- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04754113
Effet de la position ventrale sur l'appariement V/Q chez les patients non intubés atteints de COVID-19
Effet de la position ventrale sur la ventilation pulmonaire et l'adaptation de la perfusion chez les patients non intubés atteints de pneumonie au COVID-19
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une fois inscrit, une ceinture dédiée à l'EIT contenant 16 électrodes a été placée autour de la poitrine du participant au cinquième ou sixième espace intercostal et connectée à un moniteur EIT (PulmoVista 500 ; Dräger Medical GmbH, Lübeck, Allemagne).
Les données de base ont été recueillies pendant la position couchée (point temporel SP1), y compris les données démographiques et anthropométriques, une mesure des gaz sanguins artériels de base et les paramètres de ventilation, y compris le type d'oxygène supplémentaire, la fréquence respiratoire, la concentration fractionnelle d'oxygène dans l'air inspiré (FiO2). Les participants ont reçu des instructions d'occlusion de fin d'expiration d'une durée d'au moins 10 secondes et, 1 seconde après le début, un bolus de 10 mL de solution de NaCl à 5 % a été injecté via le cathéter veineux central. Par la suite, chaque participant a été aidé à se mettre en position ventrale et la collecte de données, l'occlusion de fin d'expiration et l'injection de solution de NaCl à 10 % ont été préformées à nouveau après environ 30 minutes (point de temps PP1). Le participant a ensuite été encouragé à maintenir la position couchée pendant au moins 3 h avant d'être aidé à se remettre en position couchée. La collecte des données cliniques, l'occlusion de fin d'expiration et l'injection d'un bolus de 10 mL de solution de NaCl à 5 % ont été répétées à nouveau 1 h après la résupination (point temporel SP2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Ling Liu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 18 à 75 ans
- admis en unité de soins intensifs avec un diagnostic confirmé de pneumonie liée à la COVID-19
- nécessitant une supplémentation en oxygène (oxygénothérapie standard ou canule nasale à haut débit (HFNC)) moins de 24 heures,
- donné un consentement éclairé écrit ou verbal en présence d'un témoin.
Critère d'exclusion:
- peu collaboratif ou avait un état mental altéré,
- Classe de la New York Heart Association supérieure à II
- antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Contre-indications à l'utilisation de l'EIT (par exemple, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un pansement chirurgical thoracique) ou position couchée (telle que décidée par le médecin traitant)
- Intubation imminente (sur la base d'un jugement clinique, y compris les paramètres cliniques et physiologiques).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: position couchée
les patients du décubitus dorsal au décubitus ventral pendant au moins 3 heures que le re-décubitus
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le patient a été aidé à se mettre en position ventrale, le patient a reçu des instructions d'occlusion de fin d'expiration d'une durée d'au moins 10 secondes et, 1 seconde après le début, un bolus de 10 ml de solution de NaCl à 5 % a été injecté via le cathéter veineux central
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inadéquation ventilation-perfusion (V/Q)
Délai: position couchée 1 heure
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L'inadéquation V/Q a été quantifiée comme le pourcentage de pixels classés comme ventilés mais non perfusés (fraction d'espace mort) plus le pourcentage de ceux perfusés mais non ventilés (fraction de shunt).
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position couchée 1 heure
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Inadéquation ventilation-perfusion (V/Q)
Délai: résupination 1 heure
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L'inadéquation V/Q a été quantifiée comme le pourcentage de pixels classés comme ventilés mais non perfusés (fraction d'espace mort) plus le pourcentage de ceux perfusés mais non ventilés (fraction de shunt).
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résupination 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ventilation régionale
Délai: Ligne de base, position couchée 1 heure, résupination 1 heure
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Le pourcentage de ventilation relative au niveau des pixels (Vpixel) distendant les régions pulmonaires dorsales à chaque phase de l'étude
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Ligne de base, position couchée 1 heure, résupination 1 heure
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perfusion régionale
Délai: Ligne de base, position couchée 1 heure, résupination 1 heure
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La perfusion pulmonaire régionale relative au niveau du pixel
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Ligne de base, position couchée 1 heure, résupination 1 heure
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L'indice d'inhomogénéité globale (IG)
Délai: Ligne de base, position couchée 1 heure, résupination 1 heure
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des valeurs plus élevées indiquant une ventilation moins homogène
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Ligne de base, position couchée 1 heure, résupination 1 heure
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Raio PF
Délai: Ligne de base, position couchée 1 heure, résupination 1 heure
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PaO2/FiO2
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Ligne de base, position couchée 1 heure, résupination 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ling Liu, Zhongda Hospital, School of Medicinr, Southeast Univerty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19 PPV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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