- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04755894
Étude de bioéquivalence HDDO-1756
15 février 2021 mis à jour par: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.
Un essai clinique de phase 1 pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration d'une combinaison à dose fixe de HDDO-1756 ou d'une combinaison libre de HDDO-17561/HDDO-17562 chez des volontaires adultes en bonne santé
Pour des volontaires adultes sains, la sécurité et les propriétés pharmacocinétiques sont comparées entre les deux formulations dans le cas de l'administration de HDDO-1756 seul et de l'administration combinée de HDDO-17561/HDDO-17562.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Hyundai Pharm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus lors du dépistage
Une personne qui pèse plus de 50,0 kg et a un IMC de 18,0 kg/m2 ou moins et de 30,0 kg/m2 ou moins.
☞ IMC (kg/m2) = Poids (kg) / {Long (m)}2
- Une personne qui n'a pas de maladie chronique ou de traitement médical et qui ne présente aucun symptôme pathologique ou découverte à la suite d'un examen interne ;
- Une personne qui a été jugée éligible pour un essai clinique en fonction des caractéristiques du médicament lors du dépistage, telles que des tests sériques, des tests hématologiques, des tests hématologiques, des tests d'urine, des tests d'urine, etc. et des signes vitaux (tests physiques) et Tests ECG 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de foie, rein, système nerveux, système respiratoire, système endocrinien, sang et tumeur, système urinaire, système cardiovasculaire, système digestif, maladie musculo-squelettique ou maladie mentale cliniquement significatifs, ainsi que ceux présentant les symptômes ou antécédents suivants :
- Patients présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
- Les personnes ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie du cron, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie simple ou chirurgie herniaire) pouvant affecter l'absorption des médicaments ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe A
|
une seule dose
|
Comparateur actif: groupe B
|
une seule dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
variables d'évaluation pharmacocinétique
Délai: 0~96 heures
|
Cmax
|
0~96 heures
|
variables d'évaluation pharmacocinétique
Délai: 0~96 heures
|
ASC
|
0~96 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-013-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur HDDO-1756
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Complété