Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ immunfunksjon og kliniske komplikasjoner ved pankreaduodenektomi

16. april 2024 oppdatert av: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark
Perioperative immunologiske signaturer kan forutsi risikoen for postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL Etablere bevis for perioperativ immunologisk risikostratifisering av pasientens risiko for klinisk postoperative inflammatoriske komplikasjoner som grunnlag for fremtidige mekanismebaserte intervensjonsstudier.

Å kombinere detaljert immunvurdering fra cellereseptorer til celleekspresjon, cytokiner og komplikasjoner med et tidsmessig aspekt er nyskapende og gir svært berettiget ny multidimensjonal immunologisk innsikt.

METODER Voksne pasienter planlagt til PD ved mistanke om kreft i bukspyttkjertelen, ekskludert pasienter som får immunmodulerende behandling 1 måned properativt og/eller autoimmune sykdommer. Pasienter som er planlagt for samtidige prosedyrer på store blodårer og/eller tilstøtende organer (milt, lever) er heller ikke inkludert. Inoperable pasienter, for eksempel på grunn av karsinose, sirkulatorisk/ventilatorisk ustabilitet som hindrer fullføring av prosedyren og/eller samtidig kirurgi på store blodårer, milt eller lever, er ekskludert etter inkludering og vil ikke være en del av den primære analysen. Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli identifisert før avtale ved gastrokirurgisk avdeling, Rigshospitalet, som er det største DK og nordeuropeiske senteret med ca. 200 PD/år årlig.

Primært resultat:

Vedvarende postoperativ hypotensjon, definert som behov for vassopressorinfusjon om morgenen etter operasjonen for å opprettholde middelarterielt blodtrykk >65 mmHg

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er planlagt for PD ved mistanke om kreft i bukspyttkjertelen, ekskluderer pasienter som mottar immunmodulerende behandling 1 måned properativt og/eller autoimmune sykdommer og pasienter som ikke er cenacerøse cystiske lesjoner. Pasienter som er planlagt for samtidige prosedyrer på store arterielle blodårer og/eller tilstøtende organer (milt, lever) er heller ikke inkludert. Inoperable pasienter, for eksempel på grunn av karsinose, sirkulatorisk/ventilatorisk ustabilitet som hindrer fullføring av prosedyren og/eller samtidig kirurgi på store arterielle blodårer, milt eller lever, er ekskludert etter inkludering og vil ikke være en del av den primære analysen. Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli identifisert før avtalen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for PD ved mistanke om kreft i bukspyttkjertelen
  • Pasienter i stand til å følge standardisert kirurgisk prosedyre inkludert TIVA-anestesi med epidural

Ekskluderingskriterier:

  • Bilirubin >100 µmol/ltr
  • Pasienter som får immunmodulerende behandling i 1 måned properativt og/eller autoimmune sykdommer og pasienter som ikke har cenaserøse cystiske lesjoner
  • Pasienter som er planlagt for samtidige prosedyrer på store arterielle blodårer og/eller tilstøtende organer (milt, lever)
  • Inoperable pasienter, for eksempel på grunn av karsinose, sirkulatorisk/ventilatorisk ustabilitet som hindrer fullføring av prosedyren og/eller samtidig kirurgi på store arterielle blodårer, milt eller lever, er ekskludert etter inkludering og vil ikke være en del av den primære analysen
  • pågående behandling med glukokortokoid, anti-tnf-alfa mm.
  • pasienter diagnostisert med revmatologiske sykdommer, IBD eller kronisk infeksjon (f. HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forekomst av vedvarende postoperativ hypotensjon
Pasienter med behov for noradrenalin morgenen etter operasjonen for å opprettholde middels arterielt blodtrykk (MAP)>65 mmHg, etter pankreaticoduodenektomi.
Diagnostisk test: blodprøve
Blodprøver tas innen 24 timer før det kirurgiske inngrepet, på postoperativ dag to og sju. Prøver som er samlet inn er som følger: TruCulture, flowcytometri, markører for systemisk inflammasjon (plasmanivå av pro- og anti-inflammatoriske molekyler vurdert av Olink inflammasjonspanel, leukocytter, differensialtall, hemoglobin, trombocytter og CRP)
Ingen forekomst av vedvarende postoperativ hypotensjon
Pasienter uten behov for noradrenalin morgenen etter operasjonen for å opprettholde middels arterielt blodtrykk (MAP) >65 mmHg, etter pankreaticoduodenektomi.
Diagnostisk test: blodprøve
Blodprøver tas innen 24 timer før det kirurgiske inngrepet, på postoperativ dag to og sju. Prøver som er samlet inn er som følger: TruCulture, flowcytometri, markører for systemisk inflammasjon (plasmanivå av pro- og anti-inflammatoriske molekyler vurdert av Olink inflammasjonspanel, leukocytter, differensialtall, hemoglobin, trombocytter og CRP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vedvarende postoperativ hypotensjon (<65 mmHg) etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
Behov for vasopressorinfusjon (noradrenalin) for å opprettholde mellomarterielt blodtrykk >65 mmHg, morgenen etter pankreaticoduodenektomi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med infeksjon
Tidsramme: 30 dager
Eks. infeksjon på operasjonsstedet, lungebetennelse, sepsis, etc, basert på internasjonale kriterier (f. Center for Disease Control)
30 dager
Antall pasienter med forekomst (ja/nei) av systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) til enhver tid i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager
SIRS definert som to eller flere av ett av følgende fire kriterier: i) temperatur <36°C eller >38°C, ii) hjertefrekvens >90/min., iii) respirasjonsfrekvens >20/min og/eller iv) antall hvite blodlegemer (WBC) <4x109/L (<4000/mm³), >12x109/L (>12.000/mm³) eller ≥10 % nøytrofile bånd.
30 dager
Antall pasienter med alvorlige kliniske intra- og postoperatove komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner vurdert ved Clavien-Dindo-klassifisering og Comprehensive Clinical complication Index (CCI) ((dvs. anastomotisk lekkasje, reoperasjon, trombose, blødning, etc.)
30 dager
Antall pasienter med alvorlige kliniske intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner vurdert ved SOFA-score inkludert avvik i enkeltorgansystem
30 dager
Antall pasienter med alvorlige perioperative fysiologiske avvik
Tidsramme: 30 dager
Frekvens og fysiologisk avvik Overvåkes av WARD-klinisk støttesystem (dvs. hypotensjon, desaturasjon, takykardi, etc.).
30 dager
Antall pasienter med utvikling av delirium etter operasjon
Tidsramme: 7 dager
Utvikling av delirium målt med 3D-CAM score
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
  • Studieleder: Sisse R Ostrowski, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17024315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere