- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04793334
Základní mechanismy obstrukční spánkové apnoe vyvolané obezitou (Slim-OSA)
28. května 2024 aktualizováno: Brandon Nokes
Obezita je častým rizikovým faktorem pro rozvoj obstrukční spánkové apnoe.
Ne u všech subjektů s obezitou se však rozvine obstrukční spánková apnoe.
Tato studie se pokusí určit mechanismy mezi obezitou a obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířené onemocnění s významnými neurokognitivními a kardiovaskulárními následky.
Obezita je hlavním rizikovým faktorem OSA, ale základní mechanismy zůstávají nejasné.
Vzhledem k rostoucí prevalenci obezity a nedostatku adekvátních terapií pro některé postižené pacienty je jednoznačně zapotřebí další mechanistická práce.
Bariatrická chirurgie se stále více provádí a objevují se přesvědčivé výsledky; nicméně klinická odpověď na úbytek hmotnosti je velmi variabilní.
U některých pacientů není OSA přítomna na začátku studie, navzdory morbidní obezitě, u jiných pacientů se OSA upraví po bariatrické operaci, zatímco u jiných pacientů přetrvává OSA navzdory úbytku hmotnosti a u dalších pacientů může dojít k opětovnému výskytu OSA v dlouhodobém horizontu. následné studie po bariatrické operaci.
OSA se může objevit v důsledku několika hlavních patofyziologických faktorů, včetně anatomie hltanu, dysfunkce faryngálních dilatačních svalů, nestabilní ventilační kontroly, objemu plic na konci výdechu a prahu vzrušení.
V důsledku toho existuje ve vztahu obezita/OSA značná složitost, což naznačuje potřebu dalšího výzkumu.
Nejprve výzkumníci provedou základní hodnocení patofyziologických rysů u obézních lidí před chirurgickým zákrokem na snížení hmotnosti.
Protože někteří lidé budou mít OSA a někteří ne, vědci definují potenciální mechanismy, které jsou základem OSA a potenciální ochranné mechanismy u obézních lidí bez OSA (primární výsledek Pcrit kritického uzavíracího tlaku hltanu).
Za druhé, výzkumníci znovu vyhodnotí tytéž jedince z hlediska studie spánku a patofyziologických rysů šest měsíců po bariatrické operaci po různém stupni úbytku hmotnosti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u některých pacientů s OSA dojde k vymizení OSA, zatímco u jiných bude onemocnění přetrvávat.
Pro pacienty bez OSA, kteří podstupují úbytek hmotnosti, budou mít výzkumníci pozitivní kontrolní skupinu, která jim umožní zohlednit nespecifické účinky ztráty hmotnosti.
Tento cíl umožní výzkumníkům otestovat hypotézu, že faryngeální mechanika je převládajícím mechanismem, kterým úbytek hmotnosti vede ke zlepšení OSA.
Za třetí, vyšetřovatelé provedou zobrazení magnetickou rezonancí během bdělosti při funkční reziduální kapacitě, celkové kapacitě plic a reziduálním objemu u účastníků na začátku a 6 měsíců po bariatrické operaci.
Tento cíl umožní výzkumníkům provést hodnocení struktury/funkce u našich účastníků, definovat dopad úbytku hmotnosti na anatomii hltanu a kvantifikovat závislost objemu plic v horních dýchacích cestách před a po úbytku hmotnosti.
Získaná data budou také použita pro výpočtové modelování včetně dynamického hodnocení funkce hltanu při dechovém dýchání.
V důsledku navrhovaného výzkumu jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že vyšetřovatelé získají zásadní poznatky o dosud nezodpovězené otázce „proč obezita (někdy) způsobuje spánkovou apnoe“.
Tento výzkum bude mít velké terapeutické důsledky, protože umožní výzkumníkům individualizovat terapii pro postižené pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD - Altman Clinical Research Institute (ACTRI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bereme-li v úvahu výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, naším cílem je získat 110 pacientů, přičemž očekáváme, že 20 % vypadne a konečný počet n bude 90.
Dále je naším cílem získat 60 účastníků s OSA a 30 účastníků bez OSA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Muži a ženy
- Věk >= 30-65 let
- BMI 35-40 kg/m2
- Naplánováno na rukávovou gastrektomii (bariatrická chirurgie)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění jiné než dobře kontrolovaná hypertenze nebo astma.
- Těhotenství
- V současné době kouří
- Jakákoli respirační porucha jiná než OSA nebo dobře kontrolované astma
- kontraindikace k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obézní + OSA
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
rutinní rukávová gastrektomie
|
Obézní bez OSA
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
rutinní rukávová gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
svalové rysy přispívající k OSA u obezity – změna se posuzuje v čase
Časové okno: Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
1. Pro měření kolapsovatelnosti horních cest dýchacích a dalších znaků (např.
svalová odezva) v obou skupinách.
Tyto vlastnosti lze měřit během spánku pomocí naší dobře ověřené výzkumné metody, která napodobuje přechodnou obstrukci horních cest dýchacích a co je důležité, hodnotí reakci jedince na hypoventilaci.
|
Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
změny v pcrit po bariatrické operaci
Časové okno: Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
2. Znovu posoudíme obézní lidi s OSA a bez OSA po velkém úbytku hmotnosti (bariatrická operace).
Tento cíl nám umožní otestovat hypotézu, že pacienti, u kterých dojde ke zlepšení OSA, budou těmi s největším zlepšením mechaniky horních cest dýchacích (Pcrit).
Obézní lidé bez OSA podstupující hubnutí budou pozitivní kontrolní skupinou, což nám umožní vyloučit nespecifické účinky hubnutí.
|
Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Změny horních cest dýchacích na MRI po bariatrické operaci – změna se posuzuje v průběhu času
Časové okno: Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
3. Stanovit anatomické koreláty kolapsovatelnosti horních cest dýchacích u obou skupin pomocí magnetické rezonance během přirozeného spánku.
|
Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výsledky průzkumu
Časové okno: Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
flebotomie pro ABG a transkriptomické hodnocení – změna se posuzuje v průběhu času
|
Časový bod 1: Do 1 měsíce po bariatrické operaci, Časový bod 2: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD HRPP 191948
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rukávová gastektomie
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada