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Étude de bioéquivalence HDDO-1756

15 février 2021 mis à jour par: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

Un essai clinique de phase 1 pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration d'une combinaison à dose fixe de HDDO-1756 ou d'une combinaison libre de HDDO-17561/HDDO-17562 chez des volontaires adultes en bonne santé

Pour des volontaires adultes sains, la sécurité et les propriétés pharmacocinétiques sont comparées entre les deux formulations dans le cas de l'administration de HDDO-1756 seul et de l'administration combinée de HDDO-17561/HDDO-17562.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus lors du dépistage
  2. Une personne qui pèse plus de 50,0 kg et a un IMC de 18,0 kg/m2 ou moins et de 30,0 kg/m2 ou moins.

    ☞ IMC (kg/m2) = Poids (kg) / {Long (m)}2

  3. Une personne qui n'a pas de maladie chronique ou de traitement médical et qui ne présente aucun symptôme pathologique ou découverte à la suite d'un examen interne ;
  4. Une personne qui a été jugée éligible pour un essai clinique en fonction des caractéristiques du médicament lors du dépistage, telles que des tests sériques, des tests hématologiques, des tests hématologiques, des tests d'urine, des tests d'urine, etc. et des signes vitaux (tests physiques) et Tests ECG 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou passés de foie, rein, système nerveux, système respiratoire, système endocrinien, sang et tumeur, système urinaire, système cardiovasculaire, système digestif, maladie musculo-squelettique ou maladie mentale cliniquement significatifs, ainsi que ceux présentant les symptômes ou antécédents suivants :
  2. Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
  3. Les personnes ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie du cron, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie simple ou chirurgie herniaire) pouvant affecter l'absorption des médicaments ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
une seule dose
Comparateur actif: groupe B
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variables d'évaluation pharmacocinétique
Délai: 0~96 heures
Cmax
0~96 heures
variables d'évaluation pharmacocinétique
Délai: 0~96 heures
ASC
0~96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HT-013-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HDDO-1756

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