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Chimiothérapie préopératoire courte versus longue durée avec mFOLFIRINOX ou PAXG (ESSAI CASSANDRA) (CASSANDRA)

10 mars 2021 mis à jour par: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Un essai randomisé de phase II comparant la chimiothérapie préopératoire de courte durée à celle de longue durée avec le régime mFOLFIRINOX ou PAXG pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) de stade I-III

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la chimiothérapie préopératoire de courte durée versus de longue durée avec PAXG ou mFOLFIRINOX chez les patients qui reçoivent un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) résécable ou limite résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Adénocarcinome canalaire du pancréas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pancréas est la septième cause de décès chez les patients atteints de cancer et plus de 94 % des patients atteints meurent d'une maladie cancéreuse. Dans la majorité des cas, le diagnostic se fait à un stade avancé et seuls 10 à 20 % des patients peuvent être traités par une résection chirurgicale. Pour cette néoplasie, une résection radicale peut être un traitement efficace. Néanmoins, les résultats obtenus avec la chirurgie seule sont plutôt insuffisants, montrant une survie médiane de 12-14 mois et une survie à 2 ans de près de 20% : il semble évident la nécessité d'utiliser des traitements complémentaires afin d'améliorer le taux de survie dans ce groupe de patients .

Le cancer du pancréas peut rechuter localement, au niveau du lit tumoral, des ganglions lymphatiques régionaux, sur la surface péritonéale immédiatement adjacente ou sur des organes contigus. De plus, les métastases à distance sont assez fréquentes, principalement au foie, à toute la surface péritonéale et, rarement, aux organes extra-abdominaux. L'apparition rapide de ces métastases après résection chirurgicale suggère fortement la présence d'une diffusion métastatique subclinique à un stade précoce de la maladie.

Actuellement, la polychimiothérapie basée sur le schéma mFOLFIRINOX est considérée comme la norme thérapeutique dans le cadre adjuvant, chez les patients jeunes et en forme. Malheureusement, mFOLFIRINOX est grevé d'une forte toxicité hématologique et extra-hématologique et seuls 2/3 des patients parviennent à terminer le traitement. Récemment, le régime PAXG [(Cisplatine (P), Abraxane (A), Capécitabine (X), Gemcitabine (G)] par rapport à l'AG dans des études randomisées, a montré une amélioration en termes de survie sans progression (PFS) et de survie globale chez les patients borderline résécables, localement avancés et métastatiques. À ce jour, plusieurs essais randomisés en cours étudient l'efficacité des stratégies périopératoires ou néoadjuvantes dans la PDAC à un stade précoce. Seules quelques études sont disponibles concernant le traitement néoadjuvant : certaines sont obsolètes, numériquement incohérentes, rétrospectives ou non randomisées. Dans ce scénario, il vise à mieux investiguer la stratégie thérapeutique préopératoire.

A cet effet, deux randomisations sont prévues.

PREMIÈRE RANDOMISATION. Les patients éligibles seront randomisés (1:1), en stratifiant par niveau basal de CA19.9 (
PAXG ou mFOLFIRINOX pendant 4 mois
DEUXIÈME RANDOMISATION. Les patients sans progression ou toxicité limitante après 4 mois de la chimiothérapie assignée dans l'étude, seront randomisés (1:1), en stratifiant par traitement assigné par la première randomisation, pour recevoir 2 mois supplémentaires de la même chimiothérapie soit AVANT soit APRÈS la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

261

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Aviano, Italie, 33081
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di riferimento oncologico (CRO), IRCCS
    - Contact:
      
      Angela Buonadonna, MD
      
      Numéro de téléphone: +390434659190
      
      E-mail: abuonadonna@cro.it
    - Contact:
      
      Claudio Bellulo, MD
      
      Numéro de téléphone: +390434659047
      
      E-mail: cbellulo@cro.it
  - Bari, Italie, 70124
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica Az. Ospedaliera Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    - Contact:
      
      Nicola Silvestris, MD
      
      Numéro de téléphone: +390805555419
      
      E-mail: n.silvestris@oncologico.bari.it
    - Contact:
      
      Michele Simone, MD
      
      Numéro de téléphone: +390805555913
    - Sous-enquêteur:
      
      Oronzo Brunetti, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Antonella Argentiero, MD
  - Bergamo, Italie, 24127
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia ASST pg23
    - Contact:
      
      Barbara Merelli, MD
      
      E-mail: bmerelli@asst-pg23.it
    - Contact:
      
      Michele Colledan, MD
      
      E-mail: mcolledan@asst-pg23.it
  - Bologna, Italie, 40138
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Contact:
      
      Mariacristina Di Marco, MD
      
      Numéro de téléphone: +390512143836
      
      E-mail: mariacristina.dimarco@unibo.it
    - Contact:
      
      Riccardo Casadei, MD
      
      Numéro de téléphone: +390512144728
      
      E-mail: riccardo.casadei@aosp.bo.it
  - Brescia, Italie, 25124
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica dell'Az.Ospedaliera Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Contact:
      
      Alberto Zaniboni, MD
      
      Numéro de téléphone: +390303515309
      
      E-mail: alberto.zaniboni@poliambulanza.it
    - Contact:
      
      Moh'd Abu Hilal, MD
      
      Numéro de téléphone: +390303518503
      
      E-mail: oncotrials@poliambulanza.it
  - Florence, Italie, 50134
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica AOU Careggi
    - Contact:
      
      Elisa Giommoni, MD
      
      Numéro de téléphone: +390557947298
      
      E-mail: elisa.giommoni@gmail.com
    - Contact:
      
      Lorenzo Antonuzzo, MD
      
      E-mail: antonuzzol@aou-careggi.toscana.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Coratti Andrea, MD
  - Macerata, Italie, 62100
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Ospedale Generale Provinciale
    - Contact:
      
      Luca Faloppi, MD
      
      Numéro de téléphone: +3907332572274
      
      E-mail: luca.faloppi@sanita.marche.it
    - Contact:
      
      Walter Siquini, MD
      
      Numéro de téléphone: +3907332572400;
      
      E-mail: walter.siquini@sanita.marche.it
  - Meldola, Italie, 47014
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica dell'Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    - Contact:
      
      Luca Frassineti, MD
      
      Numéro de téléphone: +390543739100
      
      E-mail: luca.frassineti@irst.emr.it
  - Milan, Italie, 20132
    - Recrutement
    - IRCCS San Raffaele
  - Milan, Italie, 20089
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia dell'Istituto Clinico Humanitas
    - Contact:
      
      Silvia Bozzarelli, MD
      
      Numéro de téléphone: +390282247255
      
      E-mail: silvia.bozzarelli@humanitas.it
    - Contact:
      
      Alessandro Zerbi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390282245941
      
      E-mail: alessandro.zerbi@hunimed.it
  - Milan, Italie, 20162
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica Falck Niguarda
    - Contact:
      
      Katia Bencardino, MD
      
      Numéro de téléphone: +390264442290
      
      E-mail: katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
    - Contact:
      
      Giovanni Ferrari, MD
      
      Numéro de téléphone: +390264447884
      
      E-mail: giovanni.ferrari@ospedaleniguarda.it
  - Monserrato, Italie, 09042
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica Az Ospedaliera AOU Cagliari Policlinico Universitario Dullio Casula
    - Contact:
      
      Mario Scartozzi, MD
      
      Numéro de téléphone: +39070051093217
      
      E-mail: marioscartozzi@gmail.com
    - Contact:
      
      Adolfo Pisanu, MD
      
      Numéro de téléphone: +390706095876
    - Sous-enquêteur:
      
      Roberto Ottonello, MD
  - Naples, Italie, 80131
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica AOU FEDERICO II
    - Contact:
      
      Roberto Bianco, MD
      
      Numéro de téléphone: +390817462061
      
      E-mail: robianco@unina.it
    - Contact:
      
      Roberto Ivan Troisi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390817462710
    - Sous-enquêteur:
      
      Roberto Montalti, MD
  - Padova, Italie, 35128
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica 1 Ospedaliera Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Contact:
      
      Sara Lonardi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390498215910
      
      E-mail: sara.lonardi@iov.veneto.it
    - Contact:
      
      Francesca Bergamo, MD
      
      E-mail: francesca.bergamo@iov.veneto.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Letizzia Procacci, MD
  - Palermo, Italie, 90121
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica Arnas Civico
    - Contact:
      
      Livio Blasi, MD
      
      E-mail: livio.blasi61@gmail.com
    - Contact:
      
      Valentina Palmisano, MD
      
      E-mail: valentina.palmisano@arnascivico.it
  - Pisa, Italie, 56126
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica 2 Az. Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Enrico Vasile, MD
      
      Numéro de téléphone: +3905992455
      
      E-mail: envasile@gmail.com
    - Contact:
      
      Ugo Boggi, MD
      
      Numéro de téléphone: +3905996873
      
      E-mail: ugo.boggi@unipi.it
  - Rome, Italie, 00168
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia Medica Az. Ospedaliera Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Giampaolo Tortora, MD
      
      Numéro de téléphone: +390630155202
      
      E-mail: giampaolo.tortora@policlinicogemelli.it
    - Contact:
      
      Sergio Alfieri, MD
      
      E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
  - Torino, Italie, 10028
    - Pas encore de recrutement
    - Chirurgia Generale e Oncologica dell'AZ. Ospedaliera Ordine Mauriziano
    - Contact:
      
      Alessandro Ferrero, MD
      
      Numéro de téléphone: +390115082590
      
      E-mail: aferrero@mauriziano.it
    - Contact:
      
      Massimo Di Maio, MD
      
      Numéro de téléphone: +390115085485
      
      E-mail: massimo@dimaio@unito.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Elisa Sperti, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Donatella Marino, MD
  - Treviso, Italie, 31100
    - Pas encore de recrutement
    - Divisione Chirurgica Az. Ospedaliera AULSS2
    - Contact:
      
      Marco Massani, MD
      
      Numéro de téléphone: +390422322882
      
      E-mail: marco.massani@aulss2.veneto.it
    - Contact:
      
      Adolfo Favaretto, MD
      
      E-mail: adolfo.favaretto@aulss2.veneto.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Cristina Nistri, MD
  - Udine, Italie, 33100
    - Pas encore de recrutement
    - SOC di Oncologia Az. Ospedaliera Sanitaria Universitaria Friuli Centrale-P.O. "S. Maria della Misericordia"
    - Contact:
      
      Donatella Iacono, MD
      
      Numéro de téléphone: +390432559330
      
      E-mail: donatella.iacono@asufc.sanita.fvg.it
    - Contact:
      
      Gianpiero Fasola, MD
      
      Numéro de téléphone: +390432559330
      
      E-mail: gianpiero.fasola@asufc.sanita.fvg.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Alessandro Uzzau, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Sergio Intini, MD
  - Verona, Italie, 37136
    - Pas encore de recrutement
    - Chirurgia generale e del Pancreas Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    - Contact:
      
      Claudio Bassi, MD
      
      Numéro de téléphone: +390458124533
      
      E-mail: claudio.bassi@aovr.veneto.it
    - Contact:
      
      Michele Milella, MD
      
      Numéro de téléphone: +390458128519
      
      E-mail: michele.milella@aovr.veneto.it
  - Vicenza, Italie, 36100
    - Pas encore de recrutement
    - Oncologia ULSS8 Berica
    - Contact:
      
      Giuseppe Aprile, MD
      
      Numéro de téléphone: +390444753259
      
      E-mail: giuseppe.aprile@aulss8veneto.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic cyto/histologique de l'adénocarcinome canalaire pancréatique* ;
Maladie de stade clinique I-III selon TNM 8e éd. 2017 [annexe 1] ;
Maladie résécable ou limite résécable, telle que définie anatomiquement selon les directives du NCCN Version 1.2020 - Adénocarcinome pancréatique [annexe 2] et biologiquement définie selon le consensus international sur la définition et les critères de l'adénocarcinome canalaire pancréatique limite résécable 2017 (CA 19.9 > 500 UI/ml) (Isaji et al., 2018);
Statut de performance de Karnofsky > 60 % [annexe 3] ;
18 ans et ≤ 75 ans ;
Fonction adéquate de la moelle osseuse (GB ≥ 3500/mm3, neutrophiles ≥1500/mm3, plaquettes ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl);
Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dL) ;
Fonction hépatique adéquate (ALT et AST < 3 LSN et bilirubine totale sérique ≤ 1,5 LSN) ;
Aucun traitement antérieur (chimiothérapie, radiothérapie et/ou chirurgie) pour le cancer du pancréas ;
Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ;
La patiente en âge de procréer doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables (une pour la patiente et une pour le partenaire) pendant l'étude et pendant au moins les 6 mois suivants ; ceci s'applique aux patients des deux sexes. [annexe 4] ;
Information du patient et consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

Autres types de tumeurs non canalaires du pancréas, y compris les tumeurs endocrines ou les adénocarcinomes à cellules acineuses, les cystadénocarcinomes et autres tumeurs malignes périampullaires.
Malignités antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri chirurgicalement et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et d'autres néoplasmes sans signe de maladie depuis au moins 5 ans ;
Sténose duodénale symptomatique ;
Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique, définie comme des signes/symptômes continus liés à l'infection sans amélioration malgré des antibiotiques appropriés, un traitement antiviral et/ou un autre traitement
Infection connue par l'hépatite B ou C, ou antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou sujet recevant des médicaments immunosuppresseurs ou myélosuppresseurs qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient le risque de complications neutropéniques graves
Maladie de stade clinique IV (y compris ascite ou épanchement pleural malin) selon TNM 8e éd. 2017 [annexe 1] ;
Maladie localement avancée selon les Directives du NCCN Version 1.2020 - Adénocarcinome pancréatique [annexe 2] ;
Facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, ou troubles psychiatriques graves, qui pourraient compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité des données de l'étude. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :
1. Antécédents de troubles du tissu conjonctif (p. ex., lupus, sclérodermie, artérite noueuse)
2. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de dyspnée à progression lente et de toux non productive, de sarcoïdose, de silicose, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'hypersensibilité pulmonaire ou d'allergies multiples
3. Antécédents des éléments suivants dans les 6 mois précédant le cycle 1, jour 1 : un infarctus du myocarde, une angine de poitrine grave/instable, un pontage aortocoronarien/périphérique, une insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), une hypertension non contrôlée, cliniquement significative dysrythmie cardiaque ou anomalie de l'ECG, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou trouble convulsif
Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude
Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
Toutes conditions familières, sociologiques ou géographiques pouvant potentiellement interférer avec l'adhésion au protocole ou au suivi ;
Neuropathie préexistante, maladie de Gilbert ou génotype UGT1A1*28/*28.
mutation dans DPYD
Maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou occlusion ou sous-occlusion de l'intestin.
Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ;
Intolérance au fructose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation factorielle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: PAXG Bras A cisplatine 30 mg/m2 toutes les 2 semaines, nab-paclitaxel 150 mg/m2 toutes les 2 semaines, gemcitabine 800 mg/m2 toutes les 2 semaines, capécitabine 1250 mg/m2/jour (pendant 28 jours consécutifs) en cycles de 28 jours administrés pendant 4 cycles (4 mois).	Médicament: PAXG Les médicaments nab-paclitaxel, cisplatine et gemcitabine seront administrés les jours 1 et 15 tous les 28 jours. Les comprimés de capécitabine seront pris par voie orale les jours 1 à 28, tous les 28 jours
Comparateur actif: mFOLFIRINOX Bras B irinotécan 150 mg/m2 jour 1, oxaliplatine 85 mg/m2 jour 1, acide folinique à dose fixe de 400 mg/m2, fluorouracile en perfusion IV continue 2,4 g/m2 sur 46 heures en cycles de 14 jours administrés pendant 8 cycles (4 mois).	Médicament: mFOLFIRINOX L'oxaliplatine, l'acide folinique, l'irinotécan et le 5-fluorouracile seront administrés les jours 1 et 15 tous les 28 jours
Comparateur actif: chimiothérapie de courte durée Attribué par deuxième randomisation après 4 mois de chimiothérapie pour recevoir une intervention chirurgicale immédiate suivie de 2 mois supplémentaires de la même chimiothérapie	Médicament: chimiothérapie de courte durée deux autres mois de chimiothérapie après la chirurgie
Comparateur actif: chimiothérapie au long cours Attribué par deuxième randomisation après 4 mois de chimiothérapie pour recevoir 2 mois supplémentaires de la même chimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale	Médicament: chimiothérapie au long cours deux autres mois de chimiothérapie avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'efficacité du PAXG versus mFOLFIRINOX en termes de SSE Délai: 12 semaines	comparer en termes de survie sans événement (SSE) l'efficacité du PAXG à celle du mFOLFIRINOX. L'EFS est définie comme le temps entre la randomisation et : la progression RECIST 1.1 [au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude ). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression] ; échec du CA19.9 (défini comme 2 augmentations consécutives du taux sérique ≥ 20 %, séparées d'au moins 4 semaines ); récidive ; non résécable préopératoire ou peropératoire ; peropératoire signes de métastases ; décès quelle qu'en soit la cause ; selon la première éventualité. Les résections R1 ne seront PAS considérées comme des événements alors que les résections R2 le seront.	12 semaines
L'efficacité du traitement de courte durée par rapport au traitement de longue durée en termes de SSE Délai: 12 semaines	comparer en termes de survie sans événement (EFS) l'efficacité de 4 mois de chimiothérapie préopératoire et 2 mois postopératoire à celle de 6 mois de chimiothérapie préopératoire. L'EFS est définie comme le temps entre la randomisation et : la progression RECIST 1.1 [au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude ). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression] ; échec du CA19.9 (défini comme 2 augmentations consécutives du taux sérique ≥ 20 %, séparées d'au moins 4 semaines ); récidive ; non résécable préopératoire ou peropératoire ; peropératoire signes de métastases ; décès quelle qu'en soit la cause ; selon la première éventualité. Les résections R1 ne seront PAS considérées comme des événements alors que les résections R2 le seront.	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: 36 mois	le temps entre la date d'inscription du patient et le décès du patient quelle qu'en soit la cause ou la dernière fois que le patient a été vu vivant	36 mois
Réponse radiologique RECIST 1.1 Délai: 4-6 mois	Évaluation de la réponse radiologique pendant le traitement en utilisant les critères RECIST 1.1	4-6 mois
Taux de réponse Ca19.9 Délai: 4-6 mois	Évaluation de la réponse biochimique pendant le traitement en utilisant ce marqueur spécifique	4-6 mois
Résultat de la chirurgie Délai: 4 à 6 mois après la chimiothérapie	L'évaluation du taux de résécabilité.	4 à 6 mois après la chimiothérapie
Résultat de la chirurgie Délai: 4 à 6 mois après la chimiothérapie	L'évaluation du taux de mortalité et de morbidité chirurgicale.	4 à 6 mois après la chimiothérapie
Résultat de la chirurgie Délai: 4 à 6 mois après la chimiothérapie	L'évaluation du taux de métastases per- et post-opératoires.	4 à 6 mois après la chimiothérapie
Résultat de la chirurgie Délai: 4 à 6 mois après la chimiothérapie	L'évaluation du taux de résection N0 et R0.	4 à 6 mois après la chimiothérapie
Incidence des événements indésirables liés au traitement Délai: 4-6 mois	L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité des médicaments par le rapport SAE	4-6 mois
Qualité de vie Délai: 4-6 mois	Impact du traitement sur la qualité de vie évalué par la dernière version du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)	4-6 mois
Qualité de vie Délai: 4-6 mois	Impact du traitement sur la qualité de vie évalué par l'échelle de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour le cancer du pancréas (EORTC QLQ - PAN26)	4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Collaborateurs

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

High Research srl

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michele Reni, MD, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Première publication (Réel)

11 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PACT21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PAXG

IRCCS San Raffaele

Recrutement

PAXG dans le pays (OINC)

Adénocarcinome canalaire pancréatique

Italie

Chimiothérapie préopératoire courte versus longue durée avec mFOLFIRINOX ou PAXG (ESSAI CASSANDRA) (CASSANDRA)

Un essai randomisé de phase II comparant la chimiothérapie préopératoire de courte durée à celle de longue durée avec le régime mFOLFIRINOX ou PAXG pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) de stade I-III

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Anticipé)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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