Enquête sur l'injection de Botox Temporalis et Masseter avant la chirurgie orthognathique pour améliorer la douleur postopératoire

Contexte et justification : Les déformations dentofaciales du squelette maxillo-facial nécessitent souvent une intervention chirurgicale pour corriger les déficiences esthétiques et fonctionnelles (Naran, Steinbacher et Taylor, 2018). Souvent, les patients souffrent d'un certain nombre de complications postopératoires, notamment des douleurs postopératoires et des spasmes musculaires (Phillips, Blakey et Jaskolka, 2008). Bien que des analgésiques postopératoires soient utilisés, les schémas thérapeutiques sont souvent insatisfaisants dans leur capacité à soulager l'inconfort du patient (Raschke et al. 2018). Les variantes de la toxine botulique de type A (BoNT-A ; y compris le Botox®) sont de plus en plus utilisées pour traiter les troubles musculaires de la région de la tête et du cou, notamment les migraines, les douleurs myofasciales et les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (Walker et Dayan, 2014 ; Dodick et al, 2010 ; Mimeh, Fenech, Myers et Ghanem, 2019 ; Khalifeh et al., 2016, Machado et al., 2020). Cela se produit en induisant une paralysie musculaire flasque, qui atténue l'inconfort lié à la tension (Kwon et al., 2019). Ainsi, en injectant du Botox® dans les muscles entourant la zone chirurgicale avant l'opération, les patients peuvent ressentir un soulagement des douleurs musculaires liées à la tension et une meilleure fonction de la mâchoire pendant la récupération après la chirurgie. En plus de son excellent profil d'innocuité, où les effets secondaires sont soit très minimes, soit extrêmement rares, le Botox® peut constituer une excellente option complémentaire aux régimes analgésiques postopératoires actuels (Dressler et al., 2015, Yeh et al., 2018).

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier si l'injection préopératoire de Botox® dans le temporal et le masséter chez les patients subissant une ostéotomie sagittale bilatérale (BSSO) améliorera les scores de douleur et les spasmes dans les 2 semaines immédiates, ainsi que dans les 6 semaines, périodes postopératoires. De plus, les patients seront suivis 5 ans après la chirurgie pour rechercher des indicateurs de rechute, y compris une infection et une défaillance matérielle.

Question de recherche : L'injection de Botox® dans les muscles faciaux 2 semaines avant la chirurgie orthognathique peut-elle entraîner une diminution de la douleur et des spasmes musculaires après l'opération ?

Méthodes : Les chercheurs prévoient de faire une étude pilote impliquant des patients subissant une BSSO pour évaluer les scores de douleur postopératoire et les spasmes musculaires. Il y a un manque de preuves portant sur la gestion de la douleur post-opératoire en chirurgie orthognathique à l'aide de Botox®, donc les études décrites dans cette proposition serviront de projet pilote. Cependant, pour guider la détermination de la taille de l'échantillon, une autre étude portant sur l'incobotulinumtoxinA, l'une des variantes de la toxine botulique avec un profil de puissance similaire à Botox® (Scaglione, 2016), a été utilisée. Ce produit a été utilisé comme traitement thérapeutique des troubles temporo-mandibulaires pour gérer la douleur myofasciale (Patel, Lerner et Blitzer, 2017). Pour ces études, basées sur des expériences antérieures, une différence de douleur de 15 % a été déterminée comme étant cliniquement significative. En supposant une distribution normale, un résultat de douleur continue, avec un niveau ⍺ de 0,05 et une puissance de 80 %, les chercheurs estiment que 32 patients/groupe devront être recrutés pour saisir cette différence.

Il s'agira d'une étude en double aveugle. Les patients, les chercheurs principaux et les observateurs formés analysant les données seront aveuglés aux deux groupes. La moitié des patients recevra des injections de BoNT-A (Botox® Therapeutic d'Allergan, Inc), l'autre moitié recevant des injections de solution saline normale à 0,9 % en tant que cohorte témoin. Les injections pour les deux cohortes seront effectuées deux semaines avant l'opération. Les patients seront désignés au hasard dans l'un des deux groupes par un assistant de recherche de Kingsway Chirurgie buccale et maxillo-faciale non nommé dans l'équipe d'investigation. Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant une conception en blocs randomisés 2:2. Un algorithme généré par ordinateur a développé la séquence de randomisation qui a permis de répartir chaque patient dans le groupe 1 (indiquant l'injection de Botox®) ou 2 (indiquant l'injection de solution saline). Les patients ne seront pas informés du groupe auquel ils appartiennent, seulement qu'ils recevront une injection de Botox® ou de solution saline ; les assistants chirurgicaux prépareront soit l'injection de Botox®, soit l'injection de solution saline normale à 0,9 %. L'injection sera administrée aux chirurgiens effectuant les procédures sans savoir quels patients recevront quelle injection.

La BSSO sera réalisée par le Dr Clayton Davis, le Dr Kevin Lung et le Dr Matt Fay selon les protocoles cliniques de Kinsgway Oral and Maxillofacial Surgery. Les patients seront invités à remplir quotidiennement une échelle de réponse numérique (NRS) pendant 14 jours consécutifs, à compter du jour 1 postopératoire. Chaque jour, la cote de douleur la plus élevée sera enregistrée sous la forme d'un nombre entier sur une échelle de 0 à 10. Dans le même délai de 2 semaines, les patients seront également invités à suivre quotidiennement les spasmes musculaires sous la forme d'une question "oui/non". Lors du rendez-vous de suivi de 6 semaines, les patients seront invités à évaluer leur douleur à l'heure actuelle sur le NRS et seront interrogés sur d'autres spasmes musculaires au cours de la période postopératoire de 2 à 6 semaines sous la forme d'un "oui/non". " question. Afin de suivre les scores de douleur et les spasmes musculaires, un questionnaire papier sera distribué à tous les patients. En plus de noter la douleur quotidiennement sur le NRS, les patients seront invités à suivre : l'heure de la douleur la plus intense, les médicaments qui ont été pris pour soulager la douleur, l'intensité de la douleur 1 heure après la prise du médicament, l'emplacement de la douleur, les activités qui a conduit à l'apparition de douleurs et à l'apparition de spasmes musculaires. Lors du rendez-vous de suivi de 2 semaines, les patients ramèneront leur copie papier du questionnaire. La défaillance matérielle et l'infection seront documentées dans le dossier du patient et seront examinées rétrospectivement dans 5 ans sous la forme d'examens des dossiers de tous les participants à l'étude.