Kort-kurs versus lang-kurs preoperativ kjemoterapi med mFOLFIRINOX eller PAXG (CASSANDRA TRIAL) (CASSANDRA)
10. mars 2021 oppdatert av: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas
En randomisert fase II-studie av kort-kurs versus lang-kurs preoperativ kjemoterapi med mFOLFIRINOX eller PAXG-regime for stadium I-III pankreas ductal adenokarsinom (PDAC)
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av kort-kurs versus lang-kurs preoperativ kjemoterapi med PAXG eller mFOLFIRINOX hos pasienter som får diagnosen pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) resektabelt eller borderline-resektabelt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er den syvende dødsårsaken hos kreftpasienter og mer enn 94 % av de rammede pasientene dør av kreftsykdom. I de fleste tilfellene stilles diagnosen på et avansert stadium og kun 10-20 % av pasientene kan behandles med kirurgisk reseksjon. For denne neoplasien kan en radikal reseksjon være en effektiv behandling. Likevel er resultater oppnådd med kirurgi alene ganske utilstrekkelige, og viser en median overlevelse på 12-14 måneder og 2-års overlevelse på nesten 20 %: det synes åpenbart nødvendigheten av å bruke komplementære behandlinger for å forbedre overlevelsesraten hos denne pasientgruppen. .
Bukspyttkjertelkreft kan få tilbakefall lokalt, på nivå med tumorleie, av de regionale lymfeknutene, på den umiddelbart tilstøtende peritoneale overflaten eller på tilstøtende organer. Fjernmetastaser er også ganske hyppige, hovedsakelig til leveren, på hele peritonealoverflaten og, sjelden, til de ekstraabdominale organene. Den raske opptredenen av disse metastasene etter kirurgisk reseksjon tyder sterkt på tilstedeværelsen av subklinisk metastatisk diffusjon i en tidlig fase av sykdommen.
For tiden anses kombinasjonskjemoterapi basert på mFOLFIRINOX-regimet som den terapeutiske standarden i adjuvant setting, hos unge og spreke pasienter. Dessverre er mFOLFIRINOX belastet med sterk hematologisk og ekstrahematologisk toksisitet, og bare 2/3 av pasientene er i stand til å fullføre behandlingen. Nylig viste PAXG-regime [(Cisplatin (P), Abraxane (A), Capecitabin (X), Gemcitabin (G)] sammenlignet med AG i randomiserte studier, en forbedring når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse hos borderline resektable, lokalt avanserte og metastatiske pasienter. Til dags dato undersøker flere pågående randomiserte studier effekten av perioperative eller neoadjuvante strategier i tidlig stadium av PDAC. Kun få studier er tilgjengelige angående neoadjuvant behandling: noen er utdaterte, numerisk inkonsistente, retrospektive eller ikke randomiserte. I dette scenariet har det som mål å bedre undersøke preoperativ terapeutisk strategi.
For dette formålet er det planlagt to randomiseringer.
FØRSTE RANDOMISERING. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1), stratifisert etter basal CA19.9-nivå (
PAXG eller mFOLFIRINOX i 4 måneder
- ANDRE RANDOMISERING. Pasienter uten progresjon eller begrensende toksisitet etter 4 måneder med tildelt kjemoterapi i studien, vil bli randomisert (1:1), stratifisert etter behandling tildelt ved den første randomiseringen, for å motta ytterligere 2 måneder med samme kjemoterapi enten FØR eller ETTER operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
261
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di riferimento oncologico (CRO), IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Angela Buonadonna, MD
- Telefonnummer: +390434659190
- E-post: abuonadonna@cro.it
-
Ta kontakt med:
- Claudio Bellulo, MD
- Telefonnummer: +390434659047
- E-post: cbellulo@cro.it
-
Bari, Italia, 70124
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica Az. Ospedaliera Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
-
Ta kontakt med:
- Nicola Silvestris, MD
- Telefonnummer: +390805555419
- E-post: n.silvestris@oncologico.bari.it
-
Ta kontakt med:
- Michele Simone, MD
- Telefonnummer: +390805555913
-
Underetterforsker:
- Oronzo Brunetti, MD
-
Underetterforsker:
- Antonella Argentiero, MD
-
Bergamo, Italia, 24127
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia ASST pg23
-
Ta kontakt med:
- Barbara Merelli, MD
- E-post: bmerelli@asst-pg23.it
-
Ta kontakt med:
- Michele Colledan, MD
- E-post: mcolledan@asst-pg23.it
-
Bologna, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Mariacristina Di Marco, MD
- Telefonnummer: +390512143836
- E-post: mariacristina.dimarco@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Riccardo Casadei, MD
- Telefonnummer: +390512144728
- E-post: riccardo.casadei@aosp.bo.it
-
Brescia, Italia, 25124
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica dell'Az.Ospedaliera Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Ta kontakt med:
- Alberto Zaniboni, MD
- Telefonnummer: +390303515309
- E-post: alberto.zaniboni@poliambulanza.it
-
Ta kontakt med:
- Moh'd Abu Hilal, MD
- Telefonnummer: +390303518503
- E-post: oncotrials@poliambulanza.it
-
Florence, Italia, 50134
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica AOU Careggi
-
Ta kontakt med:
- Elisa Giommoni, MD
- Telefonnummer: +390557947298
- E-post: elisa.giommoni@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Antonuzzo, MD
- E-post: antonuzzol@aou-careggi.toscana.it
-
Underetterforsker:
- Coratti Andrea, MD
-
Macerata, Italia, 62100
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Ospedale Generale Provinciale
-
Ta kontakt med:
- Luca Faloppi, MD
- Telefonnummer: +3907332572274
- E-post: luca.faloppi@sanita.marche.it
-
Ta kontakt med:
- Walter Siquini, MD
- Telefonnummer: +3907332572400;
- E-post: walter.siquini@sanita.marche.it
-
Meldola, Italia, 47014
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica dell'Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Luca Frassineti, MD
- Telefonnummer: +390543739100
- E-post: luca.frassineti@irst.emr.it
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia dell'Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Silvia Bozzarelli, MD
- Telefonnummer: +390282247255
- E-post: silvia.bozzarelli@humanitas.it
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Zerbi, MD
- Telefonnummer: +390282245941
- E-post: alessandro.zerbi@hunimed.it
-
Milan, Italia, 20162
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica Falck Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Katia Bencardino, MD
- Telefonnummer: +390264442290
- E-post: katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Ferrari, MD
- Telefonnummer: +390264447884
- E-post: giovanni.ferrari@ospedaleniguarda.it
-
Monserrato, Italia, 09042
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica Az Ospedaliera AOU Cagliari Policlinico Universitario Dullio Casula
-
Ta kontakt med:
- Mario Scartozzi, MD
- Telefonnummer: +39070051093217
- E-post: marioscartozzi@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Adolfo Pisanu, MD
- Telefonnummer: +390706095876
-
Underetterforsker:
- Roberto Ottonello, MD
-
Naples, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica AOU FEDERICO II
-
Ta kontakt med:
- Roberto Bianco, MD
- Telefonnummer: +390817462061
- E-post: robianco@unina.it
-
Ta kontakt med:
- Roberto Ivan Troisi, MD
- Telefonnummer: +390817462710
-
Underetterforsker:
- Roberto Montalti, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica 1 Ospedaliera Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Sara Lonardi, MD
- Telefonnummer: +390498215910
- E-post: sara.lonardi@iov.veneto.it
-
Ta kontakt med:
- Francesca Bergamo, MD
- E-post: francesca.bergamo@iov.veneto.it
-
Underetterforsker:
- Letizzia Procacci, MD
-
Palermo, Italia, 90121
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica Arnas Civico
-
Ta kontakt med:
- Livio Blasi, MD
- E-post: livio.blasi61@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Valentina Palmisano, MD
- E-post: valentina.palmisano@arnascivico.it
-
Pisa, Italia, 56126
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica 2 Az. Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Enrico Vasile, MD
- Telefonnummer: +3905992455
- E-post: envasile@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ugo Boggi, MD
- Telefonnummer: +3905996873
- E-post: ugo.boggi@unipi.it
-
Rome, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia Medica Az. Ospedaliera Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Giampaolo Tortora, MD
- Telefonnummer: +390630155202
- E-post: giampaolo.tortora@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Sergio Alfieri, MD
- E-post: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
-
Torino, Italia, 10028
- Har ikke rekruttert ennå
- Chirurgia Generale e Oncologica dell'AZ. Ospedaliera Ordine Mauriziano
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Ferrero, MD
- Telefonnummer: +390115082590
- E-post: aferrero@mauriziano.it
-
Ta kontakt med:
- Massimo Di Maio, MD
- Telefonnummer: +390115085485
- E-post: massimo@dimaio@unito.it
-
Underetterforsker:
- Elisa Sperti, MD
-
Underetterforsker:
- Donatella Marino, MD
-
Treviso, Italia, 31100
- Har ikke rekruttert ennå
- Divisione Chirurgica Az. Ospedaliera AULSS2
-
Ta kontakt med:
- Marco Massani, MD
- Telefonnummer: +390422322882
- E-post: marco.massani@aulss2.veneto.it
-
Ta kontakt med:
- Adolfo Favaretto, MD
- E-post: adolfo.favaretto@aulss2.veneto.it
-
Underetterforsker:
- Cristina Nistri, MD
-
Udine, Italia, 33100
- Har ikke rekruttert ennå
- SOC di Oncologia Az. Ospedaliera Sanitaria Universitaria Friuli Centrale-P.O. "S. Maria della Misericordia"
-
Ta kontakt med:
- Donatella Iacono, MD
- Telefonnummer: +390432559330
- E-post: donatella.iacono@asufc.sanita.fvg.it
-
Ta kontakt med:
- Gianpiero Fasola, MD
- Telefonnummer: +390432559330
- E-post: gianpiero.fasola@asufc.sanita.fvg.it
-
Underetterforsker:
- Alessandro Uzzau, MD
-
Underetterforsker:
- Sergio Intini, MD
-
Verona, Italia, 37136
- Har ikke rekruttert ennå
- Chirurgia generale e del Pancreas Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Ta kontakt med:
- Claudio Bassi, MD
- Telefonnummer: +390458124533
- E-post: claudio.bassi@aovr.veneto.it
-
Ta kontakt med:
- Michele Milella, MD
- Telefonnummer: +390458128519
- E-post: michele.milella@aovr.veneto.it
-
Vicenza, Italia, 36100
- Har ikke rekruttert ennå
- Oncologia ULSS8 Berica
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Aprile, MD
- Telefonnummer: +390444753259
- E-post: giuseppe.aprile@aulss8veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cyto/histologisk diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen*;
- Klinisk stadium I-III sykdom i henhold til TNM 8. utg. 2017 [vedlegg 1];
- Resektabel eller borderline resektabel sykdom, som anatomisk definert i henhold til NCCN Guidelines Version 1.2020 - Pankreatisk adenokarsinom [vedlegg 2] og biologisk definert i henhold til den internasjonale konsensus om definisjon og kriterier for borderline resektabel pankreatisk ductal adenokarsinom 209.9 (CA 109.9) (Isaji et al., 2018);
- Karnofsky ytelsesstatus > 60 % [vedlegg 3];
- Alder 18 og ≤ 75 år;
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (GB ≥ 3500/mm3, nøytrofiler ≥1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, Hb ≥10 g/dl);
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dL);
- Tilstrekkelig leverfunksjon (ALAT og ASAT < 3 ULN og total serumbilirubin ≤ 1,5 ULN);
- Ingen tidligere behandling (kjemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi) for kreft i bukspyttkjertelen;
- Kvinner må ikke være under graviditet eller amming;
- Pasienter i fertil alder må godta å bruke to medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (en for pasienten og en for partneren) under studien og i minimum de følgende 6 månedene; dette gjelder pasienter av begge kjønn. [vedlegg 4];
- Pasientinformasjon og signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer ikke-duktale svulster i bukspyttkjertelen, inkludert endokrine svulster eller acinarcelleadenokarsinom, cystadenokarsinom og andre periampullære maligniteter.
- Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden og andre neoplasmer uten tegn på sykdom fra minst 5 år;
- Symptomatisk duodenal stenose;
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling
- Kjent infeksjon med hepatitt B eller C, eller historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller individ som får immunsuppressive eller myelosuppressive medisiner som etter utrederens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner
- Klinisk stadium IV (inkludert ascites eller ondartet pleural effusjon) sykdom i henhold til TNM 8. utg. 2017 [vedlegg 1];
- Lokalt avansert sykdom i henhold til NCCNs retningslinjer versjon 1.2020 - Pankreatisk Adenokarsinom [vedlegg 2];
Alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller studiedataintegriteten. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa)
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, lungeoverfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier
- Anamnese med følgende innen 6 måneder før syklus 1 dag 1: et hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant hjertedysrytmi eller EKG-avvik, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller anfallsforstyrrelse
- Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
- Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
- Alle kjente, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt kan forstyrre adhesjonen til protokollen eller til oppfølgingen;
- Eksisterende nevropati, Gilberts sykdom eller genotype UGT1A1 * 28 / * 28.
- mutasjon i DPYD
- Inflammatorisk sykdom i tykktarmen eller endetarmen, eller okklusjon eller sub-okklusjon av tarmen.
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler;
- Fruktoseintoleranse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAXG Arm A
cisplatin 30 mg/m2 annenhver uke, nab-paclitaxel 150 mg/m2 annenhver uke, gemcitabin 800 mg/m2 annenhver uke, capecitabin 1250 mg/m2/dag (i 28 påfølgende dager) i 28-dagers sykluser 4 administrert for sykluser (4 måneder).
|
Nab-paklitaksel, cisplatin og gemcitabin vil bli administrert på dag 1 og 15 hver 28. dag.
Capecitabine tabletter tas oralt på dag 1 til 28, hver 28. dag
|
|
Aktiv komparator: mFOLFIRINOX Arm B
irinotekan 150 mg/m2 dag 1, oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1, folinsyre i en fast dose på 400 mg/m2, fluorouracil kontinuerlig IV-infusjon 2,4 g/m2 over 46 timer i 14-dagers sykluser administrert i 8 sykluser (4 måneder).
|
Oksaliplatin, folinsyre, irinotekan og 5-fluoruracil vil bli administrert på dag 1 og 15 hver 28. dag
|
|
Aktiv komparator: kortkurs kjemoterapi
Tildelt ved andre randomisering etter 4 måneder med kjemoterapi for å motta umiddelbar kirurgi etterfulgt av 2 ytterligere måneder med samme kjemoterapi
|
andre to måneder med kjemoterapi etter operasjonen
|
|
Aktiv komparator: langtids kjemoterapi
Tildelt ved andre randomisering etter 4 måneder med kjemoterapi for å motta ytterligere 2 måneder med samme kjemoterapi etterfulgt av kirurgi
|
andre to måneder med kjemoterapi før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av PAXG versus mFOLFIRINOX når det gjelder EFS
Tidsramme: 12 uker
|
å sammenligne med hensyn til hendelsesfri overlevelse (EFS) effekten av PAXG med effekten til mFOLFIRINOX.
EFS er definert som tiden fra randomisering til: RECIST 1.1 progresjon [Minst en 20 prosent økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien ).
I tillegg til den relative økningen på 20 prosent, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
(Merk: forekomsten av en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon); CA19.9-svikt (definert som 2 påfølgende økninger av serumnivå ≥20 prosent, atskilt med minst 4 uker); residiv; preoperativ eller intraoperativ inoperabilitet; intraoperativ bevis på metastaser; død uansett årsak; avhengig av hva som inntreffer først.
R1-reseksjoner vil IKKE anses som hendelser, mens R2-reseksjoner vil bli det.
|
12 uker
|
|
Effekten av kort-kurs versus lang-kurs terapi i form av EFS
Tidsramme: 12 uker
|
å sammenligne med tanke på event free survival (EFS) effekten av 4 måneder preoperativ og 2 måneder postoperativ kjemoterapi med effekten av 6 måneder preoperativ kjemoterapi.
EFS er definert som tiden fra randomisering til: RECIST 1.1 progresjon [Minst en 20 prosent økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien ).
I tillegg til den relative økningen på 20 prosent, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
(Merk: forekomsten av en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon); CA19.9-svikt (definert som 2 påfølgende økninger av serumnivå ≥20 prosent, atskilt med minst 4 uker); residiv; preoperativ eller intraoperativ inoperabilitet; intraoperativ bevis på metastaser; død uansett årsak; avhengig av hva som inntreffer først.
R1-reseksjoner vil IKKE anses som hendelser, mens R2-reseksjoner vil bli det.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
tiden mellom datoen for pasientens innmelding og pasientens død uansett årsak eller siste gang pasienten ble sett i live
|
36 måneder
|
|
RECIST 1.1 radiologisk respons
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Radiologisk responsevaluering under behandlingen ved å bruke RECIST 1.1-kriterier
|
4-6 måneder
|
|
Ca19,9 svarprosent
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Biokjemisk responsevaluering under behandlingen ved å bruke denne spesifikke markøren
|
4-6 måneder
|
|
Kirurgi utfall
Tidsramme: 4-6 måneder etter kjemoterapi
|
Evalueringen av resectability rate.
|
4-6 måneder etter kjemoterapi
|
|
Kirurgi utfall
Tidsramme: 4-6 måneder etter kjemoterapi
|
Evalueringen av kirurgisk dødelighet og sykelighet.
|
4-6 måneder etter kjemoterapi
|
|
Kirurgi utfall
Tidsramme: 4-6 måneder etter kjemoterapi
|
Evalueringen av intra- og postoperativ metastaserate.
|
4-6 måneder etter kjemoterapi
|
|
Kirurgi utfall
Tidsramme: 4-6 måneder etter kjemoterapi
|
Evalueringen av N0 og R0 reseksjonsfrekvens.
|
4-6 måneder etter kjemoterapi
|
|
Forekomst av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Evalueringen av legemiddelsikkerhet og tolerabilitet av SAE-rapport
|
4-6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Behandlingens innvirkning på livskvaliteten vurdert av den siste versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
|
4-6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Effekt av behandling på livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsskala for kreft i bukspyttkjertelen (EORTC QLQ - PAN26)
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Reni, MD, IRCCS San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reni M, Zanon S, Balzano G, Passoni P, Pircher C, Chiaravalli M, Fugazza C, Ceraulo D, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Macchini M, Peretti U, Castoldi R, Doglioni C, Falconi M, Partelli S, Gianni L. A randomised phase 2 trial of nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in locally advanced or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:95-102. doi: 10.1016/j.ejca.2018.07.007. Epub 2018 Aug 24.
- Reni M, Cereda S, Mazza E, Passoni P, Nicoletti R, Balzano G, Zerbi A, Arcidiacono PG, Staudacher C, Di Carlo V. PEFG (cisplatin, epirubicin, 5-fluorouracil, gemcitabine) regimen as second-line therapy in patients with progressive or recurrent pancreatic cancer after gemcitabine-containing chemotherapy. Am J Clin Oncol. 2008 Apr;31(2):145-50. doi: 10.1097/COC.0b013e31814688f7.
- Reni M, Balzano G, Aprile G, Cereda S, Passoni P, Zerbi A, Tronconi MC, Milandri C, Saletti P, Rognone A, Fugazza C, Magli A, Di Muzio N, Di Carlo V, Villa E. Adjuvant PEFG (cisplatin, epirubicin, 5-fluorouracil, gemcitabine) or gemcitabine followed by chemoradiation in pancreatic cancer: a randomized phase II trial. Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2256-63. doi: 10.1245/s10434-011-2205-2. Epub 2012 Jan 12.
- Reni M, Balzano G, Zanon S, Passoni P, Nicoletti R, Arcidiacono PG, Pepe G, Doglioni C, Fugazza C, Ceraulo D, Falconi M, Gianni L. Phase 1B trial of Nab-paclitaxel plus gemcitabine, capecitabine, and cisplatin (PAXG regimen) in patients with unresectable or borderline resectable pancreatic adenocarcinoma. Br J Cancer. 2016 Jul 26;115(3):290-6. doi: 10.1038/bjc.2016.209. Epub 2016 Jul 12.
- Reni M, Balzano G, Zanon S, Zerbi A, Rimassa L, Castoldi R, Pinelli D, Mosconi S, Doglioni C, Chiaravalli M, Pircher C, Arcidiacono PG, Torri V, Maggiora P, Ceraulo D, Falconi M, Gianni L. Safety and efficacy of preoperative or postoperative chemotherapy for resectable pancreatic adenocarcinoma (PACT-15): a randomised, open-label, phase 2-3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):413-423. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30081-5. Epub 2018 Apr 4.
- Reni M, Zanon S, Peretti U, Chiaravalli M, Barone D, Pircher C, Balzano G, Macchini M, Romi S, Gritti E, Mazza E, Nicoletti R, Doglioni C, Falconi M, Gianni L. Nab-paclitaxel plus gemcitabine with or without capecitabine and cisplatin in metastatic pancreatic adenocarcinoma (PACT-19): a randomised phase 2 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):691-697. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30196-1. Epub 2018 Jul 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACT21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
Kantonsspital Winterthur KSWAvsluttetBrystkreft, Invasiv DuctalSveits
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hoffmann-La RocheUkjentKarsinom, Invasiv Ductal, BrystKina
-
SamanTree Medical SASt. Vincenz Krankenhaus GmbH, PaderbornFullførtBrystbevarende kirurgi | Brystkreft - Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)Tyskland
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
University of LouisvilleAvsluttetBrystkreft | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium IIA | Brystkreft, Invasiv Ductal | Invasivt brystkarsinomForente stater
-
Samsung Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på PAXG
-
IRCCS San RaffaeleRekruttering