胰十二指肠切除术围手术期免疫功能及临床并发症
2024年4月16日 更新者：Eske Kvanner Aasvang、Rigshospitalet, Denmark
围手术期免疫学特征可以预测术后并发症的风险。
研究概览
详细说明
目的 为患者临床术后炎症并发症风险的围手术期免疫学风险分层建立证据，作为未来基于机制的干预研究的基础。
将从细胞受体到细胞表达、细胞因子和并发症的详细免疫评估与时间方面相结合是创新的，并提供了高度可靠的新型多维免疫学见解。
方法 因怀疑胰腺癌而计划进行 PD 的成年患者不包括接受 1 个月适当免疫调节治疗和/或自身免疫性疾病的患者。 计划同时对主要血管和/或邻近器官（脾脏、肝脏）进行手术的患者也不包括在内。 不能手术的患者，例如，由于癌变、循环/通气不稳定阻碍手术完成和/或对主要血管、脾脏或肝脏进行伴随手术，在纳入后被排除在外，并且不会成为主要分析的一部分。 符合纳入条件的患者将在他们在 Rigshospitalet 胃外科部门预约之前确定，该部门是最大的 DK 和北欧中心，每年约有 200 PD/yr。
主要结果：
持续性术后低血压，定义为术后第二天早上需要输注血管升压药以维持中动脉血压 >65 mmHg
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因怀疑胰腺癌而计划进行 PD 的成年患者，不包括接受 1 个月适当的免疫调节治疗和/或自身免疫性疾病的患者以及非癌性囊性病变的患者。
计划同时对主要动脉血管和/或邻近器官（脾脏、肝脏）进行手术的患者也不包括在内。
不能手术的患者，例如，由于癌变、循环/通气不稳定阻碍手术完成和/或对主要动脉血管、脾脏或肝脏进行伴随手术，在纳入后被排除在外，并且不会成为主要分析的一部分。
符合纳入条件的患者将在预约前确定。
描述
纳入标准：
- 因怀疑胰腺癌而预定进行 PD
- 患者能够遵循标准化手术程序，包括硬膜外 TIVA 麻醉
排除标准：
- 胆红素 >100 µmol/ltr
- 接受免疫调节治疗 1 个月的患者和/或自身免疫性疾病患者和非癌性囊性病变患者
- 计划同时对主要动脉血管和/或邻近器官（脾脏、肝脏）进行手术的患者
- 不能手术的患者，例如，由于癌变、循环/通气不稳定阻碍手术完成和/或对主要动脉血管、脾脏或肝脏进行伴随手术，在纳入后被排除在外，并且不会成为主要分析的一部分
- 持续使用糖皮质激素、抗肿瘤坏死因子-α等进行治疗。
- 被诊断患有风湿病、IBD 或慢性感染（例如 艾滋病病毒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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持续性术后低血压的发生
胰十二指肠切除术后术后第二天早上需要去甲肾上腺素以维持中动脉血压 (MAP) > 65 mmHg 的患者。
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在手术前 24 小时内、术后第二天和第七天采集血样。
收集的样本如下：TruCulture、流式细胞术、全身炎症标志物（Olink 炎症面板评估的促炎和抗炎分子的血浆水平、白细胞、分类计数、血红蛋白、血小板和 CRP）
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无持续性术后低血压发生
胰十二指肠切除术后，术后第二天早上不需要去甲肾上腺素维持中动脉血压 (MAP) > 65 mmHg 的患者。
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在手术前 24 小时内、术后第二天和第七天采集血样。
收集的样本如下：TruCulture、流式细胞术、全身炎症标志物（Olink 炎症面板评估的促炎和抗炎分子的血浆水平、白细胞、分类计数、血红蛋白、血小板和 CRP）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后持续性术后低血压（<65 mmHg）的患者人数
大体时间：24小时
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胰十二指肠切除术后第二天早上，需要输注血管加压药（去甲肾上腺素）以维持中动脉血压 >65 mmHg。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染人数
大体时间：30天
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前任。手术部位感染、肺炎、败血症等，根据国际标准（如
疾病控制中心）
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30天
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前 30 天内任何时间出现（是/否）全身炎症反应综合征 (SIRS) 的患者人数
大体时间：30天
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SIRS 定义为以下四个标准中的两个或更多：i) 温度 <36°C 或 >38°C，ii) 心率 >90/分钟，iii) 呼吸频率 >20/分钟和/或 iv)白细胞计数 (WBC) <4x109/L (<4000/mm³)、>12x109/L (>12,000/mm³) 或 ≥10% 条带中性粒细胞。
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30天
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出现严重临床术中和术后并发症的患者人数
大体时间：30天
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通过 Clavien-Dindo 分类和综合临床并发症指数 (CCI)（（即
吻合口漏、再次手术、血栓形成、出血等）
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30天
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出现严重临床术中和术后并发症的患者人数
大体时间：30天
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通过 SOFA 评分评估的并发症，包括单一器官系统偏差
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30天
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严重围手术期生理偏差患者人数
大体时间：30天
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频率 og 生理偏差由 WARD 临床支持系统监测（即低血压、低饱和度、心动过速等）。
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30天
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手术后发生谵妄的患者人数
大体时间：7天
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用 3D-CAM 分数测量谵妄的发展
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eske K Aasvang, DMSci、Rigshospitalet, Denmark
- 研究主任：Sisse R Ostrowski, DMSci、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月7日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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