Undersøker Temporalis og Masseter Botox-injeksjon før ortognatisk kirurgi for å forbedre postoperativ smerte

Bakgrunn og begrunnelse: Dentofaciale deformiteter i maxillofacial skjelettet krever ofte kirurgisk inngrep for å korrigere estetiske og funksjonelle mangler (Naran, Steinbacher og Taylor, 2018). Ofte lider pasienter av en rekke postoperative komplikasjoner, inkludert postoperative smerter og muskelspasmer (Phillips, Blakey og Jaskolka, 2008). Mens postoperative analgetika brukes, er regimene ofte utilfredsstillende i deres evne til å lindre pasientens ubehag (Raschke et al. 2018). Botulinumtoksin type A-varianter (BoNT-A; inkludert Botox®) blir en stadig mer brukt intervensjon for å behandle muskelrelaterte lidelser i hode- og nakkeregionen, inkludert migrene, myofascial smerte og kjeveleddsforstyrrelser (Walker & Dayan, 2014; Dodick et al., 2010; Mimeh, Fenech, Myers, & Ghanem, 2019; Khalifeh et al., 2016, Machado et al., 2020). Dette skjer ved å indusere en slapp muskellammelse, som lindrer spenningsrelatert ubehag (Kwon et al., 2019). Ved å injisere Botox® i musklene rundt det kirurgiske området preoperativt, kan pasienter oppleve en lindring av spenningsrelaterte muskelsmerter og bedre kjevefunksjon under restitusjon etter operasjon. I tillegg til dens store sikkerhetsprofil, der bivirkninger enten er svært minimale eller svært sjeldne, kan Botox® tjene som et godt tilleggsalternativ til gjeldende postoperative smertestillende regimer (Dressler et al., 2015, Yeh et al., 2018).

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke om preoperativ injeksjon av Botox® i temporalis og tygge hos pasienter som gjennomgår bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) vil forbedre smerteskår og spasmer i løpet av de umiddelbare 2 ukene, samt 6 uker, postoperative perioder. I tillegg vil pasienter bli fulgt 5 år fra operasjonstidspunktet for å se etter indikatorer på tilbakefall, inkludert infeksjon og maskinvarefeil.

Forskningsspørsmål: Kan injeksjon av Botox® i ansiktsmuskulaturen 2 uker før ortognatisk kirurgi resultere i redusert smerte og muskelspasmer postoperativt?

Metoder: Etterforskerne planlegger å gjøre en pilotstudie som involverer pasienter som gjennomgår BSSO for å evaluere postoperative smertescore og muskelspasmer. Det er mangel på bevis for å undersøke postoperativ smertebehandling ved ortognatisk kirurgi ved bruk av Botox®, og derfor vil studiene som er skissert i dette forslaget fungere som et pilotprosjekt. For å veilede prøvestørrelsesbestemmelsen ble imidlertid en annen studie som undersøkte incobotulinumtoxinA, en av variantene av botulinumtoksin med en lignende potensprofil som Botox® (Scaglione, 2016), brukt. Dette produktet har blitt brukt som en terapeutisk behandling for temporomandibulære lidelser for å håndtere myofascial smerte (Patel, Lerner og Blitzer, 2017). For disse studiene, basert på tidligere erfaringer, ble en smerteforskjell på 15 % fastslått å være klinisk signifikant. Forutsatt en normal fordeling, et kontinuerlig smerteutfall, med et ⍺-nivå på 0,05 og en styrke på 80 %, anslår etterforskerne at 32 pasienter/gruppe må registreres for å fange opp denne forskjellen.

Dette vil være en dobbeltblindet studie. Pasientene, hovedetterforskerne og trente observatører som analyserer dataene vil bli blindet for de to gruppene. Halvparten av pasientene vil få BoNT-A-injeksjoner (Botox® Therapeutic av Allergan, Inc), mens den andre halvparten får 0,9 % normale saltvannsinjeksjoner som en kontrollkohort. Injeksjoner for begge kohorter vil bli gjort to uker preoperativt. Pasienter vil bli tilfeldig utpekt til en av de to gruppene av en forskningsassistent ved Kingsway Oral and Maxillofacial Surgery som ikke er navngitt til etterforskningsteamet. Pasienter vil bli randomisert i to grupper ved hjelp av et 2:2 randomisert blokkdesign. En datamaskingenerert algoritme utviklet randomiseringssekvensen som muliggjorde tildeling av hver pasient i enten gruppe 1 (som indikerer Botox®-injeksjon) eller 2 (som indikerer saltvannsinjeksjon). Pasienter vil ikke bli informert om gruppen de tilhører, bare at de vil bli injisert med enten Botox® eller saltvann; de kirurgiske assistentene vil forberede enten Botox®-injeksjonen eller 0,9 % normal saltvannsinjeksjon. Injeksjonen vil bli gitt til kirurgene som utfører prosedyrene uten kunnskap om hvilke pasienter som skal få hvilken injeksjon.

BSSO vil bli utført av Dr. Clayton Davis, Dr. Kevin Lung og Dr. Matt Fay i henhold til Kinsgway Oral and Maxillofacial Surgery kliniske protokoller. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en numerisk responsskala (NRS) daglig i 14 påfølgende dager, med start på postoperativ dag 1. Hver dag vil den høyeste smertevurderingen bli registrert som et helt tall på en 0-10 skala. I samme 2 ukers tidsramme vil pasienter også bli bedt om å spore eventuelle muskelspasmer daglig i form av et "ja/nei"-spørsmål. Ved 6 ukers oppfølgingsavtale vil pasienter bli bedt om å vurdere smertene sine på gjeldende tidspunkt på NRS, og vil bli spurt om ytterligere muskelspasmer i 2-6 uker postoperativ periode i form av et "ja/nei". " spørsmål. For å spore smertescore og muskelspasmer vil et papirskjema bli delt ut til alle pasienter. I tillegg til å skåre smerte daglig på NRS, vil pasientene bli bedt om å spore: tidspunktet for de mest alvorlige smertene, medisiner som ble tatt for å hjelpe med smerten, smerteintensitet 1 time etter at medisin ble tatt, plasseringen av smerten, aktiviteter som førte til utbrudd av smerte og forekomst av muskelspasmer. Ved 2 ukers oppfølgingsavtale vil pasientene ta med tilbake sin papirkopi av spørreskjemaet. Maskinvarefeil og infeksjon vil bli dokumentert i pasientens diagram, og vil bli sett retrospektivt studie 5 år fra nå i form av kartgjennomganger av alle studiedeltakere.