Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní mechanismy obstrukční spánkové apnoe vyvolané obezitou (Slim-OSA)

28. května 2024 aktualizováno: Brandon Nokes
Obezita je častým rizikovým faktorem pro rozvoj obstrukční spánkové apnoe. Ne u všech subjektů s obezitou se však rozvine obstrukční spánková apnoe. Tato studie se pokusí určit mechanismy mezi obezitou a obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířené onemocnění s významnými neurokognitivními a kardiovaskulárními následky. Obezita je hlavním rizikovým faktorem OSA, ale základní mechanismy zůstávají nejasné. Vzhledem k rostoucí prevalenci obezity a nedostatku adekvátních terapií pro některé postižené pacienty je jednoznačně zapotřebí další mechanistická práce. Bariatrická chirurgie se stále více provádí a objevují se přesvědčivé výsledky; nicméně klinická odpověď na úbytek hmotnosti je velmi variabilní. U některých pacientů není OSA přítomna na začátku studie, navzdory morbidní obezitě, u jiných pacientů se OSA upraví po bariatrické operaci, zatímco u jiných pacientů přetrvává OSA navzdory úbytku hmotnosti a u dalších pacientů může dojít k opětovnému výskytu OSA v dlouhodobém horizontu. následné studie po bariatrické operaci. OSA se může objevit v důsledku několika hlavních patofyziologických faktorů, včetně anatomie hltanu, dysfunkce faryngálních dilatačních svalů, nestabilní ventilační kontroly, objemu plic na konci výdechu a prahu vzrušení. V důsledku toho existuje ve vztahu obezita/OSA značná složitost, což naznačuje potřebu dalšího výzkumu. Nejprve výzkumníci provedou základní hodnocení patofyziologických rysů u obézních lidí před chirurgickým zákrokem na snížení hmotnosti. Protože někteří lidé budou mít OSA a někteří ne, vědci definují potenciální mechanismy, které jsou základem OSA a potenciální ochranné mechanismy u obézních lidí bez OSA (primární výsledek Pcrit kritického uzavíracího tlaku hltanu). Za druhé, výzkumníci znovu vyhodnotí tytéž jedince z hlediska studie spánku a patofyziologických rysů šest měsíců po bariatrické operaci po různém stupni úbytku hmotnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že u některých pacientů s OSA dojde k vymizení OSA, zatímco u jiných bude onemocnění přetrvávat. Pro pacienty bez OSA, kteří podstupují úbytek hmotnosti, budou mít výzkumníci pozitivní kontrolní skupinu, která jim umožní zohlednit nespecifické účinky ztráty hmotnosti. Tento cíl umožní výzkumníkům otestovat hypotézu, že faryngeální mechanika je převládajícím mechanismem, kterým úbytek hmotnosti vede ke zlepšení OSA. Za třetí, vyšetřovatelé provedou zobrazení magnetickou rezonancí během bdělosti při funkční reziduální kapacitě, celkové kapacitě plic a reziduálním objemu u účastníků na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci. Tento cíl umožní výzkumníkům provést hodnocení struktury/funkce u našich účastníků, definovat dopad úbytku hmotnosti na anatomii hltanu a kvantifikovat závislost objemu plic v horních dýchacích cestách před a po úbytku hmotnosti. Získaná data budou také použita pro výpočtové modelování včetně dynamického hodnocení funkce hltanu při dechovém dýchání. V důsledku navrhovaného výzkumu jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že vyšetřovatelé získají zásadní poznatky o dosud nezodpovězené otázce „proč obezita (někdy) způsobuje spánkovou apnoe“. Tento výzkum bude mít velké terapeutické důsledky, protože umožní výzkumníkům individualizovat terapii pro postižené pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD - Altman Clinical Research Institute (ACTRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bereme-li v úvahu výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, naším cílem je získat 110 pacientů, přičemž očekáváme, že 20 % vypadne a konečný počet n bude 90. Dále je naším cílem získat 60 účastníků s OSA a 30 účastníků bez OSA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Muži a ženy
  • Věk >= 30-65 let
  • BMI 35-40 kg/m2
  • Naplánováno na rukávovou gastrektomii (bariatrická chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění jiné než dobře kontrolovaná hypertenze nebo astma.
  • Těhotenství
  • V současné době kouří
  • Jakákoli respirační porucha jiná než OSA nebo dobře kontrolované astma
  • kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obézní + OSA

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk >= 18-65 let
  • BMI 35 kg/m2 výše
  • Naplánováno na rukávovou gastrektomii (bariatrická chirurgie)
  • OSA identifikovaná PSG

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění jiné než dobře kontrolovaná hypertenze nebo astma.
  • Těhotenství
  • V současné době kouří
  • Jakákoli respirační porucha jiná než OSA nebo dobře kontrolované astma
  • kontraindikace k MRI
rutinní rukávová gastrektomie
Obézní bez OSA

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk >= 18-65 let
  • BMI 35 kg/m2 a více
  • Naplánováno na rukávovou gastrektomii (bariatrická chirurgie)
  • Společnost PSG neidentifikovala žádné OSA

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění jiné než dobře kontrolovaná hypertenze nebo astma.
  • Těhotenství
  • V současné době kouří
  • Jakákoli respirační porucha jiná než OSA nebo dobře kontrolované astma
  • kontraindikace k MRI
rutinní rukávová gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalové rysy přispívající k OSA u obezity – změna se posuzuje v čase
Časové okno: Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
1. Pro měření kolapsovatelnosti horních cest dýchacích a dalších znaků (např. svalová odezva) v obou skupinách. Tyto vlastnosti lze měřit během spánku pomocí naší dobře ověřené výzkumné metody, která napodobuje přechodnou obstrukci horních cest dýchacích a co je důležité, hodnotí reakci jedince na hypoventilaci.
Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
změny v pcrit po bariatrické operaci
Časové okno: Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
2. Znovu posoudíme obézní lidi s OSA a bez OSA po velkém úbytku hmotnosti (bariatrická operace). Tento cíl nám umožní otestovat hypotézu, že pacienti, u kterých dojde ke zlepšení OSA, budou těmi s největším zlepšením mechaniky horních cest dýchacích (Pcrit). Obézní lidé bez OSA podstupující hubnutí budou pozitivní kontrolní skupinou, což nám umožní vyloučit nespecifické účinky hubnutí.
Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
Změny horních cest dýchacích na MRI po bariatrické operaci – změna se posuzuje v průběhu času
Časové okno: Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
3. Stanovit anatomické koreláty kolapsovatelnosti horních cest dýchacích u obou skupin pomocí magnetické rezonance během přirozeného spánku.
Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky průzkumu
Časové okno: Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
flebotomie pro ABG a transkriptomické hodnocení – změna se posuzuje v průběhu času
Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rukávová gastektomie

3
Předplatit