Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo remdesiviru u uczestników z poważnie upośledzoną czynnością nerek hospitalizowanych z powodu choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) (REDPINE)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo remdesiviru u uczestników z poważnie upośledzoną czynnością nerek hospitalizowanych z powodu COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena, czy remdesivir (RDV, GS-5734™) zmniejsza złożone ryzyko zgonu lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) do dnia 29 u uczestników z poważnie upośledzoną czynnością nerek, którzy są hospitalizowani z powodu choroby koronawirusowej 2019 ( COVID 19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • George Regional Hospital
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Mediclinic Vergelegen
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro/ Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao/ PUC Campinas
      • Curitiba, Brazylia, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Hiszpania, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Portugalia
      • Covilhã, Portugalia, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
      • Funchal, Portugalia, 9000-514
        • Hospital Nélio Mendonça,
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Odivelas, Portugalia, 2620-144
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • St. Vincent's Health System
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Eureka, California, Stany Zjednoczone, 95501
        • St. Joseph Hospital Eureka
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian, 16200 Sand Canyon Ave
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/ South Georgia Veterans Health System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center, 2000 Canal St.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20876
        • Holy Cross Hospital, 19801 Observation Dr
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11716
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 92775
        • PMG Infectious Disease Consultants (administrative)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 92037
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital at TMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Health Care
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Providence Health Care, 5633 N Lidgerwood
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) dodatni, co określono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym dostępnym na rynku testem zdrowia publicznego (np. test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) i testy antygenowe) w dowolnej próbce oddechowej
  • Hospitalizowany z powodu COVID-19
  • Ważący co najmniej 40 kilogramów (kg)
  • Nasycenie tlenem (O2) ≤ 94% w powietrzu pokojowym lub wymagające suplementacji O2 lub Radiograficzne dowody nacieków w płucach dla COVID-19

  • Mieć albo:

    • a) Ciężkie upośledzenie czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2), w tym osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) wymagających przewlekłej dializy
    • b) Trwająca ostra niewydolność nerek (AKI): zdefiniowana jako 50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) w ciągu 48 godzin, który utrzymuje się (tj. wymaga potwierdzenia SCr) przez ≥ 6 godzin pomimo leczenia podtrzymującego
  • Odstęp między wystąpieniem objawów COVID-19 a randomizacją wynosi nie więcej niż 10 dni

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek, RDV lub inne leczenie przeciwwirusowe na COVID-19
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna, ECMO lub RRT w ostrym uszkodzeniu nerek (AKI)
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet karmiących piersią
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, metabolity lub preparat eteru sulfobutylowego-beta-cyklodekstryny (SBECD)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesiwir (RDV)
Uczestnicy będą otrzymywać kontynuację standardowej terapii (SOC) wraz z RDV 200 mg w dniu 1, a następnie RDV w dawce 100 mg od dnia 2 do dnia 5.
Lek: Remdesiwir
Podawany w postaci infuzji dożylnej (IV) raz dziennie
Inne nazwy:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Lek: Standard opieki
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kontynuację terapii SOC wraz z RDV odpowiadającym placebo w dniu 1, a następnie RDV odpowiadającym placebo od dnia 2 do dnia 5.
Lek: Standard opieki
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Lek: RDV Placebo
Podawany jako IV sól fizjologiczna raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny lub inwazyjną wentylacją mechaniczną (IMV) do dnia 29
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Jest to połączona miara wyników, która podaje odsetek uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny lub IMV do dnia 29. Podany odsetek pochodził z oszacowania Kaplana-Meiera.
Data podania pierwszej dawki do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 29
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Podany odsetek pochodził z oszacowania Kaplana-Meiera.
Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Odsetek uczestników z rozpoczęciem IMV do dnia 29
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Zgłoszony odsetek był oszacowaniem skumulowanej częstości występowania.
Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Czas do wyzdrowienia bez późniejszego pogorszenia (zdefiniowany jako wynik > 4 w skali porządkowej) do dnia 29
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Czas do wyzdrowienia to czas od pierwszej dawki do wyzdrowienia. Wyzdrowienie definiuje się jako pierwszy dzień, w którym uczestnik z wynikiem wyjściowym ≥ 4 spełnia kategorie 1, 2 lub 3 z 8-stopniowej skali porządkowej: 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywności; 2) Niehospitalizowany, ograniczenia w czynnościach/wymagający domowego tlenu; 3) Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – wymagający stałej opieki medycznej w przypadku COVID-19; 5) Hospitalizacja, dodatkowy tlen; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 8) Śmierć. Zgłoszono skumulowaną częstość występowania.
Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Czas do wyzdrowienia niezależnie od dalszego pogorszenia do dnia 29
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Czas do wyzdrowienia to czas od pierwszej dawki do wyzdrowienia. Wyzdrowienie definiuje się jako pierwszy dzień, w którym uczestnik z wynikiem wyjściowym ≥ 4 spełnia kategorie 1, 2 lub 3 z 8-stopniowej skali porządkowej: 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywności; 2) Niehospitalizowany, ograniczenia w czynnościach/wymagający domowego tlenu; 3) Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – wymagający stałej opieki medycznej w przypadku COVID-19; 5) Hospitalizacja, dodatkowy tlen; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 8) Śmierć. Zgłoszono skumulowaną częstość występowania.
Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Odsetek uczestników w ramach każdej kategorii stanu klinicznego oceniany za pomocą 8-punktowej skali porządkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Stan kliniczny określa się na podstawie zgonu, wypisu ze szpitala i skali porządkowej. Każdego dnia notowano najgorszy (najwyższy) wynik z dnia poprzedniego. 8-stopniowa skala porządkowa przedstawia się następująco: 1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż zgodnie z protokołem RDV/sól fizjologiczna jako podawanie placebo); 4. Hospitalizowani, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej w zakresie opieki medycznej specyficznej dla COVID-19 (innej niż podawanie zgodnie z protokołem RDV); 5. Hospitalizacja, dodatkowy tlen; 6. Hospitalizowani, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 7. Hospitalizowany, na IMV lub ECMO; i 8. Śmierć. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan kliniczny.
Dzień 15
Odsetek uczestników w ramach każdej kategorii stanu klinicznego oceniany za pomocą 8-punktowej skali porządkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Stan kliniczny określa się na podstawie zgonu, wypisu ze szpitala i skali porządkowej. Każdego dnia notowano najgorszy (najwyższy) wynik z dnia poprzedniego. 8-stopniowa skala porządkowa przedstawia się następująco: 1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 2. Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej (innej niż zgodnie z protokołem RDV/sól fizjologiczna jako podawanie placebo); 4. Hospitalizowani, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej w zakresie opieki medycznej specyficznej dla COVID-19 (innej niż podawanie zgodnie z protokołem RDV); 5. Hospitalizacja, dodatkowy tlen; 6. Hospitalizowani, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 7. Hospitalizowany, na IMV lub ECMO; i 8. Śmierć. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan kliniczny.
Dzień 29
Terapia nerkozastępcza (RRT) – dni wolne (wśród osób bez schyłkowej niewydolności nerek [ESKD] na początku badania) do dnia 29
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Liczbę dni wolnych od RRT obliczono jako liczbę pełnych dni od dnia 1 do dnia 29, w których uczestnik żył i nie otrzymał RRT.
Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Odsetek uczestników z wyzdrowieniem bez późniejszego pogorszenia (zdefiniowany jako wynik > 4 w skali porządkowej) do dnia 29
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Wyzdrowienie definiuje się jako pierwszy dzień, w którym uczestnik z wynikiem wyjściowym >= 4 spełnia kategorie 1, 2 lub 3 z 8-stopniowej skali porządkowej, w tym: 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywności; 2) Niehospitalizowany, ograniczenia w czynnościach/wymagający domowego tlenu; 3) Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – wymagający stałej opieki medycznej w przypadku COVID-19; 5) Hospitalizacja, dodatkowy tlen; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej; 7) Hospitalizowany, na IMV lub ECMO; 8) Śmierć.
Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Odsetek uczestników z wyzdrowieniem niezależnym od dalszego pogorszenia do dnia 29
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Wyzdrowienie definiuje się jako pierwszy dzień, w którym uczestnik z wynikiem wyjściowym >= 4 spełnia kategorie 1, 2 lub 3 z 8-stopniowej skali porządkowej, w tym: 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w aktywności; 2) Niehospitalizowany, ograniczenia w czynnościach/wymagający domowego tlenu; 3) Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – wymagający stałej opieki medycznej w przypadku COVID-19; 5) Hospitalizacja, dodatkowy tlen; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej; 7) Hospitalizowany, na IMV lub ECMO; 8) Śmierć.
Data podania pierwszej dawki do dnia 29
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 5 dni) plus 30 dni
SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które niezależnie od dawki skutkuje: śmiercią, stanem zagrożenia życia, hospitalizacją w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ważne zdarzenie lub reakcja, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych zdarzeń stanowiących SAE.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 5 dni) plus 30 dni
Odsetek uczestników, którzy trwale odstawili badany lek z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 5 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i/lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-540-5912
  • 2020-005416-22 (Numer EudraCT)
  • DOH-27-012022-4779 (Identyfikator rejestru: South African Clinical Trials Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Remdesiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj