- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04793334
Podstawowe mechanizmy obturacyjnego bezdechu sennego wywołanego otyłością (Slim-OSA)
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Brandon Nokes
Otyłość jest częstym czynnikiem ryzyka rozwoju obturacyjnego bezdechu sennego.
Jednak nie u wszystkich osób z otyłością rozwija się obturacyjny bezdech senny.
W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia mechanistycznych czynników wpływających na otyłość i obturacyjny bezdech senny.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą z poważnymi następstwami neurokognitywnymi i sercowo-naczyniowymi.
Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka OSA, ale mechanizmy leżące u jej podstaw pozostają niejasne.
Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania otyłości i brak odpowiednich terapii dla niektórych dotkniętych nią pacjentów, wyraźnie wymagana jest dalsza praca mechanistyczna.
Chirurgia bariatryczna jest wykonywana coraz częściej i pojawiają się przekonujące dane dotyczące wyników; jednak odpowiedź kliniczna na utratę wagi jest bardzo zmienna.
U niektórych pacjentów OSA nie występuje na początku badania pomimo olbrzymiej otyłości, u innych pacjentów OSA ustępuje po operacji bariatrycznej, podczas gdy u innych pacjentów OBS utrzymuje się pomimo utraty masy ciała, a jeszcze u innych pacjentów może wystąpić nawrót OBS w dłuższej perspektywie badania kontrolne po operacji bariatrycznej.
OSA może wystąpić z powodu kilku głównych czynników patofizjologicznych, w tym anatomii gardła, dysfunkcji mięśni rozszerzających gardło, niestabilnej kontroli wentylacji, końcowo-wydechowej objętości płuc i progu pobudzenia.
W rezultacie istnieje znaczna złożoność związku otyłości/OSA, co sugeruje potrzebę dalszych badań.
Najpierw badacze przeprowadzą wyjściową ocenę cech patofizjologicznych wśród osób otyłych przed operacją odchudzania.
Ponieważ niektóre osoby będą miały OBS, a inne nie, badacze określą potencjalne mechanizmy leżące u podstaw OBS i potencjalne mechanizmy ochronne u osób otyłych bez OBS (krytyczne ciśnienie zamykające gardło Pcrit główny wynik).
Po drugie, badacze dokonają ponownej oceny tych samych osób z punktu widzenia badania snu i cech patofizjologicznych sześć miesięcy po operacji bariatrycznej po różnym stopniu utraty wagi.
Badacze przewidują, że u niektórych pacjentów z OSA nastąpi ustąpienie OBS, podczas gdy u innych choroba będzie się utrzymywać.
W przypadku pacjentów bez OSA poddawanych utracie wagi badacze będą mieli pozytywną grupę kontrolną, która pozwoli badaczom uwzględnić niespecyficzne skutki utraty wagi.
Cel ten pozwoli badaczom przetestować hipotezę, że mechanika gardła jest dominującym mechanizmem, dzięki któremu utrata masy ciała prowadzi do poprawy w OSA.
Po trzecie, badacze wykonają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego podczas czuwania przy funkcjonalnej pojemności resztkowej, całkowitej pojemności płuc i objętości resztkowej u uczestników na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.
Cel ten pozwoli badaczom na dokonanie oceny struktury/funkcji u naszych uczestników, określenie wpływu utraty masy ciała na anatomię gardła oraz ilościową ocenę zależności objętości płuc w górnych drogach oddechowych przed i po utracie masy ciała.
Uzyskane dane posłużą również do modelowania komputerowego, w tym do dynamicznej oceny funkcji gardła podczas oddychania pływowego.
W wyniku proponowanych badań badacze są przekonani, że uzyskają istotny wgląd w pytanie, na które jeszcze nie udzielono odpowiedzi, „dlaczego otyłość (czasami) powoduje bezdech senny”.
Badania te będą miały poważne implikacje terapeutyczne, ponieważ pozwolą badaczom zindywidualizować terapię pacjentów dotkniętych chorobą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD - Altman Clinical Research Institute (ACTRI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorąc pod uwagę powyższe kryteria włączenia i wyłączenia, naszym celem jest rekrutacja 110 pacjentów, przy czym przewiduje się, że 20% z nich odpadnie, a końcowa liczba n to 90.
Ponadto naszym celem jest rekrutacja 60 uczestników z OBS i 30 uczestników bez OBS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Mężczyźni i kobiety
- Wiek >= 30-65 lat
- BMI 35-40kg/m2
- Zaplanowany do rękawowej resekcji żołądka (chirurgia bariatryczna)
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba układu krążenia, płuc lub nerek inna niż dobrze kontrolowane nadciśnienie lub astma.
- Ciąża
- Obecnie palenie
- Jakiekolwiek zaburzenie układu oddechowego inne niż OSA lub dobrze kontrolowana astma
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Otyłość + OBS
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
|
rutynowa rękawowa resekcja żołądka
|
Otyłość bez OSA
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
|
rutynowa rękawowa resekcja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
cechy mięśni przyczyniające się do OBS w otyłości – zmiany są oceniane w czasie
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
1. Do pomiaru zapadalności górnych dróg oddechowych oraz innych cech (np.
reaktywność mięśni) w obu grupach.
Cechy można mierzyć podczas snu za pomocą naszej dobrze sprawdzonej metody badawczej, która naśladuje przejściową niedrożność górnych dróg oddechowych i, co ważne, ocenia indywidualną reakcję na hipowentylację
|
Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Zmiany pcrit po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
2. Dokonamy ponownej oceny osób otyłych z OBS i bez OSA po znacznej utracie wagi (chirurgia bariatryczna).
Cel ten pozwoli nam przetestować hipotezę, że pacjenci, u których wystąpi OSA, będą mieli największą poprawę w zakresie mechaniki górnych dróg oddechowych (Pcrit).
Osoby otyłe bez OBS poddawane odchudzaniu stanowić będą pozytywną grupę kontrolną, co pozwoli wykluczyć niespecyficzne skutki odchudzania.
|
Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
MRI zmian górnych dróg oddechowych po operacji bariatrycznej – zmiana jest oceniana w czasie
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
3. Określenie anatomicznych korelatów zapadalności górnych dróg oddechowych w obu grupach za pomocą rezonansu magnetycznego podczas snu naturalnego.
|
Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wyniki eksploracji
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
upuszczanie krwi do oceny ABG i transkryptomicznej – zmiana jest oceniana w czasie
|
Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSD HRPP 191948
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rękawowa gastektomia
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
GI DynamicsZakończony
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela