Fonction immunitaire périopératoire et complications cliniques de la pancréaduodénectomie
16 avril 2024 mis à jour par: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Les signatures immunologiques périopératoires peuvent prédire le risque de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF Établir des preuves pour la stratification du risque immunologique périopératoire du risque du patient de complications inflammatoires cliniquement postopératoires comme base pour de futures études d'intervention basées sur le mécanisme.
La combinaison d'une évaluation immunitaire détaillée des récepteurs cellulaires à l'expression cellulaire, aux cytokines et aux complications avec un aspect temporel est innovante et fournit de nouvelles informations immunologiques multidimensionnelles hautement justifiées.
MÉTHODES Patients adultes programmés en DP sur suspicion de cancer du pancréas excluant les patients recevant un traitement immunomodulateur 1 mois proprement et/ou des maladies auto-immunes. Les patients programmés pour des procédures simultanées sur les principaux vaisseaux sanguins et/ou les organes adjacents (rate, foie) ne sont pas non plus inclus. Les patients inopérables, par exemple en raison d'une carcinose, d'une instabilité circulatoire/ventilatoire empêchant l'achèvement de la procédure et/ou d'une intervention chirurgicale concomitante sur les principaux vaisseaux sanguins, la rate ou le foie, sont exclus après l'inclusion et ne feront pas partie de l'analyse primaire. Les patients éligibles pour l'inclusion seront identifiés avant leur rendez-vous au service de gastrochirurgie, Rigshospitalet qui est le plus grand centre DK et nord-européen avec environ 200 PD/an par an.
Résultat primaire:
Hypotension postopératoire persistante, définie comme la nécessité d'une perfusion de vasopresseur le matin après la chirurgie pour maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra T Pitter, MD
- Numéro de téléphone: +4540309153
- E-mail: sandra_pitter@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eske K Aasvang, DMSci
- Numéro de téléphone: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes programmés en DP sur suspicion de cancer du pancréas excluant les patients recevant un traitement immunomodulateur 1 mois proprement et/ou les maladies auto-immunes et les patients atteints de lésions kystiques non cénacreuses.
Les patients programmés pour des procédures simultanées sur les principaux vaisseaux sanguins artériels et/ou les organes adjacents (rate, foie) ne sont pas non plus inclus.
Les patients inopérables, par exemple en raison d'une carcinose, d'une instabilité circulatoire/ventilatoire empêchant l'achèvement de la procédure et/ou d'une intervention chirurgicale concomitante sur les principaux vaisseaux sanguins artériels, la rate ou le foie, sont exclus après l'inclusion et ne feront pas partie de l'analyse primaire.
Les patients éligibles à l'inclusion seront identifiés avant leur rendez-vous.
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour PD sur suspicion de cancer du pancréas
- Patients capables de suivre une procédure chirurgicale standardisée, y compris l'anesthésie TIVA avec péridurale
Critère d'exclusion:
- Bilirubine > 100 µmol/litre
- Patients recevant un traitement immunomodulateur 1 mois proprement et/ou maladies auto-immunes et patients atteints de lésions kystiques non cénacreuses
- Patients programmés pour des procédures simultanées sur les principaux vaisseaux sanguins artériels et/ou les organes adjacents (rate, foie)
- Les patients inopérables, par exemple en raison d'une carcinose, d'une instabilité circulatoire/ventilatoire empêchant l'achèvement de la procédure et/ou d'une intervention chirurgicale concomitante sur les principaux vaisseaux sanguins artériels, la rate ou le foie, sont exclus après l'inclusion et ne feront pas partie de l'analyse primaire
- traitement en cours par glucocortocoide, anti-tnf-alpha etc.
- les patients diagnostiqués avec des maladies rhumatologiques, une MICI ou une infection chronique (par ex. VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Apparition d'une hypotension postopératoire persistante
Patients ayant besoin de noradrénaline le lendemain de l'intervention chirurgicale pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg, après pancréaticoduodénectomie.
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Des échantillons de sang sont prélevés dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale, les deuxième et septième jours postopératoires.
Les échantillons collectés sont les suivants : TruCulture, cytométrie en flux, marqueurs d'inflammation systémique (taux plasmatique de molécules pro- et anti-inflammatoires évalué par le panel d'inflammation Olink, leucocytes, numération différentielle, hémoglobine, thrombocytes et CRP)
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Aucune survenue d'hypotension postopératoire persistante
Patients sans besoin de noradrénaline le lendemain de l'intervention chirurgicale pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmHg, après pancréaticoduodénectomie.
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Des échantillons de sang sont prélevés dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale, les deuxième et septième jours postopératoires.
Les échantillons collectés sont les suivants : TruCulture, cytométrie en flux, marqueurs d'inflammation systémique (taux plasmatique de molécules pro- et anti-inflammatoires évalué par le panel d'inflammation Olink, leucocytes, numération différentielle, hémoglobine, thrombocytes et CRP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une hypotension postopératoire persistante (<65 mmHg) après la chirurgie
Délai: 24 heures
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Nécessité d'une perfusion de vasopresseur (noradrénaline) pour maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg, le lendemain de la pancréaticoduodénectomie.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients infectés
Délai: 30 jours
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Ex. infection du site opératoire, pneumonie, septicémie, etc., selon des critères internationaux (par ex.
Centre de contrôle des maladies)
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30 jours
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Nombre de patients présentant (oui/non) un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) à tout moment au cours des 30 premiers jours
Délai: 30 jours
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SIRS défini comme deux ou plus de l'un des quatre critères suivants : i) température <36 °C ou >38 °C, ii) fréquence cardiaque >90/min., iii) fréquence respiratoire >20/min et/ou iv) nombre de globules blancs (WBC) <4x109/L (<4000/mm³), >12x109/L (>12,000/mm³) ou ≥10% bandes de neutrophiles.
|
30 jours
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Nombre de patients présentant des complications cliniques graves intra- et postopératoires
Délai: 30 jours
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Complications évaluées par la classification de Clavien-Dindo et l'indice global des complications cliniques (ICC) (c.-à-d.
fuite anastomotique, réintervention, thrombose, saignement, etc.)
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30 jours
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Nombre de patients présentant des complications cliniques graves per- et postopératoires
Délai: 30 jours
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Complications évaluées par le score SOFA, y compris la déviation d'un seul organe
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30 jours
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Nombre de patients présentant des déviations physiologiques périopératoires sévères
Délai: 30 jours
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Fréquence et écart physiologique Surveillé par le système de soutien clinique WARD (c.-à-d. hypotension, désaturation, tachycardie, etc.).
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30 jours
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Nombre de patients présentant un délire après la chirurgie
Délai: 7 jours
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Développement du délire mesuré avec le score 3D-CAM
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
- Directeur d'études: Sisse R Ostrowski, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17024315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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