Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ immunfunktion og kliniske komplikationer ved pancreaduodenektomi

16. april 2024 opdateret af: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Perioperative immunologiske signaturer kan forudsige risikoen for postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL Etablere evidens for perioperativ immunologisk risikostratificering af patientens risiko for klinisk postoperative inflammatoriske komplikationer som grundlag for fremtidige mekanismebaserede interventionsstudier.

At kombinere detaljeret immunvurdering fra celle-receptorer til celleekspression, cytokiner og komplikationer med et tidsmæssigt aspekt er innovativt og giver meget berettiget ny multidimensionel immunologisk indsigt.

METODER Voksne patienter, der er planlagt til PD på grund af mistanke om bugspytkirtelcancer, med undtagelse af patienter, der modtager immunmodulerende behandling 1 måned properativt og/eller autoimmune sygdomme. Patienter, der er planlagt til samtidige procedurer på større blodkar og/eller tilstødende organer (milt, lever) er heller ikke inkluderet. Inoperable patienter, for eksempel på grund af carcinose, cirkulatorisk/ventilatorisk ustabilitet, der hindrer procedureafslutning og/eller samtidig kirurgi på større blodkar, milt eller lever, er udelukket efter inklusion og vil ikke være en del af den primære analyse. Patienter, der er berettigede til inklusion, vil blive identificeret inden deres konsultation på Gastrokirurgisk Afdeling, Rigshospitalet, som er det største DK og nordeuropæiske center med omkring 200 PD/år årligt.

Primært resultat:

Vedvarende postoperativ hypotension, defineret som behov for vassopressorinfusion om morgenen efter operationen for at opretholde mellemarterielt blodtryk >65 mmHg

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til PD på grund af mistanke om bugspytkirtelcancer, med undtagelse af patienter, der modtager immunmodulerende behandling 1 måned properativt og/eller autoimmune sygdomme, og patienter, der ikke er cenacerøse cystiske læsioner. Patienter, der er planlagt til samtidige procedurer på større arterielle blodkar og/eller tilstødende organer (milt, lever) er heller ikke inkluderet. Inoperable patienter, for eksempel på grund af carcinose, cirkulatorisk/ventilatorisk ustabilitet, der hindrer procedureafslutning og/eller samtidig kirurgi på større arterielle blodkar, milt eller lever, er udelukket efter inklusion og vil ikke være en del af den primære analyse. Patienter, der er berettiget til inklusion, vil blive identificeret før deres aftale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til PD ved mistanke om kræft i bugspytkirtlen
  • Patienter i stand til at følge standardiseret kirurgisk procedure inklusive TIVA anæstesi med epidural

Ekskluderingskriterier:

  • Bilirubin >100 µmol/ltr
  • Patienter, der modtager immunmodulerende behandling i 1 måned properativt og/eller autoimmune sygdomme og patienter, der ikke er cenacerøse cystiske læsioner
  • Patienter, der er planlagt til samtidige procedurer på større arterielle blodkar og/eller tilstødende organer (milt, lever)
  • Inoperable patienter, for eksempel på grund af carcinose, cirkulatorisk/ventilatorisk ustabilitet, der hindrer procedureafslutning og/eller samtidig kirurgi på større arterielle blodkar, milt eller lever, er udelukket efter inklusion og vil ikke være en del af den primære analyse
  • løbende behandling med glukokortokoid, anti-tnf-alfa mm.
  • patienter diagnosticeret med reumatologiske sygdomme, IBD eller kronisk infektion (f. HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forekomst af vedvarende postoperativ hypotension
Patienter med behov for noradrenalin morgenen efter operationen for at opretholde mellemarterielt blodtryk (MAP) >65 mmHg efter pancreaticoduodenektomi.
Diagnostisk test: blodprøve
Blodprøver udtages inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb, på postoperativ dag to og syv. De indsamlede prøver er som følger: TruCulture, flowcytometri, markører for systemisk inflammation (Plasmaniveau af pro- og antiinflammatoriske molekyler vurderet af Olink inflammationspanel, leukocytter, differentialtælling, hæmoglobin, trombocytter og CRP)
Ingen forekomst af vedvarende postoperativ hypotension
Patienter uden behov for noradrenalin morgenen efter operationen for at opretholde mellemarterielt blodtryk (MAP) >65 mmHg efter pancreaticoduodenektomi.
Diagnostisk test: blodprøve
Blodprøver udtages inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb, på postoperativ dag to og syv. De indsamlede prøver er som følger: TruCulture, flowcytometri, markører for systemisk inflammation (Plasmaniveau af pro- og antiinflammatoriske molekyler vurderet af Olink inflammationspanel, leukocytter, differentialtælling, hæmoglobin, trombocytter og CRP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende postoperativ hypotension (<65 mmHg) efter operation
Tidsramme: 24 timer
Behov for vasopressorinfusion (noradrenalin) for at opretholde mellemarterielt blodtryk >65 mmHg, morgenen efter pancreaticoduodenektomi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med infektion
Tidsramme: 30 dage
Eks. infektion på operationsstedet, lungebetændelse, sepsis osv. baseret på internationale kriterier (f. Center for Disease Control)
30 dage
Antal patienter med forekomst (ja/nej) af systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) på noget tidspunkt i løbet af de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage
SIRS defineret som to eller flere af et af følgende fire kriterier: i) temperatur <36°C eller >38°C, ii) hjertefrekvens >90/min., iii) respirationsfrekvens >20/min og/eller iv) antal hvide blodlegemer (WBC) <4x109/L (<4000/mm³), >12x109/L (>12.000/mm³) eller ≥10% båndneutrofiler.
30 dage
Antal patienter med svære kliniske intra- og postoperatove komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo klassificering og Comprehensive Clinical complication Index (CCI) ((dvs. anastomotisk lækage, reoperation, trombose, blødning osv.)
30 dage
Antal patienter med svære kliniske intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer vurderet ved SOFA-score inklusive enkelt organsystemafvigelse
30 dage
Antal patienter med alvorlige perioperative fysiologiske afvigelser
Tidsramme: 30 dage
Frekvens og fysiologisk afvigelse Overvåges af WARD-klinisk støttesystem (dvs. hypotension, desaturation, takykardi, etc.).
30 dage
Antal patienter med udvikling af delirium efter operation
Tidsramme: 7 dage
Udvikling af delirium målt med 3D-CAM score
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Sisse R Ostrowski, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17024315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner