Исследование по оценке эффективности и безопасности ремдесивира у участников с серьезно сниженной функцией почек, госпитализированных по поводу коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (REDPINE)
18 апреля 2023 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ремдесивира у участников с тяжелым нарушением функции почек, госпитализированных по поводу COVID-19
Основная цель этого исследования — оценить, снижает ли ремдесивир (RDV, GS-5734™) комбинированный риск смерти или инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) до 29-го дня у участников с серьезно сниженной функцией почек, госпитализированных по поводу коронавирусной болезни 2019 г. COVID-19).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13060-904
- Hospital e Maternidade Celso Pierro/ Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao/ PUC Campinas
-
Curitiba, Бразилия, 80810-040
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Sao Paulo, Бразилия, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Elche, Испания, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Covilhã, Португалия, 6200-251
- Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
-
Funchal, Португалия, 9000-514
- Hospital Nélio Mendonça,
-
Lisbon, Португалия, 1449-005
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Odivelas, Португалия, 2620-144
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Hospital
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- St. Vincent's Health System
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
California
-
Eureka, California, Соединенные Штаты, 95501
- St. Joseph Hospital Eureka
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian, 16200 Sand Canyon Ave
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/ South Georgia Veterans Health System
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center, 2000 Canal St.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Wake Forest University Health Sciences
-
Germantown, Maryland, Соединенные Штаты, 20876
- Holy Cross Hospital, 19801 Observation Dr
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. Clair Nephrology Research
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 39216
- G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York - Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11716
- Stony Brook University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92775
- PMG Infectious Disease Consultants (administrative)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 92037
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital at TMC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Health Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Health Care
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Providence Health Care, 5633 N Lidgerwood
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
-
-
-
-
George, Южная Африка, 6529
- George Regional Hospital
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Mediclinic Vergelegen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Положительный положительный результат на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), определенный с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого коммерчески доступного или общественного анализа (например, теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) и тестов на антигены) в любом респираторном образце
- Госпитализирован с COVID-19
- Вес не менее 40 килограммов (кг)
- Насыщение кислородом (O2) ≤ 94% в комнатном воздухе или требуется добавка O2 или рентгенологические признаки легочных инфильтратов при COVID-19
Есть либо:
- а) Серьезное снижение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73). m^2), включая людей с терминальной стадией болезни почек (ESKD), нуждающихся в хроническом диализе
- b) Текущее острое повреждение почек (ОПП): определяется как повышение уровня креатинина сыворотки (СКр) на 50% в течение 48-часового периода, которое сохраняется (т. е. требует подтверждения СКр) в течение ≥ 6 часов, несмотря на поддерживающую терапию.
- Интервал между появлением симптомов COVID-19 и рандомизацией составляет не более 10 дней.
Ключевые критерии исключения:
- Получали какой-либо исследуемый препарат, RDV или другое противовирусное лечение COVID-19.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 раз выше верхней границы нормы
- Инвазивная механическая вентиляция легких, неинвазивная механическая вентиляция легких, ЭКМО или ЗПТ при острой почечной недостаточности (ОПП)
- Положительный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста или женщин, кормящих грудью в настоящее время
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, метаболитам или составу сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина (SBECD)
Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремдесивир (РДВ)
Участники будут получать продолженную стандартную терапию (SOC) вместе с RDV 200 мг в 1-й день, а затем 100 мг RDV со 2-го по 5-й день.
|
Вводят в виде внутривенной (IV) инфузии один раз в день.
Другие имена:
Стандарт лечения при инфекции COVID-19
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать продолжительную терапию SOC вместе с плацебо, соответствующим RDV, в 1-й день, а затем плацебо, соответствующим RDV, со 2-го по 5-й день.
|
Стандарт лечения при инфекции COVID-19
Вводят в виде внутривенного физиологического раствора один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со смертью от всех причин или инвазивной механической вентиляцией (ИВЛ) в течение дня 29
Временное ограничение: Дата первой дозы до 29 дня
|
Это комбинированный показатель исхода, сообщающий о проценте участников со смертью от всех причин или IMV до 29-го дня.
Указанный процент был получен из оценки Каплана-Мейера.
|
Дата первой дозы до 29 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин через 29 дней
Временное ограничение: Дата первой дозы до 29 дня
|
Указанный процент был получен из оценки Каплана-Мейера.
|
Дата первой дозы до 29 дня
|
|
Процент участников, начавших IMV до 29-го дня
Временное ограничение: Дата первой дозы до 29 дня
|
Сообщаемый процент был кумулятивной оценкой заболеваемости.
|
Дата первой дозы до 29 дня
|
|
Время до выздоровления без последующего ухудшения (определяется как оценка по порядковой шкале > 4) к 29 дню
Временное ограничение: Дата первой дозы до 29 дня
|
Время до выздоровления — это время от первой дозы до выздоровления.
Выздоровление определяется как первый день, когда участник с исходным баллом ≥ 4 удовлетворяет категориям 1, 2 или 3 по 8-балльной порядковой шкале: 1) Не госпитализирован, без ограничений активности; 2) Не госпитализирован, ограничения в деятельности/потребность в домашнем кислороде; 3) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 4) Госпитализированные, не нуждающиеся в дополнительном кислороде - требующие постоянной медицинской помощи при COVID-19; 5) Госпитализация, дополнительный кислород; 6) Госпитализация, на неинвазивной вентиляции легких; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8) Смерть.
Сообщалось о кумулятивной заболеваемости.
|
Дата первой дозы до 29 дня
|
|
Время до выздоровления независимо от дальнейшего ухудшения к 29 дню
Временное ограничение: Дата первой дозы до 29 дня
|
Время до выздоровления — это время от первой дозы до выздоровления.
Выздоровление определяется как первый день, когда участник с исходным баллом ≥ 4 удовлетворяет категориям 1, 2 или 3 по 8-балльной порядковой шкале: 1) Не госпитализирован, без ограничений активности; 2) Не госпитализирован, ограничения в деятельности/потребность в домашнем кислороде; 3) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 4) Госпитализированные, не нуждающиеся в дополнительном кислороде - требующие постоянной медицинской помощи при COVID-19; 5) Госпитализация, дополнительный кислород; 6) Госпитализация, на неинвазивной вентиляции легких; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 8) Смерть.
Сообщалось о кумулятивной заболеваемости.
|
Дата первой дозы до 29 дня
|
|
Процент участников в каждой категории клинического состояния, оцененный по 8-балльной порядковой шкале на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
Клинический статус определяется по смерти, выписке из больницы и по порядковой шкале.
Каждый день регистрировался худший (самый высокий) результат за предыдущий день.
Восьмибалльная порядковая шкала выглядит следующим образом: 1.
Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет; 2.
Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь (кроме назначенного по протоколу RDV/физиологического раствора в качестве плацебо); 4. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода — требующая постоянной медицинской помощи в связи с COVID-19 (кроме введения РДВ в соответствии с протоколом); 5. Госпитализация, дополнительный кислород; 6. Госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 7. Госпитализирован, на ИВЛ или ЭКМО; и 8. Смерть.
Более высокие баллы указывают на худшее клиническое состояние.
|
День 15
|
|
Процент участников в каждой категории клинического состояния, оцененный по 8-балльной порядковой шкале на 29-й день.
Временное ограничение: День 29
|
Клинический статус определяется по смерти, выписке из больницы и по порядковой шкале.
Каждый день регистрировался худший (самый высокий) результат за предыдущий день.
Восьмибалльная порядковая шкала выглядит следующим образом: 1.
Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет; 2.
Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь (кроме назначенного по протоколу RDV/физиологического раствора в качестве плацебо); 4. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода — требующая постоянной медицинской помощи в связи с COVID-19 (кроме введения РДВ в соответствии с протоколом); 5. Госпитализация, дополнительный кислород; 6. Госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 7. Госпитализирован, на ИВЛ или ЭКМО; и 8. Смерть.
Более высокие баллы указывают на худшее клиническое состояние.
|
День 29
|
|
Дни без заместительной почечной терапии (ЗПТ) (среди лиц без терминальной стадии заболевания почек [ESKD] на исходном уровне) до 29-го дня
Временное ограничение: Дата первой дозы до 29 дня
|
Количество дней без ЗПТ рассчитывали как количество полных дней с 1 по 29 день, в течение которых участник был жив и не получал ЗПТ.
|
Дата первой дозы до 29 дня
|
|
Процент участников с выздоровлением без последующего ухудшения (определяется как оценка по порядковой шкале> 4) в течение дня 29
Временное ограничение: Дата первой дозы до 29 дня
|
Выздоровление определяется как первый день, когда участник с исходной оценкой >= 4 соответствует категориям 1, 2 или 3 по 8-балльной порядковой шкале, включая: 1) не госпитализирован, без ограничений активности; 2) Не госпитализирован, ограничения в деятельности/потребность в домашнем кислороде; 3) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 4) Госпитализированные, не нуждающиеся в дополнительном кислороде - требующие постоянной медицинской помощи при COVID-19; 5) Госпитализация, дополнительный кислород; 6) Госпитализация, на неинвазивной вентиляции легких; 7) Госпитализирован, на ИВЛ или ЭКМО; 8) Смерть.
|
Дата первой дозы до 29 дня
|
|
Процент участников с выздоровлением независимо от дальнейшего ухудшения в течение дня 29
Временное ограничение: Дата первой дозы до 29 дня
|
Выздоровление определяется как первый день, когда участник с исходной оценкой >= 4 соответствует категориям 1, 2 или 3 по 8-балльной порядковой шкале, включая: 1) не госпитализирован, без ограничений активности; 2) Не госпитализирован, ограничения в деятельности/потребность в домашнем кислороде; 3) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 4) Госпитализированные, не нуждающиеся в дополнительном кислороде - требующие постоянной медицинской помощи при COVID-19; 5) Госпитализация, дополнительный кислород; 6) Госпитализация, на неинвазивной вентиляции легких; 7) Госпитализирован, на ИВЛ или ЭКМО; 8) Смерть.
|
Дата первой дозы до 29 дня
|
|
Процент участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 5 дней) плюс 30 дней
|
СНЯ определяли как событие, которое при любой дозе приводит к следующему: смерть, угрожающая жизни ситуация, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный порок, важное событие или реакция, которые могут не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но могут поставить под угрозу участника или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, составляющих СНЯ.
|
Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 5 дней) плюс 30 дней
|
|
Процент участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 5 дней)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли НЯ связанным с исследуемым препаратом.
|
Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ремдесивир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-540-5912
- 2020-005416-22 (Номер EudraCT)
- DOH-27-012022-4779 (Идентификатор реестра: South African Clinical Trials Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .