膵十二指腸切除術における周術期の免疫機能と臨床合併症
2024年4月16日 更新者：Eske Kvanner Aasvang、Rigshospitalet, Denmark
周術期の免疫学的特徴は、術後合併症のリスクを予測できます。
調査の概要
詳細な説明
目的 将来のメカニズムに基づく介入研究の基礎として、臨床的に術後の炎症性合併症に対する患者のリスクの周術期の免疫学的リスク層別化の証拠を確立します。
細胞受容体から細胞発現、サイトカイン、合併症までの詳細な免疫評価を一時的な側面と組み合わせることは革新的であり、非常に保証された新しい多次元免疫学的洞察を提供します。
方法 膵臓癌の疑いで PD が予定されている成人患者。免疫調節治療を 1 か月間適切に受けている患者および/または自己免疫疾患を除く。 主要な血管および/または隣接臓器 (脾臓、肝臓) での同時処置が予定されている患者も含まれません。 例えば、癌症、循環/換気の不安定性が手順の完了を妨げる、および/または主要な血管、脾臓、または肝臓の同時手術が原因で手術不能な患者は、包含後に除外され、一次分析の一部にはなりません。 含める資格のある患者は、年間約 200 PD の最大の DK および北欧センターである Rigshospitalet の Gastrosurgical Department に任命される前に特定されます。
一次結果:
-持続的な術後低血圧、手術後の朝に昇圧剤注入が必要であると定義され、中動脈血圧を維持するために> 65 mmHg
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-免疫調節治療を受けている患者を除く膵臓癌の疑いでPDが予定されている成人患者 1ヶ月 適切におよび/または自己免疫疾患および非癌性嚢胞性病変の患者。
主要な動脈血管および/または隣接臓器 (脾臓、肝臓) の同時処置が予定されている患者も含まれません。
たとえば、癌、循環/換気の不安定性が原因で手術の完了が妨げられている、および/または主要な動脈血管、脾臓、または肝臓の付随する手術が原因である手術不能な患者は、包含後に除外され、一次分析の一部にはなりません。
対象となる患者は、予約前に特定されます。
説明
包含基準:
- 膵臓がんの疑いでPD予定
- -硬膜外麻酔を含むTIVA麻酔を含む標準化された外科的処置に従うことができる患者
除外基準:
- ビリルビン >100 µmol/ltr
- -免疫調節治療を1か月間適切に受けている患者および/または自己免疫疾患および非癌性嚢胞性病変の患者
- -主要な動脈血管および/または隣接臓器（脾臓、肝臓）での同時処置が予定されている患者
- 例えば、癌症、循環/換気の不安定性が原因で手術の完了が妨げられている、および/または主要な動脈血管、脾臓、または肝臓での付随する手術が原因で、手術不能な患者は除外され、一次分析の一部にはなりません
- グルココルトコイド、抗TNFαなどによる継続的な治療。
- リウマチ性疾患、IBD、慢性感染症（例： HIV）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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持続性術後低血圧の発生
-膵頭十二指腸切除後、中動脈血圧（MAP）> 65 mmHgを維持するために、手術後の朝にノルアドレナリンが必要な患者。
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血液サンプルは、手術前 24 時間以内、術後 2 日目と 7 日目に採取されます。
収集されたサンプルは次のとおりです: TruCulture、フローサイトメトリー、全身性炎症のマーカー (Olink 炎症パネル、白血球、分画、ヘモグロビン、血小板、および CRP によって評価された炎症誘発性および抗炎症性分子の血漿レベル)
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持続性術後低血圧の発生なし
膵頭十二指腸切除後、中動脈血圧（MAP）> 65 mmHgを維持するために手術後の朝にノルアドレナリンを必要としない患者。
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血液サンプルは、手術前 24 時間以内、術後 2 日目と 7 日目に採取されます。
収集されたサンプルは次のとおりです: TruCulture、フローサイトメトリー、全身性炎症のマーカー (Olink 炎症パネル、白血球、分画、ヘモグロビン、血小板、および CRP によって評価された炎症誘発性および抗炎症性分子の血漿レベル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後低血圧（65mmHg未満）が持続する患者数
時間枠：24時間
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-膵頭十二指腸切除術後の朝、中動脈血圧を> 65 mmHgに維持するために昇圧剤注入（ノルアドレナリン）が必要。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染患者数
時間枠：30日
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元。国際基準に基づく手術部位感染症、肺炎、敗血症など (例:
アメリカ疾病予防管理センター）
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30日
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最初の 30 日間に全身性炎症反応症候群 (SIRS) が発生した (はい/いいえ) 患者の数
時間枠：30日
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SIRS は、次の 4 つの基準のいずれかの 2 つ以上として定義されます。白血球数 (WBC) <4x109/L (<4000/mm³)、>12x109/L (>12,000/mm³)、または ≥10% 好中球バンド。
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30日
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重度の臨床的術中および術後合併症を有する患者の数
時間枠：30日
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Clavien-Dindo分類および包括的臨床合併症指数（CCI）によって評価された合併症（（すなわち
吻合部漏出、再手術、血栓症、出血など）
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30日
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重度の臨床的術中および術後合併症を有する患者の数
時間枠：30日
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単一臓器系の逸脱を含むSOFAスコアによって評価される合併症
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30日
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重度の周術期の生理的逸脱を伴う患者の数
時間枠：30日
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生理的逸脱の頻度 WARD-臨床サポートシステムによって監視されます（つまり、低血圧、脱飽和、頻脈など）。
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30日
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手術後にせん妄を発症した患者数
時間枠：7日
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3D-CAMスコアで測定したせん妄の発症
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eske K Aasvang, DMSci、Rigshospitalet, Denmark
- スタディディレクター：Sisse R Ostrowski, DMSci、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年12月7日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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