Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe mechanizmy obturacyjnego bezdechu sennego wywołanego otyłością (Slim-OSA)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Brandon Nokes
Otyłość jest częstym czynnikiem ryzyka rozwoju obturacyjnego bezdechu sennego. Jednak nie u wszystkich osób z otyłością rozwija się obturacyjny bezdech senny. W tym badaniu podjęta zostanie próba określenia mechanistycznych czynników wpływających na otyłość i obturacyjny bezdech senny.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą z poważnymi następstwami neurokognitywnymi i sercowo-naczyniowymi. Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka OSA, ale mechanizmy leżące u jej podstaw pozostają niejasne. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania otyłości i brak odpowiednich terapii dla niektórych dotkniętych nią pacjentów, wyraźnie wymagana jest dalsza praca mechanistyczna. Chirurgia bariatryczna jest wykonywana coraz częściej i pojawiają się przekonujące dane dotyczące wyników; jednak odpowiedź kliniczna na utratę wagi jest bardzo zmienna. U niektórych pacjentów OSA nie występuje na początku badania pomimo olbrzymiej otyłości, u innych pacjentów OSA ustępuje po operacji bariatrycznej, podczas gdy u innych pacjentów OBS utrzymuje się pomimo utraty masy ciała, a jeszcze u innych pacjentów może wystąpić nawrót OBS w dłuższej perspektywie badania kontrolne po operacji bariatrycznej. OSA może wystąpić z powodu kilku głównych czynników patofizjologicznych, w tym anatomii gardła, dysfunkcji mięśni rozszerzających gardło, niestabilnej kontroli wentylacji, końcowo-wydechowej objętości płuc i progu pobudzenia. W rezultacie istnieje znaczna złożoność związku otyłości/OSA, co sugeruje potrzebę dalszych badań. Najpierw badacze przeprowadzą wyjściową ocenę cech patofizjologicznych wśród osób otyłych przed operacją odchudzania. Ponieważ niektóre osoby będą miały OBS, a inne nie, badacze określą potencjalne mechanizmy leżące u podstaw OBS i potencjalne mechanizmy ochronne u osób otyłych bez OBS (krytyczne ciśnienie zamykające gardło Pcrit główny wynik). Po drugie, badacze dokonają ponownej oceny tych samych osób z punktu widzenia badania snu i cech patofizjologicznych sześć miesięcy po operacji bariatrycznej po różnym stopniu utraty wagi. Badacze przewidują, że u niektórych pacjentów z OSA nastąpi ustąpienie OBS, podczas gdy u innych choroba będzie się utrzymywać. W przypadku pacjentów bez OSA poddawanych utracie wagi badacze będą mieli pozytywną grupę kontrolną, która pozwoli badaczom uwzględnić niespecyficzne skutki utraty wagi. Cel ten pozwoli badaczom przetestować hipotezę, że mechanika gardła jest dominującym mechanizmem, dzięki któremu utrata masy ciała prowadzi do poprawy w OSA. Po trzecie, badacze wykonają obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego podczas czuwania przy funkcjonalnej pojemności resztkowej, całkowitej pojemności płuc i objętości resztkowej u uczestników na początku badania i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej. Cel ten pozwoli badaczom na dokonanie oceny struktury/funkcji u naszych uczestników, określenie wpływu utraty masy ciała na anatomię gardła oraz ilościową ocenę zależności objętości płuc w górnych drogach oddechowych przed i po utracie masy ciała. Uzyskane dane posłużą również do modelowania komputerowego, w tym do dynamicznej oceny funkcji gardła podczas oddychania pływowego. W wyniku proponowanych badań badacze są przekonani, że uzyskają istotny wgląd w pytanie, na które jeszcze nie udzielono odpowiedzi, „dlaczego otyłość (czasami) powoduje bezdech senny”. Badania te będą miały poważne implikacje terapeutyczne, ponieważ pozwolą badaczom zindywidualizować terapię pacjentów dotkniętych chorobą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD - Altman Clinical Research Institute (ACTRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorąc pod uwagę powyższe kryteria włączenia i wyłączenia, naszym celem jest rekrutacja 110 pacjentów, przy czym przewiduje się, że 20% z nich odpadnie, a końcowa liczba n to 90. Ponadto naszym celem jest rekrutacja 60 uczestników z OBS i 30 uczestników bez OBS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Mężczyźni i kobiety
  • Wiek >= 30-65 lat
  • BMI 35-40kg/m2
  • Zaplanowany do rękawowej resekcji żołądka (chirurgia bariatryczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba układu krążenia, płuc lub nerek inna niż dobrze kontrolowane nadciśnienie lub astma.
  • Ciąża
  • Obecnie palenie
  • Jakiekolwiek zaburzenie układu oddechowego inne niż OSA lub dobrze kontrolowana astma
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyłość + OBS

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek >= 18-65 lat
  • BMI 35 kg/m2-powyżej
  • Zaplanowany na rękawową resekcję żołądka (chirurgia bariatryczna)
  • OSA zidentyfikowane przez PSG

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba układu krążenia, płuc lub nerek inna niż dobrze kontrolowane nadciśnienie lub astma.
  • Ciąża
  • Obecnie pali
  • Wszelkie zaburzenia układu oddechowego inne niż OBS lub dobrze kontrolowana astma
  • przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
rutynowa rękawowa resekcja żołądka
Otyłość bez OSA

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek >= 18-65 lat
  • BMI 35kg/m2 i więcej
  • Zaplanowany na rękawową resekcję żołądka (chirurgia bariatryczna)
  • PSG nie zidentyfikowało OSA

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba układu krążenia, płuc lub nerek inna niż dobrze kontrolowane nadciśnienie lub astma.
  • Ciąża
  • Obecnie pali
  • Wszelkie zaburzenia układu oddechowego inne niż OBS lub dobrze kontrolowana astma
  • przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
rutynowa rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cechy mięśni przyczyniające się do OBS w otyłości – zmiany są oceniane w czasie
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
1. Do pomiaru zapadalności górnych dróg oddechowych oraz innych cech (np. reaktywność mięśni) w obu grupach. Cechy można mierzyć podczas snu za pomocą naszej dobrze sprawdzonej metody badawczej, która naśladuje przejściową niedrożność górnych dróg oddechowych i, co ważne, ocenia indywidualną reakcję na hipowentylację
Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
Zmiany pcrit po operacjach bariatrycznych
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
2. Dokonamy ponownej oceny osób otyłych z OBS i bez OSA po znacznej utracie wagi (chirurgia bariatryczna). Cel ten pozwoli nam przetestować hipotezę, że pacjenci, u których wystąpi OSA, będą mieli największą poprawę w zakresie mechaniki górnych dróg oddechowych (Pcrit). Osoby otyłe bez OBS poddawane odchudzaniu stanowić będą pozytywną grupę kontrolną, co pozwoli wykluczyć niespecyficzne skutki odchudzania.
Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
MRI zmian górnych dróg oddechowych po operacji bariatrycznej – zmiana jest oceniana w czasie
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
3. Określenie anatomicznych korelatów zapadalności górnych dróg oddechowych w obu grupach za pomocą rezonansu magnetycznego podczas snu naturalnego.
Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki eksploracji
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej
upuszczanie krwi do oceny ABG i transkryptomicznej – zmiana jest oceniana w czasie
Punkt czasowy 1: w ciągu 1 miesiąca od operacji bariatrycznej Punkt czasowy 2: 6 miesięcy po operacji bariatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rękawowa gastektomia

3
Subskrybuj