Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные механизмы обструктивного апноэ сна, вызванного ожирением (Slim-OSA)

21 ноября 2023 г. обновлено: Brandon Nokes
Ожирение является распространенным фактором риска развития синдрома обструктивного апноэ сна. Однако не у всех людей с ожирением развивается синдром обструктивного апноэ сна. В этом исследовании будет предпринята попытка определить механистические факторы между ожирением и обструктивным апноэ во сне.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является широко распространенным заболеванием с серьезными нейрокогнитивными и сердечно-сосудистыми последствиями. Ожирение является основным фактором риска СОАС, но лежащие в его основе механизмы остаются неясными. Учитывая растущую распространенность ожирения и отсутствие адекватной терапии для некоторых больных, явно требуется дальнейшая механистическая работа. Бариатрическая хирургия проводится все чаще, и появляются убедительные данные о результатах; однако клиническая реакция на потерю веса сильно варьирует. У некоторых пациентов СОАС отсутствует на исходном уровне, несмотря на морбидное ожирение, у других СОАС проходит после бариатрической хирургии, в то время как у других пациентов СОАС сохраняется, несмотря на потерю веса, а у третьих пациентов может наблюдаться повторное появление СОАС в долгосрочной перспективе. последующее наблюдение после бариатрической операции. ОАС может возникать из-за нескольких основных патофизиологических факторов, включая анатомию глотки, дисфункцию мышц-расширителей глотки, нестабильный контроль вентиляции, объем легких в конце выдоха и порог возбуждения. В результате существует значительная сложность взаимосвязи ожирения и СОАС, что указывает на необходимость дальнейших исследований. Во-первых, исследователи проведут базовую оценку патофизиологических признаков у людей с ожирением до операции по снижению веса. Поскольку у некоторых людей будет СОАС, а у некоторых нет, исследователи определят потенциальные механизмы, лежащие в основе СОАС, и потенциальные защитные механизмы у людей с ожирением без СОАС (критическое давление при закрытии глотки Pcrit, первичный результат). Во-вторых, исследователи повторно оценят тех же людей с точки зрения изучения сна и патофизиологических признаков через шесть месяцев после бариатрической операции после различной степени потери веса. Исследователи ожидают, что у некоторых пациентов с СОАС будет наблюдаться разрешение СОАС, тогда как у других заболевание будет сохраняться. Для пациентов, не страдающих СОАС, которые теряют вес, у исследователей будет группа положительного контроля, которая позволит исследователям учитывать неспецифические эффекты потери веса. Эта цель позволит исследователям проверить гипотезу о том, что фарингеальная механика является преобладающим механизмом, благодаря которому потеря веса приводит к улучшению СОАС. В-третьих, исследователи будут выполнять магнитно-резонансную томографию во время бодрствования с функциональной остаточной емкостью, общей емкостью легких и остаточным объемом у участников на исходном уровне и через 6 месяцев после бариатрической операции. Эта цель позволит исследователям провести оценку структуры/функций у наших участников, определить влияние потери веса на анатомию глотки и количественно оценить зависимость верхних дыхательных путей от объема легких до и после потери веса. Полученные данные также будут использоваться для компьютерного моделирования, включая динамическую оценку функции глотки во время спокойного дыхания. Исследователи уверены, что в результате предлагаемого исследования они смогут лучше понять пока еще оставшийся без ответа вопрос «почему ожирение (иногда) вызывает апноэ во сне». Это исследование будет иметь большое терапевтическое значение, поскольку оно позволит исследователям индивидуализировать терапию для больных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Принимая во внимание приведенные выше критерии включения и исключения, мы стремимся набрать 110 пациентов, ожидая отсева 20% и окончательного n, равного 90. Кроме того, мы стремимся набрать 60 участников с ОАС и 30 участников без ОАС.

Описание

Критерии включения:

  • - Мужчины и женщины
  • Возраст >= 30-65 лет
  • ИМТ 35-40 кг/м2
  • Планируется рукавная гастрэктомия (бариатрическая хирургия).

Критерий исключения:

  • Любое сердечно-сосудистое, легочное или почечное заболевание, кроме хорошо контролируемой гипертензии или астмы.
  • Беременность
  • В настоящее время курит
  • Любое респираторное заболевание, кроме СОАС или хорошо контролируемой астмы.
  • противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ожирение + СОАС

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Возраст >= 18-65 лет
  • ИМТ 35 кг/м2 и выше
  • Назначена рукавная резекция желудка (бариатрическая хирургия).
  • OSA идентифицирован ПСЖ

Критерий исключения:

  • Любое сердечно-сосудистое, легочное или почечное заболевание, кроме хорошо контролируемой гипертонии или астмы.
  • Беременность
  • В настоящее время курю
  • Любое респираторное заболевание, кроме СОАС или хорошо контролируемой астмы.
  • противопоказание к МРТ
рутинная рукавная гастрэктомия
Ожирение без СОАС

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Возраст >= 18-65 лет
  • ИМТ 35 кг/м2 и выше
  • Назначена рукавная резекция желудка (бариатрическая хирургия).
  • ПСЖ не выявил OSA

Критерий исключения:

  • Любое сердечно-сосудистое, легочное или почечное заболевание, кроме хорошо контролируемой гипертонии или астмы.
  • Беременность
  • В настоящее время курю
  • Любое респираторное заболевание, кроме СОАС или хорошо контролируемой астмы.
  • противопоказание к МРТ
рутинная рукавная гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечные признаки, способствующие СОАС при ожирении - изменения оцениваются с течением времени
Временное ограничение: Момент времени 1: в течение 1 месяца после бариатрической операции. Момент времени 2: 6 месяцев после бариатрической операции.
1. Измерить коллапс верхних дыхательных путей, а также другие признаки (например, мышечная реакция) в обеих группах. Признаки можно измерить во время сна с помощью нашего хорошо проверенного метода исследования, который имитирует преходящую обструкцию верхних дыхательных путей и, что важно, оценивает реакцию человека на гиповентиляцию.
Момент времени 1: в течение 1 месяца после бариатрической операции. Момент времени 2: 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения ПКРИТ после бариатрической операции
Временное ограничение: Момент времени 1: в течение 1 месяца после бариатрической операции. Момент времени 2: 6 месяцев после бариатрической операции.
2. Мы будем повторно оценивать людей с ожирением с СОАС и без него после значительной потери веса (бариатрическая хирургия). Эта цель позволит нам проверить гипотезу о том, что пациенты, у которых наблюдается улучшение СОАС, будут иметь наибольшее улучшение механики верхних дыхательных путей (Pcrit). Люди с ожирением без СОАС, подвергающиеся снижению массы тела, будут группой положительного контроля, что позволит исключить неспецифические эффекты потери массы тела.
Момент времени 1: в течение 1 месяца после бариатрической операции. Момент времени 2: 6 месяцев после бариатрической операции.
Изменения верхних дыхательных путей на МРТ после бариатрической операции — изменения оцениваются с течением времени
Временное ограничение: Момент времени 1: в течение 1 месяца после бариатрической операции. Момент времени 2: 6 месяцев после бариатрической операции.
3. Определить анатомические корреляты коллапса верхних дыхательных путей в обеих группах с помощью магнитно-резонансной томографии во время естественного сна.
Момент времени 1: в течение 1 месяца после бариатрической операции. Момент времени 2: 6 месяцев после бариатрической операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исследовательские результаты
Временное ограничение: Момент времени 1: в течение 1 месяца после бариатрической операции. Момент времени 2: 6 месяцев после бариатрической операции.
флеботомия для оценки газов крови и транскриптомии - изменения оцениваются с течением времени
Момент времени 1: в течение 1 месяца после бариатрической операции. Момент времени 2: 6 месяцев после бариатрической операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рукавная резекция желудка

Подписаться