이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MFOLFIRINOX 또는 PAXG를 사용한 단기 과정 대 장기 과정 수술 전 화학 요법(CASSANDRA 시험) (CASSANDRA)

2021년 3월 10일 업데이트: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

I-III기 췌관 선암종(PDAC)에 대한 mFOLFIRINOX 또는 PAXG 요법을 사용한 단기 코스 대 장기 코스 수술 전 화학 요법의 무작위 2상 시험

이 연구의 주요 목표는 췌관 선암종(PDAC) 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 진단을 받은 환자에서 PAXG 또는 mFOLFIRINOX를 사용한 단기 코스 대 장기 코스 수술 전 화학 요법의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 암 환자의 7번째 사망 원인이며 영향을 받은 환자의 94% 이상이 암 질환으로 사망합니다. 대부분의 경우 진단은 진행된 단계에서 이루어지며 환자의 10-20%만이 수술적 절제로 치료할 수 있습니다. 이 신생물의 경우 근치 절제술이 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 수술만으로 얻은 결과는 다소 불충분하여 평균 생존 기간이 12-14개월이고 2년 생존율이 거의 20%에 이릅니다. .

췌장암은 국부 림프절, 바로 인접한 복막 표면 또는 인접한 장기에 국소적으로 재발할 수 있습니다. 또한, 원격 전이는 매우 빈번하며, 주로 간, 전체 복막 표면 및 드물게는 복강 외 장기로 발생합니다. 외과적 절제 후 이러한 전이의 빠른 출현은 질병의 초기 단계에서 무증상 전이성 확산의 존재를 강력하게 시사합니다.

현재 mFOLFIRINOX 요법에 기반한 병용 화학 요법은 젊고 건강한 환자의 보조 설정에서 치료 표준으로 간주됩니다. 불행하게도 mFOLFIRINOX는 강력한 혈액학적 및 혈액외 독성을 지니고 있으며 환자의 2/3만이 치료를 완료할 수 있습니다. 최근 PAXG 요법[(시스플라틴(P), 아브락산(A), 카페시타빈(X), 젬시타빈(G)]은 무작위 연구에서 AG와 비교했을 때 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존 측면에서 개선을 보였습니다. 경계선 절제 가능, 국소 진행성 및 전이성 환자에서. 지금까지 진행 중인 여러 무작위 시험에서 초기 단계의 PDAC에서 수술 전후 또는 신보강 전략의 효능을 조사하고 있습니다. 신 보조 치료에 관한 연구는 거의 없습니다. 일부는 오래되었거나 수치적으로 일치하지 않거나 후향적이거나 무작위가 아닙니다. 이 시나리오에서는 수술 전 치료 전략을 더 잘 조사하는 것을 목표로 합니다.

이를 위해 두 가지 무작위 배정이 계획되어 있습니다.

  1. 첫 번째 무작위화. 적격 환자는 무작위 배정(1:1)되어 기본 CA19.9 수준에 따라 계층화됩니다(

    4개월 동안 PAXG 또는 mFOLFIRINOX

  2. 두 번째 무작위화. 연구에서 할당된 화학 요법의 4개월 후 진행 또는 제한 독성이 없는 환자는 첫 번째 무작위 배정에 의해 할당된 치료에 따라 계층화되어 무작위 배정(1:1)되어 수술 전 또는 후에 동일한 화학 요법을 2개월 더 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

261

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di riferimento oncologico (CRO), IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Claudio Bellulo, MD
          • 전화번호: +390434659047
          • 이메일: cbellulo@cro.it
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica Az. Ospedaliera Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michele Simone, MD
          • 전화번호: +390805555913
        • 부수사관:
          • Oronzo Brunetti, MD
        • 부수사관:
          • Antonella Argentiero, MD
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica dell'Az.Ospedaliera Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아, 50134
      • Macerata, 이탈리아, 62100
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica dell'Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20089
      • Milan, 이탈리아, 20162
      • Monserrato, 이탈리아, 09042
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica Az Ospedaliera AOU Cagliari Policlinico Universitario Dullio Casula
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Adolfo Pisanu, MD
          • 전화번호: +390706095876
        • 부수사관:
          • Roberto Ottonello, MD
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica AOU FEDERICO II
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Roberto Ivan Troisi, MD
          • 전화번호: +390817462710
        • 부수사관:
          • Roberto Montalti, MD
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica 1 Ospedaliera Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Letizzia Procacci, MD
      • Palermo, 이탈리아, 90121
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica 2 Az. Ospedaliera Universitaria Pisana
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, 00168
      • Torino, 이탈리아, 10028
        • 아직 모집하지 않음
        • Chirurgia Generale e Oncologica dell'AZ. Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Elisa Sperti, MD
        • 부수사관:
          • Donatella Marino, MD
      • Treviso, 이탈리아, 31100
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 아직 모집하지 않음
        • SOC di Oncologia Az. Ospedaliera Sanitaria Universitaria Friuli Centrale-P.O. "S. Maria della Misericordia"
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alessandro Uzzau, MD
        • 부수사관:
          • Sergio Intini, MD
      • Verona, 이탈리아, 37136
        • 아직 모집하지 않음
        • Chirurgia generale e del Pancreas Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia ULSS8 Berica
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 췌관 선암*의 세포/조직학적 진단;
  2. TNM 8판에 따른 임상 I-III기 질병. 2017[부록 1];
  3. NCCN 가이드라인 버전 1.2020 - 췌장 선암종[부록 2]에 따라 해부학적으로 정의되고 경계선 절제 가능한 췌관 선암종 2017의 정의 및 기준에 대한 국제 합의에 따라 생물학적으로 정의된 절제 가능 또는 절제 경계선 질환(CA 19.9 > 500 IU/ml) (이사지 외, 2018);
  4. Karnofsky 성능 상태 > 60% [부록 3];
  5. 18세 이상 75세 이하
  6. 적절한 골수 기능(GB ≥ 3500/mm3, 호중구 ≥1500/mm3, 혈소판 ≥ 100000/mm3, Hb ≥10g/dl);
  7. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL),
  8. 적절한 간 기능(ALT 및 AST < 3 ULN 및 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN),
  9. 췌장암에 대한 사전 치료(화학 요법, 방사선 요법 및/또는 수술)가 없습니다.
  10. 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
  11. 가임 환자는 연구 기간 동안 그리고 다음 최소 6개월 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(하나는 환자용, 다른 하나는 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 남녀 환자 모두에게 적용됩니다. [부록 4];
  12. 환자 정보 및 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 내분비 종양 또는 선포 세포 선암종, 낭선암종 및 기타 팽대부 주위 악성종양을 포함하는 췌장의 다른 유형의 비관 종양.
  2. 수술로 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 및 적어도 5년 이상 질병의 증거가 없는 기타 신생물을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성종양;
  3. 증상이 있는 십이지장 협착;
  4. 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 요법이 필요한 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  5. B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소성 합병증의 위험을 증가시킬 면역억제제 또는 골수억제제를 투여받은 피험자
  6. TNM 8th Ed.에 따른 임상 IV기(복수 또는 악성 흉막 삼출 포함) 질환. 2017[부록 1];
  7. NCCN 가이드라인 버전 1.2020에 따른 국소 진행성 질환 - 췌장 선암종[부록 2];

  8. 피험자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력
    2. 간질성 폐 질환, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력
    3. 주기 1 1일 전 6개월 이내에 다음 병력: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회 이식편, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 ECG 이상, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 발작 장애
  9. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  10. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  11. 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란시키는 모든 조건
  12. 프로토콜 또는 후속 조치에 대한 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 친숙한 사회학적 또는 지리적 조건
  13. 기존 신경병증, 길버트병 또는 유전자형 UGT1A1 * 28 / * 28.
  14. DPYD의 돌연변이
  15. 결장 또는 직장의 염증성 질환, 또는 장의 폐색 또는 하위 폐색.
  16. 다른 실험 약물과의 병용 치료;
  17. 과당 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PAXG 암 A
cisplatin 30 mg/m2 매 2주, nab-paclitaxel 150 mg/m2 매 2주, gemcitabine 800 mg/m2 매 2주, capecitabine 1250 mg/m2/day(연속 28일 동안) 28일 주기로 4회 투여 주기(4개월).
의약품: PAXG
Nab-paclitaxel, cisplatin 및 gemcitabine 약물은 28일마다 1일 및 15일에 투여됩니다. 카페시타빈 정제는 28일마다 1일부터 28일까지 구두로 복용합니다.
활성 비교기: mFOLFIRINOX 암 B
이리노테칸 150mg/m2 제1일, 옥살리플라틴 85mg/m2 제1일, 폴린산 400mg/m2의 고정 용량, 플루오로우라실 2.4g/m2를 46시간 동안 14일 주기로 8주기 동안 지속적으로 IV 주입(4 개월).
의약품: 엠폴피리녹스
Oxaliplatin, folinic acid, irinotecan 및 5-Fluoruracil은 28일마다 1일 및 15일에 투여합니다.
활성 비교기: 단기 화학 요법
4개월의 화학요법 후 즉시 수술을 받고 2개월의 동일한 화학요법을 추가로 받기 위해 2차 무작위배정에 의해 할당됨
의약품: 단기 화학 요법
수술 후 다른 2개월의 화학 요법
활성 비교기: 장기 화학 요법
4개월의 화학요법 후 두 번째 무작위 배정에 의해 할당되어 수술 후 동일한 화학요법을 2개월 더 받음
의약품: 장기 화학 요법
수술 전 다른 2개월의 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EFS 측면에서 PAXG 대 mFOLFIRINOX의 효능
기간: 12주
사건 없는 생존(EFS) 측면에서 PAXG의 효능을 mFOLFIRINOX의 효능과 비교하기 위해. EFS는 무작위배정에서 다음까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 진행[연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨) ). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됨], CA19.9 실패(최소 4주 간격으로 2회 연속 혈청 수치 ≥20% 증가로 정의됨), 재발, 수술 전 또는 수술 중 절제 불가능, 수술 중 전이의 증거, 모든 원인에 의한 사망, 둘 중 먼저 발생하는 것. R1 절제는 이벤트로 간주되지 않지만 R2 절제는 이벤트로 간주됩니다.
12주
EFS 측면에서 단기 요법 대 장기 요법의 효능
기간: 12주
무사건 생존(EFS) 측면에서 수술 전 4개월 및 수술 후 2개월 화학 요법의 효능과 수술 전 6개월 화학 요법의 효능을 비교합니다. EFS는 무작위배정에서 다음까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 진행[연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 여기에 포함됨) ). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됨], CA19.9 실패(최소 4주 간격으로 2회 연속 혈청 수치 ≥20% 증가로 정의됨), 재발, 수술 전 또는 수술 중 절제 불가능, 수술 중 전이의 증거, 모든 원인에 의한 사망, 둘 중 먼저 발생하는 것. R1 절제는 이벤트로 간주되지 않지만 R2 절제는 이벤트로 간주됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
환자의 등록일과 어떤 이유로든 환자의 사망 또는 환자가 살아 있는 마지막 시간 사이의 시간
36개월
RECIST 1.1 방사선 반응
기간: 4~6개월
RECIST 1.1 기준을 이용한 치료 중 방사선학적 반응 평가
4~6개월
Ca19.9 응답률
기간: 4~6개월
이 특정 마커를 이용하여 치료 중 생화학적 반응 평가
4~6개월
수술 결과
기간: 화학 요법 후 4~6개월
절제 가능성 평가.
화학 요법 후 4~6개월
수술 결과
기간: 화학 요법 후 4~6개월
수술 사망률 및 이환율의 평가.
화학 요법 후 4~6개월
수술 결과
기간: 화학 요법 후 4~6개월
수술 중 및 수술 후 전이율 평가.
화학 요법 후 4~6개월
수술 결과
기간: 화학 요법 후 4~6개월
N0 및 R0 절제율의 평가.
화학 요법 후 4~6개월
치료 부작용의 발생률
기간: 4~6개월
SAE 보고서에 의한 약물 안전성 및 내약성 평가
4~6개월
삶의 질
기간: 4~6개월
최신 버전의 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 삶의 질에 대한 치료의 영향
4~6개월
삶의 질
기간: 4~6개월
치료가 삶의 질에 미치는 영향 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 평가한 췌장암에 대한 삶의 질 척도(EORTC QLQ - PAN26)
4~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

협력자

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
High Research srl

수사관

  • 수석 연구원: Michele Reni, MD, IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACT21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장관 선암종에 대한 임상 시험

PAXG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다