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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir bei Teilnehmern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die wegen einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert werden (REDPINE)

18. April 2023 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir bei Teilnehmern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Remdesivir (RDV, GS-5734™) das kombinierte Risiko für Tod oder invasive mechanische Beatmung (IMV) bis Tag 29 bei Teilnehmern mit stark eingeschränkter Nierenfunktion reduziert, die wegen einer Coronavirus-Krankheit 2019 ins Krankenhaus eingeliefert wurden ( COVID 19).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro/ Sociedade Campineira de Educacao e Instrucao/ PUC Campinas
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora Das Gracas
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
  • Portugal
      • Covilhã, Portugal, 6200-251
        • Centro Hospitalar Cova da Beira EPE
      • Funchal, Portugal, 9000-514
        • Hospital Nélio Mendonça,
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Odivelas, Portugal, 2620-144
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Südafrika
      • George, Südafrika, 6529
        • George Regional Hospital
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Mediclinic Vergelegen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • St. Vincent's Health System
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • California
      • Eureka, California, Vereinigte Staaten, 95501
        • St. Joseph Hospital Eureka
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian, 16200 Sand Canyon Ave
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/ South Georgia Veterans Health System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center, 2000 Canal St.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20876
        • Holy Cross Hospital, 19801 Observation Dr
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. Clair Nephrology Research
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VAMC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York - Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11716
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 92775
        • PMG Infectious Disease Consultants (administrative)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 92037
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital at TMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health Care
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Health Care, 5633 N Lidgerwood
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust, The Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiv, wie durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerziell erhältliche oder öffentliche Gesundheitstests (z. B. Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) und Antigentests) in allen Atemwegsproben bestimmt
  • Wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  • Mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm (kg)
  • Sauerstoffsättigung (O2) ≤ 94 % in der Raumluft oder O2-Ergänzung erforderlich oder Röntgennachweis von Lungeninfiltraten für COVID-19

  • Habe entweder:

    • a) Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2), einschließlich Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), die eine chronische Dialyse benötigen
    • b) Andauerndes akutes Nierenversagen (AKI): definiert als 50 %iger Anstieg des Serumkreatinins (SCr) innerhalb von 48 Stunden, der trotz unterstützender Maßnahmen für ≥ 6 Stunden anhält (d. h. bestätigtes SCr erfordert).
  • Das Intervall zwischen dem Auftreten von COVID-19-Symptomen und der Randomisierung beträgt nicht mehr als 10 Tage

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Erhielt ein Prüfpräparat, RDV oder eine andere antivirale Behandlung für COVID-19
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Invasive mechanische Beatmung, nichtinvasive mechanische Beatmung, ECMO oder RRT bei akuter Nierenschädigung (AKI)
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter oder derzeit stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, Metaboliten oder die Formulierung Sulfobutylether-beta-Cyclodextrin (SBECD)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir (RDV)
Die Teilnehmer erhalten eine fortgesetzte Standard of Care (SOC)-Therapie zusammen mit RDV 200 mg an Tag 1, gefolgt von RDV 100 mg von Tag 2 bis Tag 5.
Arzneimittel: Remdesivir
Einmal täglich als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Veklury®
  • GS-5734™
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard der COVID-19-Infektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine fortgesetzte SOC-Therapie zusammen mit einem passenden RDV-Placebo, gefolgt von einem passenden RDV-Placebo vom zweiten bis zum fünften Tag.
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard der COVID-19-Infektion
Arzneimittel: RDV-Placebo
Einmal täglich als intravenöse Kochsalzlösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache oder invasiver mechanischer Beatmung (IMV) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Dies ist die kombinierte Ergebnismessung, die den Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamttod oder IMV bis zum 29. Tag angibt. Der angegebene Prozentsatz entstammt der Kaplan-Meier-Schätzung.
Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Der angegebene Prozentsatz entstammt der Kaplan-Meier-Schätzung.
Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn der IMV bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Der gemeldete Prozentsatz war die Schätzung der kumulativen Inzidenz.
Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Zeit bis zur Genesung ohne anschließende Verschlechterung (definiert als ein ordinaler Skalenwert von > 4) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Die Zeit bis zur Genesung ist die Zeit von der ersten Dosis bis zur Genesung. Als Genesung gilt der erste Tag, an dem der Teilnehmer mit einem Ausgangswert ≥ 4 die Kategorien 1, 2 oder 3 der 8-Punkte-Ordinalskala erfüllt: 1) Nicht im Krankenhaus, keine Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Nicht im Krankenhaus, eingeschränkte Aktivitäten/Benötigung von Sauerstoff zu Hause; 3) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – ständige medizinische Versorgung wegen COVID-19 erforderlich; 5) Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoff; 6) Krankenhausaufenthalt mit nichtinvasiver Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod. Es wurde eine kumulative Inzidenz gemeldet.
Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Zeit bis zur Genesung, unabhängig von einer weiteren Verschlechterung bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Die Zeit bis zur Genesung ist die Zeit von der ersten Dosis bis zur Genesung. Als Genesung gilt der erste Tag, an dem der Teilnehmer mit einem Ausgangswert ≥ 4 die Kategorien 1, 2 oder 3 der 8-Punkte-Ordinalskala erfüllt: 1) Nicht im Krankenhaus, keine Einschränkungen bei Aktivitäten; 2) Nicht im Krankenhaus, eingeschränkte Aktivitäten/Benötigung von Sauerstoff zu Hause; 3) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – ständige medizinische Versorgung wegen COVID-19 erforderlich; 5) Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoff; 6) Krankenhausaufenthalt mit nichtinvasiver Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 8) Tod. Es wurde eine kumulative Inzidenz gemeldet.
Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder klinischen Statuskategorie, bewertet anhand einer 8-Punkte-Ordinalskala am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Der klinische Status wird aus dem Tod, der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Ordinalskala abgeleitet. Jeden Tag wurde die schlechteste (höchste) Punktzahl vom Vortag erfasst. Die 8-Punkte-Ordinalskala lautet wie folgt: 1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer protokollgemäßer RDV/Kochsalzlösung als Placebo-Verabreichung); 4. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Erfordernis einer fortlaufenden medizinischen Versorgung für COVID-19-spezifische medizinische Versorgung (außer der protokollgemäßen RDV-Verabreichung); 5. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoff; 6. Krankenhausaufenthalt mit nichtinvasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7. Im Krankenhaus, mit IMV oder ECMO; und 8. Tod. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren klinischen Zustand hin.
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb jeder klinischen Statuskategorie, bewertet anhand einer 8-Punkte-Ordinalskala am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Der klinische Status wird aus dem Tod, der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Ordinalskala abgeleitet. Jeden Tag wurde die schlechteste (höchste) Punktzahl vom Vortag erfasst. Die 8-Punkte-Ordinalskala lautet wie folgt: 1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 3. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich (außer protokollgemäßer RDV/Kochsalzlösung als Placebo-Verabreichung); 4. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Erfordernis einer fortlaufenden medizinischen Versorgung für COVID-19-spezifische medizinische Versorgung (außer der protokollgemäßen RDV-Verabreichung); 5. Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoff; 6. Krankenhausaufenthalt mit nichtinvasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 7. Im Krankenhaus, mit IMV oder ECMO; und 8. Tod. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren klinischen Zustand hin.
Tag 29
Tage ohne Nierenersatztherapie (RRT) (bei denjenigen ohne terminale Nierenerkrankung (ESKD) zu Studienbeginn) bis Tag 29
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Die Anzahl der RRT-freien Tage wurde als Anzahl der vollen Tage von Tag 1 bis Tag 29 berechnet, an denen der Teilnehmer am Leben war und kein RRT erhielt.
Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Genesung ohne anschließende Verschlechterung (definiert als ein ordinaler Skalenwert von > 4) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Als Genesung gilt der erste Tag, an dem der Teilnehmer mit einem Ausgangswert >= 4 die Kategorien 1, 2 oder 3 der 8-Punkte-Ordinalskala erfüllt, einschließlich: 1) Nicht im Krankenhaus, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten; 2) Nicht im Krankenhaus, eingeschränkte Aktivitäten/Benötigung von Sauerstoff zu Hause; 3) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – ständige medizinische Versorgung wegen COVID-19 erforderlich; 5) Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoff; 6) Krankenhausaufenthalt mit nichtinvasiver Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, IMV oder ECMO; 8) Tod.
Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Genesung unabhängig von einer weiteren Verschlechterung bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Als Genesung gilt der erste Tag, an dem der Teilnehmer mit einem Ausgangswert >= 4 die Kategorien 1, 2 oder 3 der 8-Punkte-Ordinalskala erfüllt, einschließlich: 1) Nicht im Krankenhaus, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten; 2) Nicht im Krankenhaus, eingeschränkte Aktivitäten/Benötigung von Sauerstoff zu Hause; 3) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – ständige medizinische Versorgung wegen COVID-19 erforderlich; 5) Krankenhausaufenthalt, zusätzlicher Sauerstoff; 6) Krankenhausaufenthalt mit nichtinvasiver Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, IMV oder ECMO; 8) Tod.
Datum der ersten Dosis bis zum 29. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 5 Tage) plus 30 Tage
Ein SUE wurde als ein Ereignis definiert, das bei jeder Dosis Folgendes zur Folge hat: Tod, eine lebensbedrohliche Situation, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, ein medizinischer wichtiges Ereignis oder wichtige Reaktion, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führt, aber den Teilnehmer gefährden kann oder ein Eingreifen erforderlich machen kann, um eines der anderen Ergebnisse, die SAEs darstellen, zu verhindern.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 5 Tage) plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Prüfpräparat aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 5 Tage)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob das UE mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang steht oder nicht.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (Maximum: 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-540-5912
  • 2020-005416-22 (EudraCT-Nummer)
  • DOH-27-012022-4779 (Registrierungskennung: South African Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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