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Perioperative Immunfunktion und klinische Komplikationen bei Pancreaduodenectomy

16. April 2024 aktualisiert von: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Perioperative immunologische Signaturen können das Risiko postoperativer Komplikationen vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Evidenz zur perioperativen immunologischen Risikostratifizierung des Patientenrisikos für klinisch postoperative entzündliche Komplikationen als Grundlage für zukünftige mechanismusbasierte Interventionsstudien.

Die Kombination einer detaillierten Immunbewertung von Zellrezeptoren bis hin zu Zellexpression, Zytokinen und Komplikationen mit einem zeitlichen Aspekt ist innovativ und bietet höchst berechtigte neuartige multidimensionale immunologische Einblicke.

METHODEN Erwachsene Patienten, bei denen wegen des Verdachts auf Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Parkinson-Erkrankung geplant war, ausgenommen Patienten, die 1 Monat lang eine immunmodulierende Behandlung und/oder Autoimmunerkrankungen erhielten. Patienten, bei denen simultane Eingriffe an großen Blutgefäßen und/oder angrenzenden Organen (Milz, Leber) vorgesehen sind, sind ebenfalls nicht enthalten. Inoperable Patienten, z. B. aufgrund von Karzinose, Kreislauf-/Beatmungsinstabilität, die den Abschluss des Eingriffs und/oder gleichzeitiger Operation an großen Blutgefäßen, Milz oder Leber verhindern, werden nach der Aufnahme ausgeschlossen und werden nicht Teil der Primäranalyse sein. Patienten, die für eine Aufnahme in Frage kommen, werden vor ihrem Termin in der gastrochirurgischen Abteilung des Rigshospitalet, dem größten dänischen und nordeuropäischen Zentrum mit jährlich etwa 200 PD/Jahr, identifiziert.

Primäres Ergebnis:

Anhaltende postoperative Hypotonie, definiert als Notwendigkeit einer Vassopressor-Infusion am Morgen nach der Operation, um den mittleren arteriellen Blutdruck > 65 mmHg aufrechtzuerhalten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen aufgrund des Verdachts auf Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Parkinson-Erkrankung geplant ist, ausgenommen Patienten, die 1 Monat lang eine immunmodulierende Behandlung erhalten, und/oder Autoimmunerkrankungen und Patienten mit nicht bösartigen zystischen Läsionen. Patienten, die für gleichzeitige Eingriffe an großen arteriellen Blutgefäßen und/oder angrenzenden Organen (Milz, Leber) vorgesehen sind, sind ebenfalls nicht enthalten. Inoperable Patienten, beispielsweise aufgrund von Karzinose, Kreislauf-/Beatmungsinstabilität, die den Abschluss des Eingriffs verhindern, und/oder begleitender chirurgischer Eingriffe an großen arteriellen Blutgefäßen, Milz oder Leber, werden nach dem Einschluss ausgeschlossen und nicht in die Primäranalyse aufgenommen. Patienten, die für eine Aufnahme in Frage kommen, werden vor ihrem Termin identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für PD wegen Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten, die einem standardisierten chirurgischen Verfahren einschließlich TIVA-Anästhesie mit Epiduralanästhesie folgen können

Ausschlusskriterien:

  • Bilirubin >100 µmol/ltr
  • Patienten, die 1 Monat lang eine immunmodulierende Behandlung erhalten und/oder Autoimmunerkrankungen und Patienten mit nicht bösartigen zystischen Läsionen
  • Patienten, bei denen simultane Eingriffe an großen arteriellen Blutgefäßen und/oder angrenzenden Organen (Milz, Leber) vorgesehen sind
  • Inoperable Patienten, beispielsweise aufgrund von Karzinose, Kreislauf-/Beatmungsinstabilität, die den Abschluss des Eingriffs verhindern, und/oder begleitender chirurgischer Eingriffe an großen arteriellen Blutgefäßen, Milz oder Leber, werden nach dem Einschluss ausgeschlossen und nicht in die Primäranalyse aufgenommen
  • laufende Behandlung mit Glucocorcooid, Anti-TNF-Alpha etc.
  • Patienten, bei denen rheumatologische Erkrankungen, IBD oder chronische Infektionen diagnostiziert wurden (z. HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Auftreten einer anhaltenden postoperativen Hypotonie
Patienten, die am Morgen nach der Operation Noradrenalin benötigen, um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) > 65 mmHg nach Pankreatikoduodenektomie aufrechtzuerhalten.
Diagnosetest: Blutprobe
Blutproben werden innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff am zweiten und siebten postoperativen Tag entnommen. Die gesammelten Proben sind wie folgt: TruCulture, Durchflusszytometrie, Marker für systemische Entzündung (Plasmaspiegel von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Molekülen, bewertet durch das Olink-Entzündungspanel, Leukozyten, Differentialzählung, Hämoglobin, Thrombozyten und CRP)
Kein Auftreten einer anhaltenden postoperativen Hypotonie
Patienten, die am Morgen nach der Operation keinen Bedarf an Noradrenalin haben, um den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) > 65 mmHg nach Pankreatikoduodenektomie aufrechtzuerhalten.
Diagnosetest: Blutprobe
Blutproben werden innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff am zweiten und siebten postoperativen Tag entnommen. Die gesammelten Proben sind wie folgt: TruCulture, Durchflusszytometrie, Marker für systemische Entzündung (Plasmaspiegel von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Molekülen, bewertet durch das Olink-Entzündungspanel, Leukozyten, Differentialzählung, Hämoglobin, Thrombozyten und CRP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltender postoperativer Hypotonie (<65 mmHg) nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Notwendigkeit einer Vasopressor-Infusion (Noradrenalin), um den mittleren arteriellen Blutdruck > 65 mmHg am Morgen nach der Pankreatikoduodenektomie aufrechtzuerhalten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Ex. postoperative Wundinfektion, Lungenentzündung, Sepsis usw., basierend auf internationalen Kriterien (z. Center for Disease Control)
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Auftreten (ja/nein) eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
SIRS definiert als zwei oder mehr der folgenden vier Kriterien: i) Temperatur < 36 °C oder > 38 °C, ii) Herzfrequenz > 90/min., iii) Atemfrequenz > 20/min und/oder iv) Leukozytenzahl (WBC) < 4 x 109/l (< 4000/mm³), > 12 x 109/l (> 12.000/mm³) oder ≥ 10 % Banden Neutrophile.
30 Tage
Anzahl der Patienten mit schweren klinischen intra- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen, die anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation und des Comprehensive Clinical Complication Index (CCI) (d. h. Anastomoseninsuffizienz, Reoperation, Thrombose, Blutung usw.)
30 Tage
Anzahl der Patienten mit schweren klinischen intra- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen, die anhand des SOFA-Scores bewertet werden, einschließlich Abweichungen des einzelnen Organsystems
30 Tage
Anzahl der Patienten mit schweren perioperativen physiologischen Abweichungen
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit der physiologischen Abweichung Überwacht durch das klinische Unterstützungssystem der Station (z. B. Hypotonie, Untersättigung, Tachykardie usw.).
30 Tage
Anzahl der Patienten mit Entwicklung eines Delirs nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
Delirentwicklung gemessen mit dem 3D-CAM-Score
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienleiter: Sisse R Ostrowski, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17024315

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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