specifiche per COVID-19 (diverse dalla somministrazione di RDV per protocollo); 5. Ossigeno supplementare ospedalizzato; 6. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso; 7. Ricoverato in ospedale, su IMV o ECMO; e 8. Morte. Punteggi più alti indicano uno stato clinico peggiore.
Giorno 15
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna categoria di stato clinico valutata da una scala ordinale a 8 punti il ​​giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Lo stato clinico è derivato dalla morte, dalla dimissione dall'ospedale e dalla scala ordinale. Ogni giorno è stato registrato il punteggio peggiore (il più alto) del giorno precedente. La scala ordinale a 8 punti è la seguente: 1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue (diverse da RDV/soluzione salina per protocollo come somministrazione di placebo); 4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue per cure mediche specifiche per COVID-19 (diverse dalla somministrazione di RDV per protocollo); 5. Ossigeno supplementare ospedalizzato; 6. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso; 7. Ricoverato in ospedale, su IMV o ECMO; e 8. Morte. Punteggi più alti indicano uno stato clinico peggiore.
Giorno 29
Terapia renale sostitutiva (RRT) - Giorni liberi (tra quelli senza malattia renale allo stadio terminale [ESKD] al basale) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 29
Il numero di giorni liberi da RRT è stato calcolato come il numero di giorni interi dal giorno 1 al giorno 29 in cui il partecipante era vivo e non ha ricevuto RRT.
Data della prima dose fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con recupero senza successivo peggioramento (definito come punteggio della scala ordinale > 4) fino al giorno 29
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 29
Il recupero è definito come il primo giorno in cui il partecipante con un punteggio basale >= 4 soddisfa le categorie 1, 2 o 3 dalla scala ordinale a 8 punti, tra cui: 1) Non ricoverato, senza limitazioni alle attività; 2) Non ricoverati, limitazioni alle attività/necessità di ossigeno domiciliare; 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue per COVID-19; 5) Ossigeno supplementare ospedalizzato; 6) Ospedaliero, in ventilazione non invasiva; 7) Ricoverato, in IMV o ECMO; 8) Morte.
Data della prima dose fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con recupero indipendente da un ulteriore peggioramento fino al giorno 29
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 29
Il recupero è definito come il primo giorno in cui il partecipante con un punteggio basale >= 4 soddisfa le categorie 1, 2 o 3 dalla scala ordinale a 8 punti, tra cui: 1) Non ricoverato, senza limitazioni alle attività; 2) Non ricoverati, limitazioni alle attività/necessità di ossigeno domiciliare; 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue per COVID-19; 5) Ossigeno supplementare ospedalizzato; 6) Ospedaliero, in ventilazione non invasiva; 7) Ricoverato, in IMV o ECMO; 8) Morte.
Data della prima dose fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 5 giorni) più 30 giorni
Un SAE è stato definito come un evento che, a qualsiasi dose, provoca quanto segue: morte, situazione di pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, evento o reazione importante che potrebbe non essere immediatamente pericolosa per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o potrebbe richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti che costituiscono SAE.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 5 giorni) più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco sperimentale a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 5 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un farmaco sperimentale, indipendentemente dal fatto che l'evento avverso sia considerato o meno correlato al farmaco sperimentale.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-540-5912
  • 2020-005416-22 (Numero EudraCT)
  • DOH-27-012022-4779 (Identificatore di registro: South African Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Remdesivir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi