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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04793334
Mécanismes sous-jacents de l'apnée obstructive du sommeil induite par l'obésité (Slim-OSA)
21 novembre 2023 mis à jour par: Brandon Nokes
L'obésité est un facteur de risque courant pour le développement de l'apnée obstructive du sommeil.
Cependant, tous les sujets obèses ne développent pas d'apnée obstructive du sommeil.
Cette étude tentera de déterminer les facteurs mécanistes entre l'obésité et l'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie très répandue avec des séquelles neurocognitives et cardiovasculaires majeures.
L'obésité est un facteur de risque majeur du SAOS, mais les mécanismes sous-jacents restent flous.
Compte tenu de la prévalence croissante de l'obésité et du manque de traitements adéquats pour certains patients atteints, d'autres travaux mécanistes sont clairement nécessaires.
La chirurgie bariatrique est pratiquée de plus en plus avec l'émergence de données de résultats convaincantes ; cependant, la réponse clinique à la perte de poids est très variable.
Chez certains patients, l'AOS n'est pas présent au départ, malgré l'obésité morbide, chez d'autres patients, l'AOS disparaît après une chirurgie bariatrique, tandis que d'autres patients ont une persistance de l'AOS malgré la perte de poids, et d'autres patients encore peuvent connaître une réémergence de l'AOS à long terme études de suivi après chirurgie bariatrique.
L'AOS peut survenir en raison de plusieurs facteurs physiopathologiques majeurs, notamment l'anatomie du pharynx, le dysfonctionnement du muscle dilatateur du pharynx, un contrôle ventilatoire instable, le volume pulmonaire en fin d'expiration et le seuil d'éveil.
En conséquence, une complexité considérable existe dans la relation obésité/SAOS, ce qui suggère la nécessité de poursuivre les recherches.
Tout d'abord, les chercheurs effectueront une évaluation de base des traits physiopathologiques chez les personnes obèses avant la chirurgie bariatrique.
Étant donné que certaines personnes seront atteintes d'AOS et d'autres non, les chercheurs définiront les mécanismes potentiels sous-jacents à l'AOS et les mécanismes de protection potentiels chez les personnes obèses sans AOS (pression de fermeture critique du pharynx Pcrit critère principal).
Deuxièmement, les enquêteurs réévalueront ces mêmes individus du point de vue de l'étude du sommeil et des traits physiopathologiques six mois après la chirurgie bariatrique après un degré variable de perte de poids.
Les chercheurs prévoient que certains patients atteints d'AOS auront une résolution de l'AOS tandis que d'autres auront une persistance de la maladie.
Pour les patients non OSA subissant une perte de poids, les investigateurs disposeront d'un groupe témoin positif qui permettra aux investigateurs de tenir compte des effets non spécifiques de la perte de poids.
Cet objectif permettra aux chercheurs de tester l'hypothèse selon laquelle la mécanique pharyngée est le mécanisme prédominant par lequel la perte de poids entraîne une amélioration de l'OSA.
Troisièmement, les chercheurs effectueront une imagerie par résonance magnétique pendant l'éveil à la capacité résiduelle fonctionnelle, à la capacité pulmonaire totale et au volume résiduel sur les participants au départ et 6 mois après la chirurgie bariatrique.
Cet objectif permettra aux chercheurs d'effectuer des évaluations structure/fonction chez nos participants, de définir l'impact de la perte de poids sur l'anatomie pharyngée et de quantifier la dépendance au volume pulmonaire des voies respiratoires supérieures avant et après la perte de poids.
Les données acquises seront également utilisées pour la modélisation informatique, y compris l'évaluation dynamique de la fonction pharyngée pendant la respiration courante.
À la suite de la recherche proposée, les enquêteurs sont convaincus qu'ils obtiendront des informations importantes sur la question encore sans réponse "pourquoi l'obésité provoque-t-elle (parfois) l'apnée du sommeil ?".
Cette recherche aura des implications thérapeutiques majeures car elle permettra aux chercheurs d'individualiser la thérapie pour les patients atteints.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD - Altman Clinical Research Institute (ACTRI)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Compte tenu des critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus, nous visons à recruter 110 patients, en anticipant 20 % d'abandon et un n final de 90.
De plus, nous visons à recruter 60 participants avec OSA et 30 participants sans OSA.
La description
Critère d'intégration:
- - Hommes et femmes
- Âges >= 30-65 ans
- IMC 35-40 kg/m2
- Prévu pour sleeve gastrectomie (chirurgie bariatrique)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale autre qu'une hypertension ou un asthme bien contrôlé.
- Grossesse
- Fumer actuellement
- Tout trouble respiratoire autre que le SAOS ou un asthme bien contrôlé
- contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Obèse + AOS
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
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sleeve gastrectomie de routine
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Obèse sans AOS
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
|
sleeve gastrectomie de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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traits musculaires contribuant à l'OSA dans l'obésité - le changement est évalué au fil du temps
Délai: Moment 1 : Dans le mois suivant la chirurgie bariatrique, Moment 2 : 6 mois après la chirurgie bariatrique
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1. Pour mesurer la collapsibilité des voies respiratoires supérieures ainsi que les autres traits (par ex.
réactivité musculaire) dans les deux groupes.
Les traits peuvent être mesurés pendant le sommeil à l'aide de notre méthode de recherche bien validée qui imite l'obstruction transitoire des voies respiratoires supérieures et, surtout, évalue la réponse de l'individu à l'hypoventilation.
|
Moment 1 : Dans le mois suivant la chirurgie bariatrique, Moment 2 : 6 mois après la chirurgie bariatrique
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changements de pcrit après chirurgie bariatrique
Délai: Moment 1 : Dans le mois suivant la chirurgie bariatrique, Moment 2 : 6 mois après la chirurgie bariatrique
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2. Nous réévaluerons les personnes obèses avec et sans OSA suite à une perte de poids importante (chirurgie bariatrique).
Cet objectif nous permettra de tester l'hypothèse selon laquelle les patients qui connaissent une amélioration de l'AOS seront ceux qui auront la plus grande amélioration de la mécanique des voies respiratoires supérieures (Pcrit).
Les personnes obèses sans AOS subissant une perte de poids constitueront un groupe témoin positif, ce qui nous permettra d'exclure les effets non spécifiques de la perte de poids.
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Moment 1 : Dans le mois suivant la chirurgie bariatrique, Moment 2 : 6 mois après la chirurgie bariatrique
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Modifications des voies respiratoires supérieures à l'IRM après une chirurgie bariatrique - les modifications sont évaluées au fil du temps
Délai: Moment 1 : Dans le mois suivant la chirurgie bariatrique, Moment 2 : 6 mois après la chirurgie bariatrique
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3. Déterminer les corrélats anatomiques de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures dans les deux groupes en utilisant l'imagerie par résonance magnétique pendant le sommeil naturel.
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Moment 1 : Dans le mois suivant la chirurgie bariatrique, Moment 2 : 6 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats exploratoires
Délai: Moment 1 : Dans le mois suivant la chirurgie bariatrique, Moment 2 : 6 mois après la chirurgie bariatrique
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phlébotomie pour les évaluations ABG et transcriptomique - le changement est évalué au fil du temps
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Moment 1 : Dans le mois suivant la chirurgie bariatrique, Moment 2 : 6 mois après la chirurgie bariatrique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Obésité
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD HRPP 191948
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .