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HDDO-1756 生物等效性研究

2021年2月15日 更新者:Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

在健康成人志愿者中比较和评估 HDDO-1756 固定剂量组合或 HDDO-17561/HDDO-17562 松散组合后的安全性和药代动力学特征的 1 期临床试验

对于健康成年志愿者,在单独给药 HDDO-1756 和联合给药 HDDO-17561/HDDO-17562 的情况下,比较两种制剂的安全性和药代动力学特性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 筛查期间 19 岁或以上的健康成年志愿者
  2. 体重超过 50.0 kg 且 BMI 为 18.0 kg/m2 或以下且 30.0 kg/m2 或以下的人。

    ☞ BMI (kg/m2) = 体重(kg) / {身长(m)}2

  3. 无慢性病或内科治疗,无病理症状或内科检查所见者;
  4. 筛选时根据药物的特性,如血清检查、血液检查、血液学检查、尿液检查、尿液检查等和生命体征(体检)确定为符合临床试验条件的人; 12 导联心电图测试。

排除标准:

  1. 当前或过去有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液和肿瘤、泌尿系统、心血管系统、消化系统、肌肉骨骼疾病或精神疾病的病史,以及具有以下症状或病史的人:
  2. 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
  3. 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病(克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等)或胃肠道手术史(单纯阑尾切除术或疝气手术除外)者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
单剂量
有源比较器:B组
单剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学评价变量
大体时间:0~96小时
最高潮
0~96小时
药代动力学评价变量
大体时间:0~96小时
AUC
0~96小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2020年6月19日

研究完成 (实际的)

2020年7月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月14日

首次发布 (实际的)

2021年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月15日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HT-013-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HDDO-1756的临床试验

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