Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kurs versus lang-kurs præoperativ kemoterapi med mFOLFIRINOX eller PAXG (CASSANDRA TRIAL) (CASSANDRA)

10. marts 2021 opdateret af: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Et randomiseret fase II-forsøg med kort-forløb versus lang-forløb præoperativ kemoterapi med mFOLFIRINOX eller PAXG-regimen for fase I-III pancreas ductal adenokarcinom (PDAC)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af kort-kurs versus lang-kurs præoperativ kemoterapi med PAXG eller mFOLFIRINOX hos patienter, som får diagnosen pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) resektabelt eller borderline-resektabelt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Bugspytkirtel duktal adenokarcinom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den syvende dødsårsag hos kræftpatienter, og mere end 94 % af de ramte patienter dør af kræftsygdom. I de fleste tilfælde stilles diagnosen på et fremskredent stadium, og kun 10-20 % af patienterne kan behandles med kirurgisk resektion. For denne neoplasi kan en radikal resektion være en effektiv behandling. Ikke desto mindre er resultater opnået med kirurgi alene temmelig utilstrækkelige, idet de viser en median overlevelse på 12-14 måneder og 2-års overlevelse på næsten 20 %: det synes indlysende, at det er nødvendigt at bruge komplementære behandlinger for at forbedre overlevelsesraten hos denne gruppe patienter .

Bugspytkirtelkræft kan recidiverende lokalt, på niveau med tumorleje, af de regionale lymfeknuder, på den umiddelbart tilstødende peritoneale overflade eller på sammenhængende organer. Fjernmetastaser er også ret hyppige, hovedsageligt til leveren, på hele peritonealoverfladen og sjældent til de ekstra-abdominale organer. Den hurtige fremkomst af disse metastaser efter kirurgisk resektion tyder stærkt på tilstedeværelsen af subklinisk metastatisk diffusion i en tidlig fase af sygdommen.

I øjeblikket betragtes kombinationskemoterapi baseret på mFOLFIRINOX-regimet som den terapeutiske standard i adjuverende omgivelser hos unge og raske patienter. Desværre er mFOLFIRINOX belastet med stærk hæmatologisk og ekstrahæmatologisk toksicitet, og kun 2/3 af patienterne er i stand til at fuldføre behandlingen. For nylig viste PAXG-regimen [(Cisplatin (P), Abraxane (A), Capecitabin (X), Gemcitabin (G)] sammenlignet med AG i randomiserede undersøgelser en forbedring med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse hos borderline resektable, lokalt fremskredne og metastaserende patienter. Til dato undersøger adskillige igangværende randomiserede forsøg effektiviteten af perioperative eller neoadjuvante strategier i PDAC på et tidligt stadium. Kun få undersøgelser er tilgængelige vedrørende neoadjuverende behandling: nogle er forældede, numerisk inkonsistente, retrospektive eller ikke randomiserede. I dette scenarie sigter det mod bedre at undersøge præoperativ terapeutisk strategi.

Til dette formål er der planlagt to randomiseringer.

FØRSTE RANDOMISERING. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1), stratificeret efter basalt CA19.9-niveau (
PAXG eller mFOLFIRINOX i 4 måneder
ANDEN RANDOMISERING. Patienter uden progression eller begrænsende toksicitet efter 4 måneder af den tildelte kemoterapi i undersøgelsen, vil blive randomiseret (1:1), stratificeret efter behandling tildelt ved den første randomisering, for at modtage yderligere 2 måneder af den samme kemoterapi enten FØR eller EFTER operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

261

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Aviano, Italien, 33081
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di riferimento oncologico (CRO), IRCCS
    - Kontakt:
      
      Angela Buonadonna, MD
      
      Telefonnummer: +390434659190
      
      E-mail: abuonadonna@cro.it
    - Kontakt:
      
      Claudio Bellulo, MD
      
      Telefonnummer: +390434659047
      
      E-mail: cbellulo@cro.it
  - Bari, Italien, 70124
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica Az. Ospedaliera Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
    - Kontakt:
      
      Nicola Silvestris, MD
      
      Telefonnummer: +390805555419
      
      E-mail: n.silvestris@oncologico.bari.it
    - Kontakt:
      
      Michele Simone, MD
      
      Telefonnummer: +390805555913
    - Underforsker:
      
      Oronzo Brunetti, MD
    - Underforsker:
      
      Antonella Argentiero, MD
  - Bergamo, Italien, 24127
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia ASST pg23
    - Kontakt:
      
      Barbara Merelli, MD
      
      E-mail: bmerelli@asst-pg23.it
    - Kontakt:
      
      Michele Colledan, MD
      
      E-mail: mcolledan@asst-pg23.it
  - Bologna, Italien, 40138
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Mariacristina Di Marco, MD
      
      Telefonnummer: +390512143836
      
      E-mail: mariacristina.dimarco@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Riccardo Casadei, MD
      
      Telefonnummer: +390512144728
      
      E-mail: riccardo.casadei@aosp.bo.it
  - Brescia, Italien, 25124
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica dell'Az.Ospedaliera Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    - Kontakt:
      
      Alberto Zaniboni, MD
      
      Telefonnummer: +390303515309
      
      E-mail: alberto.zaniboni@poliambulanza.it
    - Kontakt:
      
      Moh'd Abu Hilal, MD
      
      Telefonnummer: +390303518503
      
      E-mail: oncotrials@poliambulanza.it
  - Florence, Italien, 50134
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica AOU Careggi
    - Kontakt:
      
      Elisa Giommoni, MD
      
      Telefonnummer: +390557947298
      
      E-mail: elisa.giommoni@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Lorenzo Antonuzzo, MD
      
      E-mail: antonuzzol@aou-careggi.toscana.it
    - Underforsker:
      
      Coratti Andrea, MD
  - Macerata, Italien, 62100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Ospedale Generale Provinciale
    - Kontakt:
      
      Luca Faloppi, MD
      
      Telefonnummer: +3907332572274
      
      E-mail: luca.faloppi@sanita.marche.it
    - Kontakt:
      
      Walter Siquini, MD
      
      Telefonnummer: +3907332572400;
      
      E-mail: walter.siquini@sanita.marche.it
  - Meldola, Italien, 47014
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica dell'Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    - Kontakt:
      
      Luca Frassineti, MD
      
      Telefonnummer: +390543739100
      
      E-mail: luca.frassineti@irst.emr.it
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekruttering
    - IRCCS San Raffaele
  - Milan, Italien, 20089
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia dell'Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Silvia Bozzarelli, MD
      
      Telefonnummer: +390282247255
      
      E-mail: silvia.bozzarelli@humanitas.it
    - Kontakt:
      
      Alessandro Zerbi, MD
      
      Telefonnummer: +390282245941
      
      E-mail: alessandro.zerbi@hunimed.it
  - Milan, Italien, 20162
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica Falck Niguarda
    - Kontakt:
      
      Katia Bencardino, MD
      
      Telefonnummer: +390264442290
      
      E-mail: katia.bencardino@ospedaleniguarda.it
    - Kontakt:
      
      Giovanni Ferrari, MD
      
      Telefonnummer: +390264447884
      
      E-mail: giovanni.ferrari@ospedaleniguarda.it
  - Monserrato, Italien, 09042
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica Az Ospedaliera AOU Cagliari Policlinico Universitario Dullio Casula
    - Kontakt:
      
      Mario Scartozzi, MD
      
      Telefonnummer: +39070051093217
      
      E-mail: marioscartozzi@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Adolfo Pisanu, MD
      
      Telefonnummer: +390706095876
    - Underforsker:
      
      Roberto Ottonello, MD
  - Naples, Italien, 80131
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica AOU FEDERICO II
    - Kontakt:
      
      Roberto Bianco, MD
      
      Telefonnummer: +390817462061
      
      E-mail: robianco@unina.it
    - Kontakt:
      
      Roberto Ivan Troisi, MD
      
      Telefonnummer: +390817462710
    - Underforsker:
      
      Roberto Montalti, MD
  - Padova, Italien, 35128
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica 1 Ospedaliera Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    - Kontakt:
      
      Sara Lonardi, MD
      
      Telefonnummer: +390498215910
      
      E-mail: sara.lonardi@iov.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Bergamo, MD
      
      E-mail: francesca.bergamo@iov.veneto.it
    - Underforsker:
      
      Letizzia Procacci, MD
  - Palermo, Italien, 90121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica Arnas Civico
    - Kontakt:
      
      Livio Blasi, MD
      
      E-mail: livio.blasi61@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Valentina Palmisano, MD
      
      E-mail: valentina.palmisano@arnascivico.it
  - Pisa, Italien, 56126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica 2 Az. Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Enrico Vasile, MD
      
      Telefonnummer: +3905992455
      
      E-mail: envasile@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Ugo Boggi, MD
      
      Telefonnummer: +3905996873
      
      E-mail: ugo.boggi@unipi.it
  - Rome, Italien, 00168
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia Medica Az. Ospedaliera Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Giampaolo Tortora, MD
      
      Telefonnummer: +390630155202
      
      E-mail: giampaolo.tortora@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      Sergio Alfieri, MD
      
      E-mail: sergio.alfieri@policlinicogemelli.it
  - Torino, Italien, 10028
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Chirurgia Generale e Oncologica dell'AZ. Ospedaliera Ordine Mauriziano
    - Kontakt:
      
      Alessandro Ferrero, MD
      
      Telefonnummer: +390115082590
      
      E-mail: aferrero@mauriziano.it
    - Kontakt:
      
      Massimo Di Maio, MD
      
      Telefonnummer: +390115085485
      
      E-mail: massimo@dimaio@unito.it
    - Underforsker:
      
      Elisa Sperti, MD
    - Underforsker:
      
      Donatella Marino, MD
  - Treviso, Italien, 31100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Divisione Chirurgica Az. Ospedaliera AULSS2
    - Kontakt:
      
      Marco Massani, MD
      
      Telefonnummer: +390422322882
      
      E-mail: marco.massani@aulss2.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Adolfo Favaretto, MD
      
      E-mail: adolfo.favaretto@aulss2.veneto.it
    - Underforsker:
      
      Cristina Nistri, MD
  - Udine, Italien, 33100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - SOC di Oncologia Az. Ospedaliera Sanitaria Universitaria Friuli Centrale-P.O. "S. Maria della Misericordia"
    - Kontakt:
      
      Donatella Iacono, MD
      
      Telefonnummer: +390432559330
      
      E-mail: donatella.iacono@asufc.sanita.fvg.it
    - Kontakt:
      
      Gianpiero Fasola, MD
      
      Telefonnummer: +390432559330
      
      E-mail: gianpiero.fasola@asufc.sanita.fvg.it
    - Underforsker:
      
      Alessandro Uzzau, MD
    - Underforsker:
      
      Sergio Intini, MD
  - Verona, Italien, 37136
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Chirurgia generale e del Pancreas Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    - Kontakt:
      
      Claudio Bassi, MD
      
      Telefonnummer: +390458124533
      
      E-mail: claudio.bassi@aovr.veneto.it
    - Kontakt:
      
      Michele Milella, MD
      
      Telefonnummer: +390458128519
      
      E-mail: michele.milella@aovr.veneto.it
  - Vicenza, Italien, 36100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oncologia ULSS8 Berica
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Aprile, MD
      
      Telefonnummer: +390444753259
      
      E-mail: giuseppe.aprile@aulss8veneto.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Cyto/histologisk diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom*;
Klinisk stadium I-III sygdom ifølge TNM 8. udg. 2017 [bilag 1];
Resektabel eller borderline resektabel sygdom, som anatomisk defineret i henhold til NCCN Guidelines Version 1.2020 - Pancreatic Adenocarcinoma [bilag 2] og biologisk defineret i henhold til den internationale konsensus om definition og kriterier for borderline resektabel pancreatisk ductal adenocarcinoma 209.9 >/Uml 109.9 >/Uml (Isaji et al., 2018);
Karnofsky Performance Status > 60 % [bilag 3];
Alder 18 og ≤ 75 år;
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (GB ≥ 3500/mm3, neutrofiler ≥1500/mm3, blodplader ≥ 100000/mm3, Hb ≥10 g/dl);
Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dL);
Tilstrækkelig leverfunktion (ALAT og ASAT < 3 ULN og total serumbilirubin ≤ 1,5 ULN);
Ingen forudgående behandling (kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi) for bugspytkirtelkræft;
Kvinder må ikke være under graviditet eller amning;
Patient i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder (en til patienten og en til partneren) under undersøgelsen og i minimum de følgende 6 måneder; dette gælder patienter af begge køn. [bilag 4];
Patientoplysninger og underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Andre typer ikke-duktal tumor i bugspytkirtlen, herunder endokrine tumorer eller acinarcelleadenocarcinom, cystadenocarcinom og andre periampullære maligniteter.
Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in-situ af livmoderhalsen og basal- eller pladecellecarcinom i huden og andre neoplasmer uden tegn på sygdom i mindst 5 år;
Symptomatisk duodenal stenose;
Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling
Kendt infektion med hepatitis B eller C, eller historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, eller forsøgsperson, der får immunsuppressiv eller myelosuppressiv medicin, som efter investigators mening ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer
Klinisk stadium IV (herunder ascites eller ondartet pleural effusion) sygdom ifølge TNM 8. udg. 2017 [bilag 1];
Lokalt fremskreden sygdom i henhold til NCCN Guidelines Version 1.2020 - Pancreas Adenocarcinoma [bilag 2];
Alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser, som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesdataens integritet. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:
1. Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa)
2. Anamnese med interstitiel lungesygdom, langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier
3. Anamnese med følgende inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1: et myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelser eller EKG-abnormitet, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller krampeanfald
Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
Eventuelle velkendte, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt kan forstyrre tilslutningen til protokollen eller til opfølgningen;
Eksisterende neuropati, Gilberts sygdom eller genotype UGT1A1 * 28 / * 28.
mutation i DPYD
Inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen, eller okklusion eller sub-okklusion af tarmen.
Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler;
Fruktose intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Faktoriel opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PAXG Arm A cisplatin 30 mg/m2 hver 2. uge, nab-paclitaxel 150 mg/m2 hver 2. uge, gemcitabin 800 mg/m2 hver 2. uge, capecitabin 1250 mg/m2/dag (i 28 på hinanden følgende dage) i 28-dages cyklusser administreret i 4 cyklusser. cyklusser (4 måneder).	Medicin: PAXG Nab-paclitaxel, cisplatin og gemcitabin vil blive indgivet på dag 1 og 15 hver 28. dag. Capecitabine-tabletter vil blive indtaget oralt på dag 1 til 28, hver 28. dag
Aktiv komparator: mFOLFIRINOX Arm B irinotecan 150 mg/m2 dag 1, oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1, folinsyre i en fast dosis på 400 mg/m2, fluorouracil kontinuerlig IV-infusion 2,4 g/m2 over 46 timer i 14-dages cyklusser administreret i 8 cyklusser (4 måneder).	Medicin: mFOLFIRINOX Oxaliplatin, folinsyre, irinotecan og 5-Fluoruracil vil blive administreret på dag 1 og 15 hver 28. dag
Aktiv komparator: kort kemoterapi Allokeret ved anden randomisering efter 4 måneders kemoterapi for at modtage øjeblikkelig operation efterfulgt af yderligere 2 måneder med den samme kemoterapi	Medicin: kort kemoterapi andre to måneders kemoterapi efter operationen
Aktiv komparator: langvarig kemoterapi Allokeret ved anden randomisering efter 4 måneders kemoterapi til at modtage yderligere 2 måneder med den samme kemoterapi efterfulgt af operation	Medicin: langvarig kemoterapi andre to måneders kemoterapi før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Effekten af PAXG versus mFOLFIRINOX i forhold til EFS Tidsramme: 12 uger	at sammenligne effektiviteten af PAXG med hensyn til event free survival (EFS) med mFOLFIRINOX. EFS er defineret som tiden fra randomisering til: RECIST 1.1 progression [Mindst en stigning på 20 procent i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen ). Ud over den relative stigning på 20 procent skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression); CA19.9-svigt (defineret som 2 på hinanden følgende stigninger af serumniveau ≥20 procent, adskilt med mindst 4 uger); recidiv; præoperativ eller intraoperativ uoperabilitet; intraoperativ tegn på metastaser; død uanset årsag; alt efter hvad der indtræffer først. R1-resektioner vil IKKE blive betragtet som hændelser, mens R2-resektioner vil blive det.	12 uger
Effekten af kort-forløb versus lang-forløb terapi i form af EFS Tidsramme: 12 uger	at sammenligne med hensyn til event free survival (EFS) effektiviteten af 4 måneders præoperativ og 2 måneders postoperativ kemoterapi med effekten af 6 måneders præoperativ kemoterapi. EFS er defineret som tiden fra randomisering til: RECIST 1.1 progression [Mindst en stigning på 20 procent i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen ). Ud over den relative stigning på 20 procent skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression); CA19.9-svigt (defineret som 2 på hinanden følgende stigninger af serumniveau ≥20 procent, adskilt med mindst 4 uger); recidiv; præoperativ eller intraoperativ uoperabilitet; intraoperativ tegn på metastaser; død uanset årsag; alt efter hvad der indtræffer først. R1-resektioner vil IKKE blive betragtet som hændelser, mens R2-resektioner vil blive det.	12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse Tidsramme: 36 måneder	tiden mellem datoen for patientens indskrivning og patientens død uanset årsag eller sidste gang patienten blev set i live	36 måneder
RECIST 1.1 radiologisk respons Tidsramme: 4-6 måneder	Radiologisk responsevaluering under behandlingen ved brug af RECIST 1.1-kriterier	4-6 måneder
Ca19,9 svarprocent Tidsramme: 4-6 måneder	Biokemisk responsevaluering under behandlingen ved at bruge denne specifikke markør	4-6 måneder
Operationsresultat Tidsramme: 4-6 måneder efter kemoterapi	Evalueringen af resektabilitetsraten.	4-6 måneder efter kemoterapi
Operationsresultat Tidsramme: 4-6 måneder efter kemoterapi	Evaluering af kirurgisk dødelighed og morbiditetsrate.	4-6 måneder efter kemoterapi
Operationsresultat Tidsramme: 4-6 måneder efter kemoterapi	Evalueringen af intra- og postoperativ metastasehastighed.	4-6 måneder efter kemoterapi
Operationsresultat Tidsramme: 4-6 måneder efter kemoterapi	Evalueringen af N0 og R0 resektionsrate.	4-6 måneder efter kemoterapi
Hyppighed af behandlingsbivirkninger Tidsramme: 4-6 måneder	Evalueringen af lægemidlers sikkerhed og tolerabilitet af SAE-rapport	4-6 måneder
Livskvalitet Tidsramme: 4-6 måneder	Behandlingens indvirkning på livskvaliteten vurderet af den seneste version af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)	4-6 måneder
Livskvalitet Tidsramme: 4-6 måneder	Behandlingens indvirkning på livskvaliteten vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsskalaen for bugspytkirtelkræft (EORTC QLQ - PAN26)	4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Samarbejdspartnere

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

High Research srl

Efterforskere

Ledende efterforsker: Michele Reni, MD, IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

PACT21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel duktal adenokarcinom

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Rekruttering

Cirkulerende tumor-DNA som kirurgisk biomarkør hos patienter med pancreatisk adenokarcinom til erklæring om resektabilitet (CASPER)

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Italien
Cedars-Sinai Medical Center

Rekruttering

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at forudsige resultater af pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Forenede Stater
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Ikke rekrutterer endnu

Sitagliptin kombineret med gemcitabin og albuminbundet paclitaxel hos PDAC-patienter

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Sun Yat-sen University

Rekruttering

Nab-Paclitaxel og Gemcitabine Plus Camrelizumab og strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirteladenokarcinom

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Kina
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Rekruttering

Prospektivt register over unge voksne patienter diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen (PanC-YOUNG)

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Italien
Radboud University Medical Center
Dutch Cancer Society

Rekruttering

Definition af en vaskulær fænotype af bugspytkirtel duktalt adenokarcinom med CT-perfusion ved hjælp af kvantitative radiomikalier

PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Holland
Imperial College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Vurdering af flygtige organiske forbindelser i pancreas ductal adenokarcinom (VAPOR)

Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Det Forenede Kongerige
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Pembrolizumab og kemoradioterapi til behandling af ikke-operabel gastroøsofageal kræft

Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forhold

Forenede Stater
SOFIE

Rekruttering

Undersøgelse af [68Ga]FAPI-46 PET hos patienter med pancreas ductal carcinom (FAPI-46 PDAC)

FAP | PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Forenede Stater
Chinese PLA General Hospital

Rekruttering

Surufatinib Plus Camrelizumab og AS i førstelinjebehandling af avanceret metastatisk bugspytkirtelkræft

Bugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Kina

Kliniske forsøg med PAXG

IRCCS San Raffaele

Rekruttering

PAXG ude på landet (OINC)

Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Italien

Kort-kurs versus lang-kurs præoperativ kemoterapi med mFOLFIRINOX eller PAXG (CASSANDRA TRIAL) (CASSANDRA)

Et randomiseret fase II-forsøg med kort-forløb versus lang-forløb præoperativ kemoterapi med mFOLFIRINOX eller PAXG-regimen for fase I-III pancreas ductal adenokarcinom (PDAC)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel duktal adenokarcinom

Kliniske forsøg med PAXG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer